CMR Surgical złożyło do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zgłoszenie 510(k) dla systemu Versius Plus Surgical Robotic System w zakresie łagodnych procedur ginekologicznych. W procesie wykorzystano także doświadczenia kliniczne oraz publikacje pochodzące z Polski. Firma chce rozszerzyć zastosowanie platformy robotycznej na największym rynku chirurgii robotycznej na świecie, obejmując m.in. histerektomię całkowitą, ooforektomię i salpingektomię.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie procedury ginekologiczne objęto zgłoszeniem systemu Versius Plus do FDA.
- Jakie polskie doświadczenia kliniczne wykorzystano w procesie regulacyjnym w USA.
- Ile zabiegów wykonano na świecie z użyciem systemu Versius.
- Dlaczego eksperci wskazują na potrzebę rozwoju robotyki również w szpitalach regionalnych i powiatowych.
CMR Surgical rozszerza zastosowanie Versius Plus w ginekologii
Zgłoszenie 510(k) przekazane do FDA dotyczy rozszerzenia możliwości wykorzystania systemu Versius Plus w ginekologii. Chodzi o procedury wykonywane metodą małoinwazyjną, obejmujące m.in. łagodną histerektomię całkowitą, ooforektomię oraz salpingektomię. Informowaliśmy o tym na początku maja.
To kolejny etap rozwoju platformy Versius Plus w Stanach Zjednoczonych. System posiada już dopuszczenie FDA dla cholecystektomii wykonywanej u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do zabiegów małoinwazyjnych w obrębie tkanek miękkich.
CMR Surgical podaje, że podstawą nowego zgłoszenia były globalne doświadczenia kliniczne związane z wykorzystaniem systemu w ginekologii. Firma wskazuje, że procedury ginekologiczne stanowią dziś znaczącą część wszystkich zabiegów wykonywanych na świecie z użyciem systemu Versius.
Polskie doświadczenia kliniczne wykorzystane w zgłoszeniu do FDA
Ważnym elementem zgłoszenia były dane oraz doświadczenia kliniczne pochodzące z Polski. Dotyczyły one zastosowania systemu Versius w procedurach ginekologicznych, w tym robotycznie wspomaganej histerektomii oraz analiz porównujących różne podejścia operacyjne u pacjentek po 70. roku życia.
– Ginekologia jest jedną z tych dziedzin, w których chirurgia robotyczna ma bardzo konkretne uzasadnienie kliniczne. W wielu procedurach operujemy w ograniczonej przestrzeni anatomicznej, gdzie znaczenie ma stabilna wizualizacja, precyzja ruchu i ergonomia pracy operatora – mówi prof. dr hab. n. med. Krzysztof Nowosielski, specjalista ginekologii onkologicznej.
Profesor zwraca uwagę, że rozwój technologii powinien opierać się przede wszystkim na danych klinicznych i doświadczeniu zespołów operacyjnych, a nie wyłącznie na dostępności samego sprzętu.
– Obecność polskich publikacji w międzynarodowej dyskusji o zastosowaniu systemu Versius w ginekologii pokazuje, że polskie ośrodki i polscy lekarze mogą realnie uczestniczyć w ocenie oraz rozwoju nowoczesnych metod chirurgii małoinwazyjnej – podkreśla prof. Nowosielski.
Versius pozostaje jednym z najczęściej używanych systemów poza USA
CMR Surgical informuje, że Versius jest obecnie drugim najczęściej wykorzystywanym systemem robotycznym na świecie poza Stanami Zjednoczonymi. Według firmy liczba zabiegów wykonanych z użyciem tej platformy przekroczyła już 45 tys. pacjentów.
– To ważny moment dla CMR Surgical. Chcemy rozszerzyć zastosowanie systemu Versius Plus w ginekologii w Stanach Zjednoczonych, a tym samym zwiększać dostęp do chirurgii robotycznej na największym rynku robotyki chirurgicznej na świecie – powiedział Massimiliano Colella, Chief Executive Officer CMR Surgical.
Przedstawiciele firmy podkreślają, że rozwój systemu obejmuje kolejne specjalizacje chirurgiczne i ma odpowiadać zarówno na potrzeby chirurgów, jak i organizacji pracy szpitali.
Versius Plus to modułowy system robotyczny wykorzystujący rozwiązania znane z laparoskopii, wyposażony m.in. w przegubowe narzędzia kompatybilne z portami 5 mm, wizualizację 3D oraz cyfrowo zintegrowaną platformę operacyjną.
Robotyka również poza największymi ośrodkami
W ocenie ekspertów robotyka chirurgiczna będzie stopniowo wychodziła poza największe ośrodki akademickie i coraz częściej trafiała także do szpitali regionalnych oraz powiatowych.
– Jeżeli ma realnie wspierać dostępność leczenia małoinwazyjnego, nie może pozostać rozwiązaniem zarezerwowanym wyłącznie dla największych ośrodków. Potrzebujemy modeli wdrożeń, które pozwolą szpitalom różnej wielkości budować kompetencje stopniowo, odpowiedzialnie i w oparciu o realne potrzeby kliniczne. Z tej perspektywy informacje płynące z globalnego rozwoju Versius w ginekologii są istotne również dla Polski, bo pokazują kierunek, w którym zmierza nowoczesna chirurgia: bardziej dostępna, wielospecjalistyczna i oparta na dobrze przygotowanych zespołach – ocenia Marcin Bruszewski, Prezes Zarządu Innovaris.
FDA analizuje rozszerzenie wskazań dla Versius Plus
Obecnie system Versius Plus posiada dopuszczenie FDA 510(k) dla cholecystektomii wykonywanej u dorosłych pacjentów od 22. roku życia. Trwające postępowanie obejmuje natomiast zastosowania ginekologiczne związane z łagodnymi procedurami operacyjnymi.
CMR Surgical zaznacza, że dostępność systemu i powiązanych produktów zależy od wymogów regulacyjnych obowiązujących w poszczególnych krajach i regionach.
Główne wnioski
- CMR Surgical złożyło do FDA zgłoszenie 510(k) dla systemu Versius Plus w zakresie procedur ginekologicznych, obejmujących m.in. histerektomię, ooforektomię i salpingektomię.
- W zgłoszeniu wykorzystano polskie doświadczenia kliniczne dotyczące robotycznie wspomaganej histerektomii oraz analiz operacji u pacjentek po 70. roku życia.
- Według CMR Surgical system Versius jest drugim najczęściej wykorzystywanym systemem robotycznym poza USA, a liczba wykonanych zabiegów przekroczyła 45 tys. pacjentów.
- Eksperci wskazują, że rozwój robotyki chirurgicznej w Polsce będzie wymagał nie tylko zakupu technologii, ale także budowy kompetencji zespołów i wdrażania programów klinicznych w szpitalach różnej wielkości.
Źródło:
- https://biuro.mediacontact.pl/user/Innovaris_0525/#/details/1db3d0b306e9fe438a7865a426754ae3/shipment/0e14dacfeeac3c599e0665743b94ebef
