CMR Surgical złożył 29 kwietnia 2026 r. wniosek 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), rozszerzając planowane zastosowanie systemu robotycznego Versius Plus o procedury ginekologiczne. To kolejny etap rozwoju technologii, która już dziś jest szeroko wykorzystywana poza Stanami Zjednoczonymi. Firma opiera się na doświadczeniu klinicznym z wielu rynków oraz rosnącej liczbie przeprowadzonych zabiegów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wskazania obejmuje wniosek 510(k) dla systemu Versius Plus.
- Jakie doświadczenie kliniczne ma system na świecie.
- Jakie funkcje technologiczne oferuje platforma robotyczna.
- Jakie są plany ekspansji CMR Surgical w USA.
Wniosek 510(k) obejmuje zabiegi ginekologii łagodnej
Złożony wniosek 510(k) do FDA dotyczy dopuszczenia systemu Versius Plus do stosowania w procedurach ginekologicznych o charakterze łagodnym. Wśród wskazań znajdują się m.in. całkowita histerektomia, owariektomia oraz salpingektomia, a także inne zabiegi wykonywane w obrębie ginekologii.
Globalne doświadczenie kliniczne i rosnące wykorzystanie
Versius jest obecnie drugim najczęściej wykorzystywanym systemem chirurgii robotycznej poza rynkiem amerykańskim. Jak wskazuje producent, znacząca część wszystkich procedur przeprowadzonych z jego wykorzystaniem dotyczy właśnie ginekologii.
Do tej pory system został użyty w leczeniu ponad 45 tys. pacjentów na świecie.
Technologia modułowa i podejście do pracy chirurga
Versius Plus to system o budowie modułowej, zaprojektowany z myślą o elastycznym dopasowaniu do warunków sal operacyjnych. Umożliwia wykorzystanie standardowych portów laparoskopowych oraz instrumentów kompatybilnych z portami 5 mm.
Platforma oferuje również wizualizację 3D oraz cyfrową integrację elementów systemu, co ma wspierać precyzję zabiegów. Konstrukcja systemu została opracowana tak, aby odwzorowywać znane chirurgom schematy pracy z laparoskopii, przy jednoczesnym rozszerzeniu możliwości technicznych.
Ekspansja na rynek amerykański i kolejne kroki
Złożenie wniosku 510(k) wpisuje się w strategię rozszerzania obecności CMR Surgical na rynku amerykańskim. Stany Zjednoczone pozostają największym rynkiem dla chirurgii robotycznej, a uzyskanie dopuszczenia w kolejnych wskazaniach ma znaczenie zarówno kliniczne, jak i biznesowe.
Firma zapowiedziała również udział w dorocznym spotkaniu American College of Obstetricians and Gynecologists, gdzie planuje prezentować swoje doświadczenia w zakresie chirurgii robotycznej w ginekologii.
Główne wnioski
- CMR Surgical złożył 29 kwietnia 2026 r. wniosek 510(k) do FDA w celu rozszerzenia zastosowania systemu Versius Plus o procedury ginekologiczne.
- Wniosek obejmuje m.in. histerektomię, owariektomię i salpingektomię w ramach tzw. benign gynecology.
- System Versius wykorzystano dotychczas w leczeniu ponad 45 tys. pacjentów na świecie, a ginekologia stanowi istotną część tych procedur.
- Spółka rozwija obecność w USA i zapowiada udział w spotkaniu American College of Obstetricians and Gynecologists.
Źródło:
- https://cmrsurgical.com/news/cmr-surgical-submits-510k-application-to-us-fda-to-expand-versius-plus-into-gynecology
