CMR Surgical uzyskał europejski znak CE i brytyjski UKCA dla robota Versius w zastosowaniach pediatrycznych. To pierwsze dopuszczenie systemu do zabiegów u pacjentów poniżej 18 lat, obejmujące operacje jamy brzusznej u dzieci i niemowląt.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma uzyskanie certyfikatu CE i UKCA dla robota Versius w chirurgii dziecięcej.
- Dlaczego modułowa i kompaktowa budowa systemu umożliwia jego zastosowanie u pacjentów poniżej 18 lat.
- Jakie doświadczenia kliniczne zdobyto w badaniu pediatrycznym z udziałem blisko 150 zabiegów.
- Jakie miejsce Versius zajmuje dziś na globalnym rynku robotyki małoinwazyjnej.
Regulacyjne dopuszczenie i znaczenie decyzji
Znak CE i UKCA obejmuje wykonywanie zabiegów w obrębie jamy brzusznej u pacjentów do 18. roku życia. CMR Surgical podkreśla, że certyfikacja otwiera drogę do szerszego wykorzystania robotyki w populacji pediatrycznej, która dotychczas była objęta ograniczoną liczbą rozwiązań tego typu.
– Uzyskanie certyfikatu CE dla systemu Versius w chirurgii pediatrycznej to ważny kamień milowy dla CMR Surgical i dla przyszłości chirurgii małoinwazyjnej wspomaganej robotem – mówi Mark Slack, Dyrektor Medyczny CMR Surgical.
Cechy systemu istotne w chirurgii dzieci
Versius od początku projektowano jako system modułowy i kompaktowy. Niewielka średnica instrumentów oraz pełna mobilność ramion pozwalają na precyzyjne ustawienie portów i dobrą orientację w ograniczonej przestrzeni zabiegowej. Konstrukcja ułatwia również pracę zespołową, dzięki czemu system może być wdrażany w dowolnej sali operacyjnej, bez konieczności jej przebudowy.
– Jako chirurg dziecięcy cieszę się, że Versius może teraz przynieść korzyści większej liczbie dzieci w Wielkiej Brytanii i na świecie. W naszym badaniu modułowe ramiona i małe narzędzia okazały się dobrze dopasowane do anatomii pediatrycznej, a w trzech ośrodkach przeprowadziliśmy już prawie 150 zabiegów u pacjentów w wieku od kilku miesięcy – podkreśla Ewan Brownlee, konsultant pediatra urolog w Southampton Children’s Hospital i główny badacz w badaniu pediatrycznym Versius.
Rola Versiusa na rynku robotyki chirurgicznej
Versius funkcjonuje już w wielu specjalizacjach, m.in. urologii, chirurgii ogólnej, ginekologii oraz torakochirurgii. System wykonał dotychczas około 40 000 zabiegów. Platforma oferuje możliwość pracy z liczbą ramion dopasowaną do konkretnego zabiegu. Technologia została wyposażona w 3D HD, w pełni obrotowe narzędzia oraz otwartą konsolę roboczą, która pozwala operatorowi utrzymać komunikację z zespołem i ograniczać zmęczenie podczas długich procedur.
Versius to nie tylko fizyczna platforma zabiegowa. System zbiera dane kliniczne, wspiera dokumentację i umożliwia analizę pracy operatora. Moduły takie jak Versius Connect, Versius Trainer czy rejestr kliniczny stanowią rozbudowany ekosystem edukacyjny wspierający doskonalenie technik operacyjnych oraz monitorowanie wyników.
CMR Surgical – rozwój technologii i kierunek ekspansji
Spółka, założona w 2014 r. w Cambridge, rozwija rozwiązania robotyczne z myślą o zwiększeniu dostępności do małoinwazyjnych technik chirurgicznych. Deklaruje współpracę z zespołami klinicznymi i administracyjnymi, aby wdrożenia Versiusa były ekonomicznie uzasadnione i możliwe także w ośrodkach o wysokiej rotacji przypadków. Firma posiada międzynarodowe zaplecze inwestorskie i zapowiada dalsze rozszerzanie możliwości systemu, również w kontekście procedur pediatrycznych.
Główne wnioski
- Robot Versius uzyskał certyfikaty CE i UKCA do operacji jamy brzusznej u pacjentów poniżej 18 lat, co otwiera nowy segment zastosowań robotyki w pediatrii.
- Modułowa konstrukcja, małe instrumenty i wysoka mobilność systemu potwierdziły swoją przydatność w anatomii dziecięcej podczas blisko 150 przeprowadzonych procedur.
- Versius ma już na koncie około 40 000 zabiegów na świecie i jest stosowany w wielu specjalizacjach.
- Ekosystem cyfrowy, obejmujący m.in. Versius Connect i rejestr kliniczny, wspiera proces uczenia się chirurgów i podnosi jakość dokumentacji operacyjnej.
Źródło:
- https://cmrsurgical.com/news/cmr-surgical-receives-ce-mark-for-use-of-versius-in-paediatric-surgery
