Komisja Europejska przygotowała projekt dyrektywy, która zakłada uproszczoną procedurę rejestracji produktów homeopatycznych. Obecnie produkty te podlegają takim samym wymogom jak inne leki, jednak nowe przepisy mają to zmienić. Prace nad nowymi regulacjami będą prowadzone w ramach polskiej prezydencji w Radzie UE, a państwa członkowskie będą mogły zgłaszać do nich uwagi. Na tej podstawie Polska zaproponuje tekst kompromisowy.
Uproszczona procedura rejestracji produktów homeopatycznych
Nowa dyrektywa ma uprościć rejestrację niektórych produktów homeopatycznych, ale pod pewnymi warunkami. Zgodnie z propozycją uproszczoną procedurą będą objęte wyłącznie produkty spełniające następujące kryteria:
- są przeznaczone do stosowania doustnego lub zewnętrznego,
- ich oznakowanie oraz materiały informacyjne nie zawierają wskazań terapeutycznych,
- ich stopień rozcieńczenia gwarantuje bezpieczeństwo stosowania.
Dodatkowo produkty te nie mogą zawierać więcej niż jednej części na 10 000 nalewki macierzystej lub więcej niż 1/100 najmniejszej dawki stosowanej w alopatii dla substancji czynnych, które w zwykłych lekach wymagają recepty.
Procedura rejestracyjna – nowe wymagania
Wnioski o rejestrację homeopatycznych produktów leczniczych w ramach uproszczonej procedury będą mogły obejmować serię produktów pochodzących z tego samego preparatu wyjściowego. Do dokumentacji będą musiały zostać dołączone m.in.:
- nazwa naukowa preparatu oraz różne drogi podania,
- dokumentacja opisująca proces produkcji i kontroli jakości,
- pozwolenie na wytwarzanie produktu,
- rejestracje uzyskane w innych państwach członkowskich,
- opis metod rozcieńczania i potencjonowania.
Dodatkowo na opakowaniach produktów homeopatycznych będą musiały znaleźć się informacje takie jak:
- nazwa preparatu i stopień rozcieńczenia,
- dane producenta i rejestrującego,
- sposób podania,
- numer rejestracyjny,
- określenie „homeopatyczny produkt leczniczy bez zatwierdzonych wskazań terapeutycznych”,
- ostrzeżenie dla użytkownika o konieczności skonsultowania się z lekarzem, jeśli objawy się utrzymują.
Polska prezydencja i kluczowa rola w negocjacjach
Przepisy dotyczące homeopatii i ziołowych produktów leczniczych będą po raz pierwszy omawiane przez Grupę Roboczą ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych Rady UE.
Przed nami otwarcie co najmniej siedmiu nowych klastrów: wytwarzanie leków, import produktów leczniczych, oznaczanie opakowań, reklama leków, kategorie dostępności, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, homeopatyczne i tradycyjne ziołowe produkty lecznicze oraz przepisy końcowe
– podkreśla wiceminister zdrowia Marek Kos.
Państwa członkowskie będą mogły zgłaszać ustne i pisemne uwagi do projektu KE, a Polska – jako przewodniczący prac – zaproponuje tekst kompromisowy, który nie będzie jednak publicznie dostępny.
Co oznaczają zmiany dla rynku homeopatii?
Obecnie produkty homeopatyczne muszą spełniać takie same kryteria rejestracyjne jak klasyczne leki, co bywa dla ich producentów barierą administracyjną i finansową. Propozycja KE zakłada ułatwienie dostępu do rynku pod warunkiem spełnienia określonych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i etykietowania.
Dla pacjentów oznacza to możliwą większą dostępność produktów homeopatycznych, ale również większą przejrzystość ich składu i sposobu stosowania.
Źródło:
- Rynek Zdrowia
