Badacze Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego rozpoczęli prace w międzynarodowym projekcie UNIFIED, którego ambicją jest przebudowanie sposobu, w jaki definiowane są punkty końcowe badań klinicznych. Pięcioletni program – finansowany kwotą 27 mln euro – ma stworzyć wspólne, oparte na dowodach naukowych ramy integrujące preferencje pacjentów, wyniki kliniczne i dane cyfrowe z procesem podejmowania decyzji terapeutycznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie cele realizuje projekt UNIFIED i dlaczego ma zmienić sposób definiowania punktów końcowych badań klinicznych.
- Jaką rolę w projekcie pełni zespół UJ CM i w jaki sposób bada pacjentocentryczne podejście w opiece nad osobami z otyłością.
- Jak integracja danych klinicznych, preferencji pacjentów i technologii cyfrowych może przełożyć się na decyzje terapeutyczne i refundacyjne.
- Co UNIFIED oznacza dla praktyki klinicznej, regulatorów, płatników i przemysłu farmaceutycznego.
Międzynarodowy projekt z polskim udziałem
UNIFIED (Unifying Framework for Patient-Centred Clinical-study Endpoints Derived from Digital Health Technologies) jest koordynowany przez Uniwersytet Erazma w Rotterdamie i firmę Pfizer. Do konsorcjum włączono 40 partnerów: uniwersytety, ośrodki kliniczne, organizacje pacjentów, instytucje standaryzacyjne oraz przedstawicieli przemysłu. Opracowywane ramy mają porządkować zasady uwzględniania preferencji pacjenta (PPI), wyników klinicznych (COA) i danych pochodzących z cyfrowych technologii zdrowotnych (DHT) w procesach decyzyjnych dotyczących opieki zdrowotnej.
Projekt odpowiada na lukę, którą branża sygnalizuje od lat: mimo rosnącej liczby deklaracji o znaczeniu perspektywy pacjenta, w praktyce nadal rzadko staje się ona elementem kluczowych algorytmów decyzyjnych w badaniach, wycenach i refundacji terapii.
Technologie, polityka i zmiana kulturowa
Twórcy inicjatywy zapowiadają, że UNIFIED będzie opierał się zarówno na narzędziach technologicznych (m.in. sztucznej inteligencji i telemedycynie), jak i na działaniach regulacyjnych czy edukacyjnych wspierających rozwój terapii zorientowanych na pacjenta. Program obejmuje również analizę, w jaki sposób minimalna klinicznie istotna różnica (MCID/MID) może być definiowana na podstawie tego, co pacjenci uznają za najbardziej wartościowe.
Zadania UJ CM: model dla opieki nad pacjentami z otyłością
Zespół Collegium Medicum UJ został odpowiedzialny za ocenę zastosowania pacjentocentrycznego podejścia w opiece nad osobami z chorobą otyłościową. Kluczowym zadaniem będzie walidacja wytycznych i rekomendacji UNIFIED poprzez integrację informacji o preferencjach pacjenta, danych klinicznych i wyników pochodzących z DHT, a także ustalenie, jaka zmiana w terapii jest dla pacjentów minimalnie istotna pod względem klinicznym.
W praktyce – jeśli nowe ramy okażą się skuteczne – mogą one zmienić sposób, w jaki lekarze i decydenci interpretują skuteczność terapii, zwłaszcza w chorobach przewlekłych, w których jakość życia jest jednym z kluczowych wskaźników.
Co zmieni UNIFIED?
Wraz z wdrożeniem ram UNIFIED decyzje dotyczące terapii, refundacji czy rekomendacji klinicznych mają uwzględniać także nowe wskaźniki, odzwierciedlające doświadczenia pacjentów. To oznacza pełniejszą ocenę wartości terapii – nie tylko przez pryzmat parametrów biomedycznych, ale również realnego wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Autorzy projektu zwracają uwagę, że dla pacjentów oznacza to większą szansę, że dostępne będą terapie lepiej dopasowane do ich oczekiwań i wartości. Dla lekarzy – szerszy obraz efektów leczenia. Dla płatników i regulatorów – bardziej adekwatne kryteria alokacji zasobów. Dla przemysłu – klarowniejszą ścieżkę projektowania badań opartych na punktach końcowych ważnych dla pacjentów.
Rola organizacji pacjentów
Jednym z kluczowych partnerów projektu jest Europejskie Forum Pacjentów. Organizacja podkreśla, że UNIFIED ma dostarczyć nie tylko standardów opartych na dowodach naukowych, ale narzędzi praktycznych i łatwych do wdrożenia, tak aby procesy oceny terapii wreszcie zaczęły odzwierciedlać to, co pacjenci uznają za najważniejsze.
Główne wnioski
- UNIFIED to pięcioletni projekt o wartości 27 mln euro, który tworzy wspólne ramy dla pacjentocentrycznych punktów końcowych badań klinicznych.
- Wkład UJ CM obejmuje walidację zaleceń projektu w opiece nad pacjentami z chorobą otyłościową, z wykorzystaniem preferencji pacjentów, danych klinicznych i pomiarów cyfrowych.
- Projekt integruje PPI, COA i DHT, aby decyzje terapeutyczne i refundacyjne uwzględniały minimalną klinicznie istotną różnicę zdefiniowaną z perspektywy pacjenta.
- UNIFIED może poprawić dopasowanie terapii do potrzeb pacjentów oraz ułatwić lekarzom, płatnikom i regulatorom ocenę rzeczywistej wartości leczenia.
Źródło:
- https://cm-uj.krakow.pl/glosy-pacjentow-w-centrum-decyzji-dotyczacych-opieki-zdrowotnej-w-uj-cm-ruszyl-miedzynarodowy-projekt/
