Nowe dane z badania klinicznego OASIS 4 wskazują, że doustna forma semaglutydu (Wegovy® w tabletce), opracowana przez firmę Novo Nordisk, nie tylko skutecznie wspomaga utratę masy ciała, ale również przynosi mierzalne korzyści dla zdrowia sercowo-naczyniowego. Co istotne, skuteczność tej tabletki jest porównywalna z dobrze znanym preparatem podawanym w formie iniekcji – Wegovy 2,4 mg. Jeśli Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdzi produkt do końca 2025 roku, będzie to pierwsza doustna terapia GLP-1 przeznaczona do leczenia otyłości.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie efekty przynosi doustny semaglutyd 25 mg w leczeniu otyłości i poprawie parametrów sercowo-metabolicznych.
- Dlaczego skuteczność tabletki Wegovy® jest porównywalna do wersji iniekcyjnej.
- Kiedy spodziewane jest zatwierdzenie leku przez FDA i jak będzie on udostępniany pacjentom.
- Jakie działania niepożądane i profil bezpieczeństwa wykazano w badaniu OASIS 4.
Badanie OASIS 4: przełomowe dane dotyczące doustnego semaglutydu
Badanie OASIS 4 to 64-tygodniowa próba kliniczna fazy 3 z udziałem 307 dorosłych z otyłością lub nadwagą oraz co najmniej jedną chorobą współistniejącą. Wyniki zaprezentowane podczas konferencji ObesityWeek 2025 w Atlancie dowodzą, że doustny semaglutyd 25 mg raz dziennie istotnie obniża masę ciała, poprawia parametry glikemii oraz zmniejsza czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
W grupie pacjentów z przedcukrzycą, 71,1% osiągnęło prawidłowy poziom glukozy we krwi po 64 tygodniach leczenia doustnym semaglutydem, w porównaniu do 33,3% w grupie placebo. Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 15% masy ciała, był istotnie wyższy w grupie przyjmującej lek niż w grupie kontrolnej, co przełożyło się również na wyraźniejszą poprawę ciśnienia krwi, poziomu trójglicerydów i markerów stanu zapalnego.
Jak niedawno opublikowano w New England Journal of Medicine, główne wyniki badania klinicznego OASIS 4 wykazały skuteczność badanego doustnego semaglutydu 25 mg w odchudzaniu jako potencjalnej opcji terapeutycznej dla osób z otyłością i nadwagą – powiedziała dr Domenica Rubino, dyrektor Washington Center for Weight Management & Research. To ekscytujące widzieć te nowe wyniki analizy post hoc kardiometabolicznej, które wykazały, że korzyści były najbardziej widoczne u osób, które osiągnęły utratę masy ciała większą niż 15%, natomiast wyraźną poprawę parametrów glikemii i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zaobserwowano u pacjentów przyjmujących doustny semaglutyd 25 mg, niezależnie od tego, ile utracono masy ciała.
Porównanie tabletek z iniekcjami Wegovy: podobne efekty
Dane z badania OASIS 4 zestawiono z wynikami badania STEP 1, które dotyczyło preparatu Wegovy w formie iniekcji (semaglutyd 2,4 mg). Porównanie wykazało, że obie formy leku – doustna i podskórna – wykazują porównywalną skuteczność w zakresie:
- Utraty masy ciała (≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%),
- Poprawy parametrów kardiometabolicznych,
- Zwiększenia jakości życia pacjentów.
Dodatkowe analizy wykazały, że skuteczność leku w redukcji masy ciała u kobiet była niezależna od etapu menopauzy, a także że pacjenci z niską sprawnością fizyczną zgłaszali istotną poprawę po leczeniu.
Potencjalne zatwierdzenie i model dostępu
Firma Novo Nordisk złożyła do FDA wniosek o zatwierdzenie tabletkowej postaci Wegovy w maju 2025 roku. Decyzja spodziewana jest do końca czwartego kwartału. W przypadku zatwierdzenia, produkt będzie dostępny m.in. poprzez platformy telemedyczne takie jak Ro, WeightWatchers i Hims & Hers, co ma zapewnić szeroki dostęp do terapii. Rozważany jest również model subskrypcyjny z preferencyjnymi cenami.
Novo Nordisk jest pionierem innowacji w dziedzinie otyłości od 25 lat, a dane dotyczące doustnego semaglutydu przedstawione na konferencji ObesityWeek® odzwierciedlają nasze dążenie do poprawy jakości życia osób żyjących z otyłością – powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes ds. badań i rozwoju Novo Nordisk. Wyniki badania OASIS 4, którymi dzielimy się na tym ważnym spotkaniu, opierają się na istniejących dowodach z badań klinicznych doustnego semaglutydu i wykraczają poza utratę wagi, sugerując poprawę ogólnego stanu zdrowia.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Profil bezpieczeństwa doustnego semaglutydu 25 mg był zbliżony do profilu znanego z iniekcji. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były łagodne lub umiarkowane dolegliwości żołądkowo-jelitowe, głównie nudności (46,6%) i wymioty (30,9%). Częstość poważnych działań niepożądanych wyniosła 3,9% w grupie semaglutydu i 8,8% w grupie placebo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa.
Nowy rozdział w farmakologicznym leczeniu otyłości
W obliczu rosnącej skali epidemii otyłości i jej powikłań metabolicznych, wyniki badania OASIS 4 dostarczają silnych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu jako przyszłościowej terapii. Zbliżona skuteczność do formy iniekcyjnej, poprawa parametrów sercowo-naczyniowych i glikemii oraz planowane szerokie udostępnienie tabletek czynią z tego rozwiązania przełom w leczeniu choroby, która wymaga podejścia kompleksowego i długoterminowego.
Główne wnioski
- Doustna wersja Wegovy® (semaglutyd 25 mg) wykazała porównywalną skuteczność do iniekcji w redukcji masy ciała i poprawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
- 71,1% pacjentów z przedcukrzycą osiągnęło prawidłowy poziom glukozy po 64 tygodniach leczenia, w porównaniu do 33,3% w grupie placebo.
- FDA rozpatruje wniosek o rejestrację doustnej formulacji, a jej zatwierdzenie spodziewane jest do końca 2025 roku. Planowane są dystrybucje m.in. przez platformy telemedyczne.
- Profil bezpieczeństwa doustnego semaglutydu jest zbliżony do formy iniekcyjnej – najczęstsze działania niepożądane to przemijające objawy żołądkowo-jelitowe.
Źródło:
- Novo Nordisk
