Zarząd spółki SYNTHAVERSE S.A. poinformował o otrzymaniu decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), zatwierdzającej nową, zwiększoną wielkość serii produkcyjnej dla preparatu Onko BCG 100. Nowy limit wynosi 3000 fiolek ± 20%, podczas gdy dotychczasowa seria obejmowała 1600 fiolek. Zmiana ta oznacza znaczący wzrost mocy produkcyjnych leku, który odgrywa kluczową rolę w leczeniu powierzchownych nowotworów pęcherza moczowego.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany zatwierdził Prezes URPL w zakresie wielkości serii leku Onko BCG 100.
- Dlaczego zwiększenie skali produkcji preparatu ma istotne znaczenie dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia.
- Jakie działania technologiczne podjęła spółka SYNTHAVERSE, by umożliwić wzrost mocy wytwórczych.
- Co oznacza ta decyzja dla dostępności leku i bezpieczeństwa jego transferu do nowego zakładu produkcyjnego.
Technologiczne usprawnienia i walidacja serii
Zwiększenie wolumenu produkcyjnego poprzedziły działania technologiczne mające na celu optymalizację procesu namnażania bakterii wykorzystywanych w preparacie Onko BCG 100. Emitent informował o tym wcześniej w raporcie bieżącym nr 10/2025, podkreślając, że „zostały wytworzone 3 serie walidacyjne o wolumenie 2-krotnie wyższym niż dotychczas”.
Nowe parametry zostały zatwierdzone na podstawie danych walidacyjnych, które potwierdziły zgodność jakościową produktu z obowiązującymi wymogami. Prace te były prowadzone w dotychczasowym zakładzie produkcyjnym zlokalizowanym przy ul. Uniwersyteckiej w Lublinie.
Odpowiedź na rosnące zapotrzebowanie i działania strategiczne
Onko BCG 100 to preparat o ugruntowanej pozycji terapeutycznej, którego dostępność bywa ograniczona na rynku ze względu na wysokie zapotrzebowanie i złożoność procesu wytwarzania. Jak podkreślono w komunikacie:
Zwiększenia wielkości serii produkcyjnej Onko BCG nie tylko stanowi odpowiedź na duże zapotrzebowanie rynku, a w dalszej perspektywie skokowy wzrost wolumenów produkcyjnych tego deficytowego produktu leczniczego.
Nowa decyzja wpisuje się w długoterminową strategię spółki, która zakłada sukcesywny rozwój potencjału produkcyjnego oraz adaptację technologii do wymogów nowopowstałego Zakładu Produkcyjnego Onko BCG. Celem tych działań jest m.in. mitygacja ryzyka związanego z transferem technologii oraz zapewnienie stabilności dostaw dla systemu ochrony zdrowia.
Znaczenie decyzji dla spółki i rynku
Uzyskanie zatwierdzenia od URPL ma również istotne znaczenie operacyjne i finansowe dla spółki. SYNTHAVERSE podkreśliła, że:
Prace nad udoskonaleniem technologii […] miały wpływ na czasowe możliwości produkcyjne Emitenta, a w konsekwencji na kapitał obrotowy Emitenta.
Zwiększenie wielkości serii produkcyjnej oznacza nie tylko poprawę efektywności operacyjnej, lecz także lepsze dostosowanie zdolności produkcyjnych do potrzeb rynku i odbiorców instytucjonalnych – w tym szpitali onkologicznych i placówek urologicznych.
Istotny krok dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia
Decyzja Prezesa URPL o zatwierdzeniu większych serii Onko BCG 100 to nie tylko sukces technologiczny i regulacyjny spółki SYNTHAVERSE, ale przede wszystkim ważny krok w kierunku zapewnienia stabilniejszych dostaw jednego z kluczowych preparatów onkologicznych w Polsce.
Dzięki zwiększeniu możliwości wytwarzania już od IV kwartału 2025 roku, system ochrony zdrowia może liczyć na lepszą dostępność leku, a spółka zyskuje przestrzeń do dalszej ekspansji i wdrażania nowych rozwiązań technologicznych w obszarze terapii onkologicznych.
SYNTHAVERSE – polski lider z globalnymi ambicjami w dziedzinie Life Science
SYNTHAVERSE to nowoczesna firma farmaceutyczna z niemal 100-letnią tradycją, która łączy doświadczenie z innowacyjnością. Jej misją jest tworzenie przełomowych rozwiązań dla medycyny opartej na nauce, technologii i eksperckości. Spółka specjalizuje się m.in. w immunoterapii onkologicznej raka pęcherza moczowego, jest producentem szczepionki BCG dla noworodków oraz właścicielem leku probiotycznego Lakcid®, stosowanego na całym świecie. Dziś SYNTHAVERSE dostarcza swoje produkty do blisko 50 krajów i konsekwentnie buduje pozycję globalnego lidera w branży Life Science.
Główne wnioski
- Prezes URPL zatwierdził zwiększenie wielkości serii Onko BCG 100 z 1600 do 3000 fiolek ±20%, co niemal podwaja dotychczasowe możliwości produkcyjne SYNTHAVERSE.
- Zmiana została poprzedzona skuteczną walidacją trzech serii z wykorzystaniem udoskonalonej technologii namnażania bakterii BCG w zakładzie w Lublinie.
- Decyzja odpowiada na rosnące zapotrzebowanie rynku na deficytowy produkt onkologiczny i wspiera przygotowania do uruchomienia nowego Zakładu Produkcyjnego Onko BCG.
- Spółka skutecznie ograniczyła ryzyko związane z transferem technologii, jednocześnie zwiększając stabilność dostaw i elastyczność operacyjną na IV kwartał 2025 roku i kolejne okresy.
Źródło:
- SYNTHAVERSE
