S.A., spółka z siedzibą w Lublinie, wchodzi w nowy etap rozwoju, oparty na internacjonalizacji działalności, optymalizacji procesów technologicznych oraz strategicznej ekspansji produktowej. Działania te obejmują zarówno rozbudowę zaplecza produkcyjno-badawczego, jak i dynamiczne wejście na nowe rynki zbytu. Kluczowym celem Spółki jest zwiększenie konkurencyjności, poprawa rentowności oraz ugruntowanie pozycji lidera w segmencie biologicznych terapii onkologicznych i profilaktycznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie innowacje technologiczne wprowadziła spółka Synthaverse w produkcji Onko BCG.
- Kiedy planowane jest rozpoczęcie sprzedaży z nowego zakładu produkcyjnego.
- Na jakich rynkach zagranicznych Spółka planuje ekspansję w najbliższych latach.
- Jakie korzyści daje strategia license-in i w jakich obszarach terapeutycznych będzie rozwijana.
Strategiczna internacjonalizacja i nowe kierunki rozwoju
Synthaverse koncentruje się obecnie na internacjonalizacji działalności oraz komercjalizacji flagowych produktów: Onko BCG, szczepionki przeciwgruźliczej BCG i Distreptazy. Rozpoczęcie produkcji w nowym Zakładzie Produkcyjnym Onko BCG oraz w Centrum Badawczo-Rozwojowym (CBR) umożliwi sześciokrotne zwiększenie mocy wytwórczych. Jednocześnie dzięki zoptymalizowanym procesom produkcyjnym wolumen ten możliwy będzie do osiągnięcia już w jednym obiekcie.
Emitent spodziewa się ukończenia kwalifikacji operacyjnych w nadchodzących tygodniach, po czym nastąpi audyt i certyfikacja przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz uzyskanie pozwolenia na wytwarzanie od URPL. Procesy te mają potrwać około 18 miesięcy, a pierwsze sprzedaże produktów z nowego zakładu planowane są na początek 2027 roku.
Przełomowe zmiany w Onko BCG
W ramach strategii rozwoju Synthaverse wdraża szereg innowacyjnych zmian technologicznych w produkcji Onko BCG, w tym:
- Zmianę opakowania z ampułki na fiolkę umożliwia dostęp do bardziej wymagających rynków zachodnioeuropejskich. Dzięki tej zmianie już w 2025 roku produkt trafi na rynki niemiecki i francuski.
- Opracowanie zamkniętego układu do rekonstytucji produktu pozwala na włączenie terapii z użyciem Onko BCG do programu lekowego z wyższą ceną refundacyjną.
- Zwiększenie liczby fiolek w serii produkcyjnej – walidacja trzech serii o dwukrotnie wyższym wolumenie (3.200 fiolek) pozwoli jeszcze w 2025 roku podwoić zdolności produkcyjne w istniejącym zakładzie przy ul. Uniwersyteckiej.
W Centrum Badawczo-Rozwojowym opracowano również proces technologiczny umożliwiający produkcję serii o wolumenie 6.000 fiolek, co zostanie wdrożone w nowym zakładzie produkcyjnym. Kolejnym etapem rozwoju będzie skalowanie do 30.000 fiolek na serię i osiągnięcie mocy produkcyjnej 1,3 mln fiolek rocznie.
Ekspansja na rynki globalne i współpraca z UNICEF
Synthaverse planuje wprowadzenie zmodyfikowanej wersji szczepionki BCG przeznaczonej dla rynku UNICEF. Projekt ten wymaga przejścia procesu prekwalifikacji WHO i stanowi ważny element strategii internacjonalizacji oraz walki z gruźlicą w krajach rozwijających się.
Za projekt odpowiada zespół badawczy, który wcześniej opracował technologię produkcji Onko BCG. Dzięki temu Spółka umacnia swoją pozycję jako producent wysokiej jakości rozwiązań biologicznych o znaczeniu globalnym.
Rozszerzenie portfolio produktowego i nowy model biznesowy
W ramach aktualizacji strategii rozwoju Synthaverse intensyfikuje działania w kierunku pozyskania nowych produktów poprzez umowy licencyjne typu license-in. Obecnie zespół promocyjny Spółki koncentruje się na segmentach urologii i ginekologii, promując Onko BCG i Distreptazę. Planowane jest jednak rozszerzenie portfolio o nowe produkty z obszarów:
- leczenia bólu,
- onkologii,
- gastroenterologii.
Wybór tych obszarów wynika z ich wysokiej marżowości, potencjału rynkowego i niskiego zapotrzebowania na rozbudowane struktury sprzedażowe.
Wdrożenie modelu license-in pozwala Spółce m.in. na:
- szybkie wejście na rynek bez konieczności prowadzenia własnych badań,
- ograniczenie ryzyka klinicznego i finansowego,
- elastyczne finansowanie (down payment, milestones, royalties),
- łatwiejsze wdrożenie dzięki dostępowi do gotowego łańcucha dostaw.
Finansowanie strategii i planowane nakłady
Synthaverse szacuje potrzebę pozyskania dodatkowego finansowania na poziomie około 23 mln zł, które ma zostać przeznaczone na:
- Realizację projektów rozwojowych (w tym optymalizacje technologiczne i wdrożenia licencji).
- Zabezpieczenie kapitału obrotowego w okresie przejściowym przed uruchomieniem sprzedaży z nowego zakładu.
Zapotrzebowanie na kapitał obrotowy wynika z:
- intensyfikacji inwestycji technologicznych,
- 18-miesięcznego okresu oczekiwania na zgody regulacyjne,
- sezonowości sprzedaży,
- przejściowego spowolnienia eksportu.
Emitent wskazuje, że czynniki te mają charakter tymczasowy, a po rozpoczęciu sprzedaży z nowego zakładu spodziewany jest dynamiczny wzrost przychodów. Spółka planuje pozyskać kapitał głównie w formie instrumentów kapitałowych.
O firmie Synthaverse
Synthaverse to polska firma farmaceutyczna o niemal 100-letniej historii, która dziś działa na skalę globalną, dostarczając leki do blisko 50 krajów. Fundamentem jej działalności są nauka, innowacyjność oraz zaawansowane technologie, co znajduje odzwierciedlenie w rozwijanych produktach – od szczepionki BCG stosowanej u noworodków, przez zaawansowane terapie immunoonkologiczne, po jeden z najlepiej rozpoznawalnych leków probiotycznych na świecie – Lakcid®.
Spółka specjalizuje się w rozwiązaniach biologicznych i immunoterapii, będąc jednym z nielicznych producentów leków stosowanych międzynarodowo w leczeniu raka pęcherza moczowego. Wysokie standardy jakości potwierdzają liczne certyfikaty GMP (dla produktów sterylnych i niesterylnych), a wszystkie procesy wytwarzania realizowane są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz nadzorem farmakowigilancji.
Misją Synthaverse jest tworzenie efektywnej, nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się organizacji w sektorze life science, której celem jest poprawa zdrowia obecnych i przyszłych pokoleń. Strategia Spółki opiera się na wartościach zespolonych w akronimie TECH – Teamwork, Expertise, Creativity, Honesty – które definiują kulturę organizacyjną i kierunek rozwoju.
Główne wnioski
- Synthaverse SA zwiększy moce produkcyjne Onko BCG sześciokrotnie – m.in. poprzez zmianę namnażania bakterii i nowy zakład produkcyjny.
- Sprzedaż z nowego zakładu planowana jest na początek 2027 r. – po uzyskaniu zgód GIF i URPL, co ma zająć 18 miesięcy.
- Spółka wchodzi na rynki Europy Zachodniej już w 2025 r., a docelowo planuje ekspansję na rynek UNICEF i Amerykę Południową.
- Strategia license-in pozwoli wejść w nowe klasy terapeutyczne, m.in. gastroenterologię, leczenie bólu i onkologię, bez kosztów R&D.
Źródło:
- Materiał prasowy
- Synthaverse
