Rynek terapii chorób autoimmunologicznych pozostaje jednym z najszybciej rozwijających się segmentów współczesnej biotechnologii. Wciąż jednak wiele schorzeń, takich jak choroba związana z IgG4 czy zespół Sjögrena, dysponuje ograniczonymi możliwościami leczenia. W odpowiedzi na te potrzeby firmy Spero Therapeutics oraz Innovent Biologics zawarły strategiczną umowę licencyjną o maksymalnej wartości około 1,1 miliarda dolarów, której przedmiotem jest eksperymentalny lek SP001 (IBI355).
Porozumienie daje Spero wyłączne prawa do rozwoju, produkcji i komercjalizacji terapii na większości światowych rynków, jednocześnie otwierając spółce drogę do wejścia w obszar immunologii po wcześniejszym skoncentrowaniu działalności na chorobach zakaźnych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym jest SP001 (IBI355) i dlaczego może stać się nową terapią w leczeniu chorób autoimmunologicznych,
- Na jakich zasadach Spero Therapeutics przejęło licencję od Innovent Biologics oraz jaką wartość ma zawarta umowa,
- Dlaczego CD40L jest uznawany za obiecujący cel terapeutyczny w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym,
- Kiedy planowane są badania kliniczne fazy II oraz jakie choroby będą objęte rozwojem nowego leku.
Na czym polega umowa pomiędzy Spero Therapeutics i Innovent Biologics?
Zgodnie z podpisanym porozumieniem Spero Therapeutics uzyska wyłączne prawa do prowadzenia badań, rozwoju, produkcji i sprzedaży leku SP001 (IBI355) na całym świecie z wyłączeniem terytorium Wielkich Chin, obejmującego Chiny kontynentalne, Hongkong, Makau i Tajwan. Na tych rynkach prawa zachowuje Innovent Biologics.
W zamian Innovent otrzyma płatność z góry oraz będzie uprawniona do otrzymania kolejnych płatności po osiągnięciu określonych etapów rozwoju klinicznego, uzyskaniu zgód regulacyjnych i realizacji celów komercyjnych. Łączna wartość tych płatności może wynieść około 1,1 miliarda dolarów. Dodatkowo chińska firma będzie otrzymywać stopniowane tantiemy od przyszłej sprzedaży produktu na licencjonowanych rynkach.
Czym jest SP001 (IBI355)?
SP001, znany wcześniej pod kodem IBI355, to przeciwciało monoklonalne trzeciej generacji skierowane przeciwko białku CD40L. Jest to humanizowane przeciwciało klasy IgG1 typu Fc-silent, zaprojektowane w celu ograniczenia problemów związanych z aktywacją płytek krwi, które występowały podczas rozwoju wcześniejszych przeciwciał przeciwko CD40L. Jednocześnie zachowuje ono właściwości charakterystyczne dla przeciwciał monoklonalnych, w tym odpowiedni okres półtrwania.
CD40L jest jednym z kluczowych białek uczestniczących w aktywacji układu odpornościowego. Bierze udział w komunikacji pomiędzy limfocytami T i B oraz innymi komórkami odpornościowymi. Zablokowanie tego szlaku może ograniczać przewlekły stan zapalny odpowiedzialny za rozwój wielu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Dlaczego CD40L jest obiecującym celem terapeutycznym?
Mechanizm działania SP001 opiera się na zahamowaniu sygnalizacji CD40L, która znajduje się wysoko w kaskadzie odpowiedzi immunologicznej. Dzięki temu terapia może wpływać na wiele procesów odpowiedzialnych za przewlekłe zapalenie, uszkodzenie tkanek oraz nawroty chorób autoimmunologicznych.
W przeciwieństwie do części obecnie stosowanych terapii lek nie prowadzi do eliminacji limfocytów B, lecz moduluje komunikację pomiędzy komórkami odpornościowymi. Według twórców preparatu takie podejście może zapewnić skuteczną kontrolę choroby przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowego funkcjonowania układu immunologicznego.
Pierwszym wskazaniem będzie choroba związana z IgG4
Spero planuje rozpoczęcie badania klinicznego fazy II u pacjentów z chorobą związaną z IgG4 (IgG4-RD) w drugim kwartale 2027 roku. Schorzenie to należy do przewlekłych chorób zapalnych i włóknieniowych, które mogą obejmować wiele narządów, między innymi trzustkę, ślinianki, gruczoły łzowe, nerki, płuca czy węzły chłonne. Choroba prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego, włóknienia tkanek, uszkodzenia narządów oraz częstych nawrotów.
Obecnie leczenie opiera się głównie na glikokortykosteroidach oraz terapiach ukierunkowanych na limfocyty B, jednak eksperci podkreślają potrzebę opracowania nowych metod pozwalających na długotrwałą kontrolę choroby przy mniejszym obciążeniu dla pacjentów.
Innovent będzie rozwijać terapię w zespole Sjögrena
Równolegle Innovent Biologics planuje rozpoczęcie na początku 2027 roku badania klinicznego fazy II u pacjentów z zespołem Sjögrena w Chinach. Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna obejmująca przede wszystkim gruczoły ślinowe i łzowe, jednak u części chorych może prowadzić również do uszkodzenia nerek, płuc oraz innych narządów.
Do najbardziej charakterystycznych objawów należą suchość oczu, suchość jamy ustnej, zmęczenie oraz bóle stawów. Choroba występuje zdecydowanie częściej u kobiet, a pacjenci są dodatkowo obciążeni zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków z limfocytów B. Pomimo dużej liczby chorych nadal nie istnieją terapie skutecznie oddziałujące na ogólnoustrojowy charakter schorzenia.
Lek ma już za sobą pierwsze badania kliniczne
SP001 przeszedł już badania fazy I obejmujące zdrowych ochotników. Oceniano zarówno pojedyncze, jak i wielokrotne dawki preparatu. Dodatkowo Innovent przeprowadził badanie fazy Ib z wielokrotnym podawaniem leku u pacjentów z zespołem Sjögrena. Wyniki zostały zaprezentowane podczas kongresu EULAR 2026.
Uzyskane dotychczas dane umożliwiły rozpoczęcie przygotowań do badań fazy II, które mają ocenić skuteczność terapii u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Spero: nowy etap rozwoju firmy
Prezes i dyrektor generalna Spero Therapeutics Esther Rajavelu podkreśla, że podpisanie umowy otwiera nowy rozdział w działalności spółki.
Po pomyślnym opracowaniu i dostarczeniu terapii dla pacjentów z ciężkimi chorobami zakaźnymi wykorzystujemy obecnie to samo zdyscyplinowane podejście do rozwoju leków w chorobach o podłożu immunologicznym. Ta transakcja licencyjna stanowi fundament naszego nowego portfolio i stwarza Spero możliwość opracowywania terapii, które mogą zmienić życie pacjentów cierpiących na przewlekłe, wyniszczające choroby. Prezes dodała również: uważamy, że CD40L jest klinicznie potwierdzonym celem terapeutycznym o szerokim zastosowaniu w wielu chorobach zależnych od układu odpornościowego. W przypadku choroby związanej z IgG4 wierzymy, że takie podejście może znacząco ograniczyć obciążenie pacjentów cierpiących na przewlekłą, nawracającą chorobę z niewielką liczbą dostępnych opcji terapeutycznych. Poza IgG4-RD dostrzegamy możliwość wykorzystania hamowania CD40L również w wielu innych chorobach autoimmunologicznych i zapalnych. Cieszymy się ze współpracy z Innovent Biologics, której doświadczenie naukowe i zaangażowanie odegrały kluczową rolę w doprowadzeniu programu do obecnego etapu.
Eksperci: potrzebne są nowe możliwości leczenia
Znaczenie nowego podejścia terapeutycznego podkreśla również prof. Arezou Khosroshahi z Emory University School of Medicine.
CD40L jest ważnym mediatorem aktywacji układu odpornościowego oraz współpracy limfocytów T i B, które odgrywają istotną rolę w rozwoju choroby związanej z IgG4. Podejście niewymagające eliminacji limfocytów B, polegające na przerwaniu sygnalizacji CD40L, może stanowić ważny kierunek badań klinicznych w tej chorobie, w której pacjenci potrzebują dodatkowych możliwości ograniczających przewlekły stan zapalny, nawroty oraz obciążenie leczeniem.
Do współpracy odniósł się także dr Lei Qian, dyrektor ds. badań i rozwoju Innovent Biologics.
Choroba związana z IgG4, zespół Sjögrena oraz inne choroby autoimmunologiczne stanowią ogromne obciążenie dla pacjentów na całym świecie, a wiele z nich nadal dysponuje ograniczonymi możliwościami leczenia. Cieszymy się ze współpracy ze Spero Therapeutics przy rozwoju IBI355. Łącząc doświadczenie obu firm w immunologii i rozwoju leków, chcemy przyspieszyć dostarczenie nowych terapii pacjentom cierpiącym na te przewlekłe schorzenia. Naszym wspólnym celem jest zapewnienie chorym nowych możliwości terapeutycznych, niezależnie od miejsca, w którym mieszkają.
Nowa umowa może przyspieszyć rozwój terapii chorób autoimmunologicznych
Podpisanie umowy pomiędzy Spero Therapeutics i Innovent Biologics pokazuje, jak duże znaczenie zyskują obecnie terapie ukierunkowane na precyzyjną modulację układu odpornościowego. Jeżeli kolejne etapy badań klinicznych potwierdzą bezpieczeństwo i skuteczność SP001, przeciwciało może stać się nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z chorobą związaną z IgG4, zespołem Sjögrena oraz innymi schorzeniami autoimmunologicznymi.
Dla Spero transakcja oznacza wejście na rynek immunologii i stworzenie nowego filaru działalności badawczo-rozwojowej. Z kolei dla pacjentów może stanowić szansę na opracowanie terapii, które pozwolą skuteczniej kontrolować przewlekłe choroby zapalne przy jednoczesnym ograniczeniu długoterminowego obciążenia leczeniem.
Główne wnioski
- Spero Therapeutics uzyskało wyłączne prawa do rozwoju, produkcji i komercjalizacji leku SP001 (IBI355) poza obszarem Wielkich Chin w ramach umowy z Innovent Biologics o wartości do 1,1 miliarda dolarów.
- SP001 jest przeciwciałem monoklonalnym trzeciej generacji skierowanym przeciwko CD40L, które ma potencjał leczenia wielu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
- Spero planuje rozpocząć badanie kliniczne fazy II u pacjentów z chorobą związaną z IgG4 w drugim kwartale 2027 roku, natomiast Innovent rozpocznie badanie fazy II w zespole Sjögrena w Chinach na początku 2027 roku.
- Dotychczas lek przeszedł badania fazy I u zdrowych ochotników oraz pacjentów z zespołem Sjögrena, a partnerzy liczą, że dalszy rozwój programu przyspieszy wprowadzenie nowych terapii dla osób z przewlekłymi chorobami autoimmunologicznymi.
Źródło:
- https://s3.amazonaws.com/b2icontent.irpass.cc/2748/rl168118.pdf
