Shanghai Henlius Biotech i Sandoz rozpoczynają strategiczną współpracę, która może objąć do 10 produktów biopodobnych lub komponentów przeciwciał monoklonalnych (mAb) i koniugatów przeciwciało-lek (ADC). Firmy uzgodniły już pierwsze trzy aktywa oraz opcję na kolejny produkt. Wartość związanych z nimi płatności może sięgnąć 322 mln dolarów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na czym polega strategiczna współpraca Henlius i Sandoz oraz dlaczego może objąć nawet 10 produktów biopodobnych lub komponentów mAb i ADC.
- Jakie są pierwsze aktywa objęte porozumieniem, w tym biopodobne odpowiedniki cetuksymabu, ewolokumabu i belimumabu oraz opcję na rekombinowaną ludzką hialuronidazę.
- Jakie są warunki finansowe współpracy i dlaczego wartość płatności związanych z pierwszymi aktywami może sięgnąć 322 mln dolarów.
- Jak wygasanie ochrony patentowej leków biologicznych może zwiększać znaczenie rynku leków biopodobnych oraz jakie możliwości otwiera przed Henlius i Sandoz.
Henlius i Sandoz rozszerzają współpracę w lekach biopodobnych
Strategiczna umowa ogłoszona 17 sierpnia 2026 roku jest kolejnym etapem współpracy Henlius i Sandoz. W kwietniu 2025 roku firmy zawarły wyłączne partnerstwo dotyczące komercjalizacji HLX13 – proponowanego biopodobnego odpowiednika ipilimumabu – w 46 krajach i regionach, w tym w Europie i Stanach Zjednoczonych. Nowe porozumienie ma znacznie szerszy zakres. Może objąć maksymalnie 10 produktów partnerskich, z których większość znajduje się obecnie na wczesnym etapie rozwoju. Henlius ma udzielić Sandozowi wyłącznych praw do ich rejestracji i komercjalizacji poza Chinami.
Współpraca obejmie kolejne etapy cyklu życia produktów – od rozwoju i postępowań regulacyjnych, przez produkcję i wprowadzenie na rynek, aż po komercjalizację i zarządzanie cyklem życia.
Pierwsze trzy produkty już uzgodnione
Początkowe portfolio obejmuje trzy proponowane leki biopodobne. Pierwszym jest HLX05-N, czyli biopodobny cetuksymab przeznaczony do leczenia przerzutowego raka jelita grubego oraz płaskonabłonkowego raka głowy i szyi. W lipcu 2026 roku w Chinach pierwszy pacjent otrzymał ten produkt w badaniu klinicznym fazy 1.
Drugim aktywem jest HLX16 – proponowany biopodobny odpowiednik ewolokumabu, przeznaczony do leczenia pierwotnej hipercholesterolemii, w tym jej rodzinnej i nierodzinnej postaci. Produkt znajduje się obecnie na etapie badań przedklinicznych. Trzecim jest proponowany biopodobny belimumab rozwijany z myślą o leczeniu tocznia rumieniowatego układowego i toczniowego zapalenia nerek. Również ten program znajduje się na etapie przedklinicznym. Sandoz otrzymał ponadto opcję na HLXTE-HAase1001 – rekombinowaną ludzką hialuronidazę. Rozwiązanie ma umożliwić zastępowanie czasochłonnych infuzji dożylnych szybszym podaniem podskórnym.
Wartość umowy może sięgnąć 322 mln dolarów
Za pierwsze uzgodnione aktywa i opcję Sandoz ma zapłacić Henliusowi płatność z góry, płatności związane z osiąganiem kolejnych etapów rozwoju oraz bezzwrotną opłatę opcyjną. Łącznie kwota ta może wynieść do 322 mln dolarów.
Według wstępnych ustaleń w samym 2026 roku łączna wartość faktur wystawionych przez Henlius może sięgnąć 100,5 mln dolarów. Skala potencjalnych rynków jest znacząca. Według danych IQVIA MIDAS globalna sprzedaż cetuksymabu w iniekcji osiągnęła w 2025 roku około 1,696 mld dolarów. W przypadku ewolokumabu było to około 6,602 mld dolarów, a belimumabu – około 2,475 mld dolarów.
Henlius zajmie się rozwojem, Sandoz globalną komercjalizacją
Podział kompetencji ma wykorzystywać mocne strony obu firm. Henlius odpowiada za rozwój, produkcję i dostawy produktów, wykorzystując swoją zintegrowaną platformę biologiczną. Sandoz wnosi natomiast doświadczenie w zakresie rejestracji, dostępu do rynku i globalnej komercjalizacji. Firma posiada około 1300 leków w portfolio, działa w około 100 krajach i – według informacji przekazanych przez Henlius – dociera do ponad miliarda pacjentów na świecie.
Zwiększanie dostępu do leków poprawiających jakość życia pacjentów na całym świecie leży u podstaw wszystkiego, co robimy. Wzmacniając współpracę z firmą Henlius dzięki tej strategicznej umowie, jednej z największych w historii w dziedzinie leków biopodobnych, nie tylko podkreślamy nasze zaangażowanie na rzecz pacjentów, ale także robimy kolejny krok w kierunku zdobycia znaczącej części bezprecedensowej szansy, jaką daje rynek leków biopodobnych – powiedział Richard Saynor, prezes Sandoz.
Rynek leków biopodobnych przed dużą szansą
Porozumienie wpisuje się w okres wygasania ochrony patentowej wielu oryginalnych leków biologicznych. Według przywołanej prognozy GlobalData udział globalnej sprzedaży leków objętych ochroną patentową może spaść z 12 proc. w 2022 roku do zaledwie 4 proc. w 2030 roku. Dla producentów leków biopodobnych oznacza to możliwość wejścia na kolejne duże rynki terapeutyczne. Portfolio leków biopodobnych Sandoz obejmuje obecnie 39 aktywów, a dzięki współpracy z Henlius może wzrosnąć do 46.
Współpraca ma zwiększyć globalny zasięg leków Henlius
Dla Henlius porozumienie jest również elementem strategii globalizacji. Firma rozwija zarówno leki biopodobne, jak i innowacyjne produkty biologiczne, a jej samodzielnie opracowane leki uzyskały już dopuszczenia m.in. w Chinach, Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych.
Połączenie możliwości badawczo-rozwojowych i produkcyjnych Henlius z globalną infrastrukturą komercyjną Sandoz ma przyspieszyć rozwój kolejnych produktów oraz ich wejście na rynki poza Chinami. Jeżeli współpraca zostanie rozszerzona do pełnych 10 aktywów, może stać się jednym z istotnych elementów strategii obu firm na szybko rozwijającym się globalnym rynku leków biopodobnych.
Główne wnioski
- Henlius i Sandoz zawarły strategiczne porozumienie, które może objąć do 10 produktów biopodobnych lub komponentów przeciwciał monoklonalnych (mAb) i koniugatów przeciwciało-lek (ADC). Większość programów znajduje się na wczesnym etapie rozwoju.
- Pierwsze uzgodnione aktywa to HLX05-N – biopodobny cetuksymab, HLX16 – biopodobny ewolokumab oraz biopodobny belimumab. Sandoz otrzymał również opcję na HLXTE-HAase1001 – rekombinowaną ludzką hialuronidazę.
- Łączna wartość płatności związanych z pierwszymi aktywami i opcją może wynieść do 322 mln dolarów, natomiast w 2026 roku wartość faktur wystawionych przez Henlius może sięgnąć 100,5 mln dolarów.
- Henlius ma odpowiadać przede wszystkim za rozwój, produkcję i dostawy produktów, a Sandoz wykorzysta swoje doświadczenie w rejestracji, dostępie do rynku i komercjalizacji, aby wprowadzać objęte współpracą produkty na rynki poza Chinami.
Źródło:
- https://www.henlius.com/en/NewsDetails-6075-26.html
