Od 1 stycznia 2026 r. zmienia się dostęp do leków biologicznych stosowanych w reumatologii i leczeniu osteoporozy. Jak wynika ze stanowiska Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, opublikowanego po ogłoszeniu obwieszczenia refundacyjnego Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2025 r., na listę wracają dodatkowe preparaty etanerceptu, a w refundacji aptecznej pojawia się pięć biopodobnych leków z denosumabem. Towarzystwo ocenia te decyzje jako przełomowe dla stabilizacji kosztów terapii i poszerzenia możliwości leczenia pacjentów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie decyzje refundacyjne od 1 stycznia 2026 r. opisano w stanowisku Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.
- Jakie leki z etanerceptem oraz denosumabem będą dostępne dla pacjentów i w jakich wskazaniach.
- Jakie argumenty Towarzystwo przedstawia w sprawie usunięcia kryterium wieku w terapii denosumabem.
- Jakie zmiany PTR postuluje w programach lekowych dotyczących osteoporozy i leczenia romosozumabem.
Etanercept: konkurencja wraca po latach ograniczeń
Jak czytamy w stanowisku, od 1 stycznia 2026 r. refundacją zostanie objęty kolejny lek biopodobny zawierający etanercept w dawce 50 mg – Benepali. Preparat będzie dostępny w programach lekowych B.33, B.35, B.36 i B.82 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów oraz postacią nieradiograficzną spondyloatropatii.
Towarzystwo przypomina, że decyzja z 2022 r., ograniczająca refundację do jednego biopodobnego etanerceptu, doprowadziła do remonopolizacji i wzrostu kosztów leczenia w ośrodkach reumatologicznych. W stanowisku podkreślono, że skutkowało to m.in. nadwykonaniami w programach lekowych, o których środowisko informowało MZ zarówno w 2022 r., jak i w analizie przekazanej w 2024 r. Dokument Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego wskazuje, że to właśnie te dane przyczyniły się do korekty polityki lekowej.
Od 2026 r. refundowane będą trzy leki z etanerceptem w dawce dla dorosłych: Benepali, Erelzi i Nepexto. Towarzystwo ocenia to jako realny powrót konkurencji cenowej i możliwość ponownego racjonalnego zarządzania kosztami terapii.
Denosumab: pięć nowych leków biopodobnych i apel o zmianę kryteriów
W stanowisku Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego czytamy również o kluczowej zmianie w leczeniu osteoporozy. Do refundacji aptecznej dodano pięć biopodobnych leków zawierających denosumab w dawce 60 mg, dotychczas dostępnej wyłącznie jako lek referencyjny.
Refundacja obejmuje pacjentów po 60. roku życia z T-score ≤ -2,5 lub po przebytym złamaniu osteoporotycznym oraz po nieskuteczności lub przeciwwskazaniach do bisfosfonianów. Pacjent zapłaci od 95,67 zł do 212,44 zł przy odpłatności 30%, a wszystkie leki są bezpłatne dla osób 65+. W refundacji znajdą się: Izamby, Junod, Osvyrti, Zadenvi, Stoboclo oraz Prolia.
Towarzystwo zwraca uwagę, że tak szeroka dostępność biopodobnych preparatów znacząco obniża koszty terapii, a przy tak dużej różnicy cen kryterium wieku przestaje mieć uzasadnienie kliniczne. W stanowisku wskazano, że kryterium wieku powinno zostać usunięte z opisu wskazań refundacyjnych, ponieważ wielu pacjentów młodszych spełnia wymogi medyczne, ale nie ma dostępu do leczenia.
Towarzystwo o koniecznych zmianach w programach lekowych
W dalszej części stanowiska przypomniano o projekcie zmian programu B.160, przekazanym do Ministerstwa Zdrowia w kwietniu 2025 r. Towarzystwo wskazuje, że obecne kryteria kwalifikacji ograniczają efektywność terapii w ciężkiej osteoporozie pomenopauzalnej i wymagają modyfikacji, aby odzwierciedlać rzeczywiste potrzeby kliniczne.
W dokumencie zwrócono również uwagę na konieczność zmiany zasad kwalifikacji do leczenia romosozumabem. Zdaniem Towarzystwa pacjenci z najwyższym ryzykiem złamań powinni być kwalifikowani na podstawie T-score lub przebytych złamań, bez ograniczeń wiekowych, zgodnie z aktualnymi rekomendacjami naukowymi.
Główne wnioski
- Od 2026 r. refundowane będą trzy preparaty etanerceptu (Benepali, Erelzi, Nepexto), co – jak wskazuje stanowisko PTR – kończy okres remonopolizacji i pozwala obniżyć koszty terapii.
- Refundacja pięciu biopodobnych leków z denosumabem znacząco redukuje koszt leczenia osteoporozy; dopłata pacjenta przy odpłatności 30% wyniesie od 95,67 zł do 212,44 zł, a leki pozostaną bezpłatne dla osób 65+.
- PTR apeluje o usunięcie kryterium wieku, wskazując, że przy obecnych kosztach i dostępności terapii ograniczenie do pacjentów powyżej 60 lat jest nieuzasadnione klinicznie.
- Stanowisko przypomina o potrzebie zmian w programach B.160 i w kryteriach leczenia romosozumabem, aby kwalifikacja zależała od T-score lub przebytych złamań, a nie od wieku.
Źródło:
- https://ptr.info.pl/stanowiska/stanowisko-polskiego-towarzystwa-reumatologicznego-dot-poszerzenia-dostepu-do-leczenia-biologicznego-od-1-stycznia-2026/
