Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu cztery partie popularnego leku na kaszel – Pectosol. Decyzja ta została podjęta na wniosek producenta, Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim, który wykrył poważne wady opakowań prowadzące do wycieków. Dodatkowe obawy wzbudziły wyniki badań stabilności jednej z serii. Wycofanie obejmuje koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany przy infekcjach dróg oddechowych. Sprawdź, które partie leku zostały usunięte z rynku i jakie były powody tej decyzji.
Decyzja GIF – które partie leku wycofano?
Z aptek w całej Polsce znikają cztery partie leku Pectosol (40 g, GTIN 0590999066619) o następujących numerach:
- 010524 – data ważności: 04.2027
- 020524 – data ważności: 04.2027
- 031024 – data ważności: 09.2027
- 041024 – data ważności: 09.2027
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie tylko zakazuje dalszej sprzedaży tych partii, ale również nakazuje ich wycofanie z rynku.
Wady opakowania – zagrożenie dla pacjentów
Powodem wycofania Pectosolu jest przede wszystkim nieprawidłowa kompatybilność butelki z nakrętką, co powoduje wycieki preparatu. Tego rodzaju defekt może wpłynąć nie tylko na straty ilościowe leku, ale również na jego stabilność i skuteczność terapeutyczną. Jak podano w oficjalnym komunikacie GIF, decyzję podjęto ze względu na „wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką”.
Wątpliwości wobec badań stabilności
Oprócz problemów z opakowaniem, jedna z wycofanych serii nie spełniła norm podczas badań stabilności. Po dziewięciu miesiącach przechowywania zawartość w opakowaniu nie mieściła się w specyfikacji, co wzbudziło poważne wątpliwości dotyczące trwałości preparatu. Wyniki takie mogą sugerować, że z czasem składniki czynne tracą swoją skuteczność, co w przypadku leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych dróg oddechowych może znacząco wpłynąć na ich działanie.
To nie pierwsze wycofanie leku w tym roku
Decyzja o wycofaniu Pectosolu to kolejny przypadek usunięcia preparatu z aptek w 2025 roku. W styczniu GIF wycofał lek Osporil, stosowany w terapii osteoporozy. Wówczas powodem wycofania było wykrycie zanieczyszczeń w badanych próbkach, co mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Co powinni zrobić pacjenci?
Osoby, które posiadają lek Pectosol z wycofanych serii, powinny zaprzestać jego stosowania i zwrócić produkt do apteki. Warto również skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem w celu dobrania alternatywnego preparatu na kaszel. Producent oraz GIF nie wskazują obecnie na bezpośrednie zagrożenie zdrowia wynikające z wad produktu, jednak jego stosowanie nie jest zalecane.
Źródło:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
