Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii maści Hemkortin-HC. Powodem jest niespełnienie wymagań jakościowych. Sprawdź, czy masz ten lek w swojej apteczce.
GIF wycofuje serię Hemkortin-HC – decyzja natychmiastowa
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii maści stosowanej w leczeniu hemoroidów.
- Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, GTIN 05909990353422 w zakresie następujących serii:
- podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie; numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03534;
Produkt ten nie spełnił norm jakościowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
GIF zakazał również wprowadzania do obrotu serii o numerze E0153 z terminem ważności 31.07.2026, co oznacza, że produkt nie będzie już dostępny w sprzedaży.
Decyzja została nadana w trybie natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wszystkie punkty sprzedaży muszą bezzwłocznie usunąć wskazaną serię produktu ze swoich magazynów i aptek.
Co było przyczyną wycofania?
Do GIF wpłynął raport z Narodowego Instytutu Leków, który przeprowadził analizę próbek maści Hemkortin-HC. Wyniki badań wykazały, że produkt nie spełnia norm jakościowych, ponieważ zawartość siarczanu cynku jednowodnego była poniżej dolnego limitu określonego w specyfikacji.
W decyzji GIF czytamy:
Stwierdzona w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych niezgodność, wynikająca z przekroczenia dolnego limitu specyfikacji w parametrze ‘zawartość siarczanu cynku jednowodnego’ dla ww. serii produktu leczniczego Hemkortin-HC, może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.
Siarczan cynku jednowodny jest składnikiem wykorzystywanym w formulacji preparatu ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne i regeneracyjne. Jego niedobór w produkcie może obniżyć skuteczność terapii i wpłynąć na jej bezpieczeństwo.
Co powinni zrobić pacjenci?
Osoby, które posiadają w swoich apteczkach maść Hemkortin-HC o numerze serii E0153, powinny zaprzestać jej stosowania i zwrócić lek do apteki.
GIF przypomina, że zgodnie z obowiązującymi przepisami zakazane jest stosowanie produktów leczniczych, które nie spełniają norm jakościowych.
Pacjenci, którzy mieli przepisany ten lek, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu dobrania odpowiedniego zamiennika.
Podmiot odpowiedzialny i dalsze działania
Za produkcję i dystrybucję wycofanego leku odpowiada firma POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie. Decyzja GIF oznacza, że produkt nie może być już sprzedawany ani wprowadzany na rynek.
GIF nie przewiduje możliwości alternatywnego wykorzystania wycofanej serii. Wszystkie opakowania muszą zostać zniszczone zgodnie z procedurami dotyczącymi utylizacji leków.
Czy inne serie są bezpieczne?
Decyzja dotyczy konkretnej serii (E0153) i nie oznacza, że cały produkt Hemkortin-HC jest wycofany z rynku. GIF nie zgłaszał problemów dotyczących innych serii tego leku.
Jednak pacjenci powinni zawsze sprawdzać numer serii na opakowaniu, a w przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktować się z farmaceutą.
Jakie mogą być konsekwencje wycofania?
Decyzja GIF budzi istotne pytania dotyczące kontroli jakości leków dostępnych w obrocie. W tym przypadku interwencja nastąpiła po przeprowadzeniu badań przez Narodowy Instytut Leków, jednak pacjenci często dowiadują się o problemach dopiero po ich wykryciu.
GIF podkreśla, że wycofanie leku jest działaniem profilaktycznym, które ma zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i eliminować z rynku produkty niespełniające norm.
Źródło:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
