Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) ogłosił decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski serii leku Osporil (Acidum zoledronicum), 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji. Wycofanie dotyczy serii ZD033 z terminem ważności do marca 2026 roku. Decyzja została podjęta w trybie natychmiastowej wykonalności z uwagi na stwierdzone wady jakościowe.
Preparat, produkowany przez Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, stosowany jest w leczeniu chorób kości, w tym nowotworów.
Powód wycofania – co wykazały badania?
W toku badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) w serii ZD033 wykryto cząstki widoczne gołym okiem w dwóch na dwadzieścia fiolek. Zgodnie z wymaganiami jakościowymi, roztwory do infuzji muszą być wolne od takich zanieczyszczeń. Ostateczna ekspertyza NIL potwierdziła niezgodność z dokumentacją produktu leczniczego w zakresie wyglądu roztworu.
Producent, Egis Pharmaceuticals, przeprowadził wewnętrzne postępowanie wyjaśniające, które wykluczyło zanieczyszczenia podczas produkcji, jednak nie dostarczyło wystarczających dowodów na wyeliminowanie problemu w skali danej serii.
Co oznacza decyzja GIF?
Decyzja GIF wymaga natychmiastowego wycofania produktu z rynku oraz wdrożenia procedur przewidzianych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Apteki, hurtownie farmaceutyczne oraz placówki medyczne muszą poinformować odpowiednie organy o posiadaniu wycofanej serii i zapewnić jej bezpieczne zniszczenie.
Jak działa Osporil i w jakich przypadkach jest stosowany?
Osporil to lek wykorzystywany w leczeniu pacjentów onkologicznych, u których doszło do zaawansowanych przerzutów do kości. Substancją czynną preparatu jest kwas zoledronowy, który działa poprzez wiązanie się z tkanką kostną i spowolnienie procesów jej przebudowy.
Dzięki temu lek skutecznie zapobiega różnym powikłaniom kostnym, do których należą m.in.:
- patologiczne złamania,
- kompresyjne złamania kręgów,
- konieczność napromieniania kości,
- hiperkalcemia związana z nowotworami.
Źródło:
- GIF
