Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń (EFPIA) opublikowała trzy kluczowe raporty, które rzucają nowe światło na skalę i przyczyny opóźnień w dostępie pacjentów do innowacyjnych terapii w Europie. Zebrane dane, oparte na analizie 94 nowych leków zatwierdzonych między styczniem 2021 r. a czerwcem 2024 r., prezentują najbardziej kompleksowy jak dotąd obraz różnic w dostępności terapii w poszczególnych krajach.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie są główne przyczyny opóźnień w dostępie do innowacyjnych leków w Europie.
- Dlaczego pacjenci w niektórych krajach UE czekają nawet 7 razy dłużej na nowe terapie.
- Jakie wyzwania stoją przed mniejszymi państwami członkowskimi w procesach refundacyjnych.
- Jakie działania EFPIA rekomenduje, by poprawić przejrzystość i dostępność terapii.
94 zatwierdzone leki, ale nierówny dostęp w Europie
W raporcie European Access Hurdles Portal, przygotowanym przy udziale wszystkich członków EFPIA, wykazano, że głównym źródłem opóźnień (aż 69%) jest czas oczekiwania na decyzję państwa członkowskiego po złożeniu wniosku przez firmę farmaceutyczną. Choć średnio wnioski o ustalenie ceny i refundacji były składane w 16 z 27 państw członkowskich, to w pozostałych nie były one zgłaszane z powodów takich jak: brak infrastruktury opieki zdrowotnej, niska rentowność, problemy z procesami refundacyjnymi i systemami oceny wartości – przy czym większość tych przeszkód znajduje się poza kontrolą producenta.
7-krotna różnica w czasie oczekiwania pacjentów
Z opublikowanego wcześniej raportu WAIT Indicator wynika, że pacjenci w niektórych krajach czekają na nowy lek nawet 7 razy dłużej niż ci w państwach o najbardziej efektywnych systemach refundacyjnych. Celem raportów EFPIA nie jest jedynie wskazanie problemu, ale również inicjowanie działań naprawczych poprzez identyfikowanie i współtworzenie pragmatycznych, opartych na dowodach rozwiązań, które zmniejszają różnice w dostępie do leków, z jakimi borykają się pacjenci w całej Europie.
Mamy teraz dostęp do przekonujących danych z 3 lat, które jasno pokazują systematyczne bariery uniemożliwiające nowym lekom dotarcie do pacjentów i jakie rozwiązania leżą w gestii systemów opieki zdrowotnej, rządów i przemysłu współpracujących ze sobą – komentuje Nathalie Moll, Dyrektor Generalna EFPIA.
Małe rynki, największe wyzwania
Szczególna uwaga została poświęcona małym krajom o populacji poniżej 4 mln mieszkańców. Drugi raport EFPIA – Podstawowe przyczyny niedostępności i opóźnień w dostępie do innowacyjnych leków na mniejszych rynkach UE – analizuje sytuację dziewięciu państw: Chorwacji, Cypru, Estonii, Łotwy, Litwy, Malty, Słowenii, Czarnogóry i Macedonii Północnej.
Średni czas oczekiwania na dostępność nowego leku w tych krajach przekracza 550 dni, a wskaźnik składania wniosków refundacyjnych wynosi jedynie 9%. Raport podkreśla, że wyzwania te mają charakter strukturalny, proceduralny i ekonomiczny, co prowadzi do trwałych barier w dostępie do leczenia, szczególnie w takich obszarach jak onkologia czy choroby rzadkie.
Przykładowe trudności w wybranych krajach
W raporcie EFPIA szczegółowo przeanalizowano również sytuację wybranych mniejszych krajów europejskich, wskazując konkretne bariery systemowe wpływające na opóźnienia w dostępie do innowacyjnych leków.
Malta
System P&R na Malcie jest chronicznie niedofinansowany, co prowadzi do zaległości i braku przejrzystości. Przetargi rozstrzygane są na wiele lat i wyłącznie według kryterium ceny, co zniechęca firmy do wprowadzania innowacyjnych leków.
Cypr
Na Cyprze procedury refundacyjne są złożone i mało transparentne. Ograniczone zasoby kadrowe oraz wymóg opracowywania krajowych protokołów terapeutycznych dla każdego leku dodatkowo wydłużają proces. Powiązanie cen z rynkami referencyjnymi, takimi jak Grecja, zwiększa presję na obniżanie cen.
Chorwacja
Decyzje cenowe zapadają szybko, ale procedury refundacyjne mogą trwać od sześciu miesięcy do trzech lat. Brakuje transparentności i komunikacji z producentami, a niejednolite stosowanie kryteriów oceny dodatkowo potęguje problem.
Potrzeba współpracy zamiast jednolitych rozwiązań legislacyjnych
EFPIA krytycznie odnosi się do propozycji legislacyjnych, które zakładają obowiązek wprowadzania leków we wszystkich krajach UE bez uwzględnienia ich lokalnych uwarunkowań.
Ślepe propozycje legislacyjne, takie jak zobowiązanie firm do wprowadzania i ciągłego dostarczania produktów we wszystkich państwach członkowskich, całkowicie zawiodłyby w odniesieniu do rzeczywistych, opartych na dowodach przyczyn opóźnień – podkreśla Nathalie Moll. – Do zmian trzeba współpracy, nie możemy rozwiązać tak złożonej kwestii za pomocą uniwersalnego podejścia w prawodawstwie.
Wspólny cel: przejrzystość i równy dostęp
EFPIA zachęca decydentów, przedstawicieli systemów opieki zdrowotnej i firmy farmaceutyczne do współtworzenia zindywidualizowanych rozwiązań, które będą realnie odpowiadały na lokalne potrzeby. Publikacja trzech raportów ma służyć jako narzędzie wspierające strategiczny dialog, pozwalający pokonać fundamentalne bariery i skrócić czas oczekiwania na leki – niezależnie od miejsca zamieszkania pacjenta w Europie.
Główne wnioski
- 94 nowe leki zatwierdzone w latach 2021–2024 pokazują ogromne różnice w dostępie – większość opóźnień (69%) leży po stronie państw członkowskich.
- Małe rynki – takie jak Malta, Cypr czy Chorwacja – mają najdłuższy czas oczekiwania (średnio ponad 550 dni) i najniższy wskaźnik składania wniosków refundacyjnych (9%).
- Główne bariery to: brak przejrzystości, niedofinansowanie systemów P&R, przeciążone procedury i presja na ceny – szczególnie w obszarach onkologii i chorób rzadkich.
- EFPIA postuluje współpracę zamiast sztywnych rozwiązań legislacyjnych, podkreślając konieczność dostosowanych, krajowych strategii dla poprawy dostępu do terapii.
Źródło:
- INFARMA informacje prasowe
