Sztuczna inteligencja coraz silniej wpływa na sposób opracowywania, testowania i monitorowania leków. Algorytmy wspierają dziś odkrywanie cząsteczek, projektowanie badań klinicznych, analizę danych bezpieczeństwa oraz procesy produkcyjne. W odpowiedzi na to dynamiczne przyspieszenie Europejska Agencja Leków oraz Agencja ds. Żywności i Leków po raz pierwszy wspólnie uzgodniły zestaw dziesięciu zasad dobrych praktyk dotyczących stosowania AI w cyklu życia leków. To ważny krok w kierunku międzynarodowej harmonizacji regulacyjnej i bezpiecznego wdrażania algorytmów w farmacji.
Z tego artykułu dowiesz się…
- jakie wspólne zasady EMA i FDA regulują wykorzystanie sztucznej inteligencji w całym cyklu życia leków
- w jaki sposób AI może przyspieszyć rozwój bezpiecznych i skutecznych terapii, od badań przedklinicznych po farmakowigilancję
- dlaczego podejście oparte na ryzyku i etyce jest kluczowe przy wdrażaniu algorytmów w farmacji
- jakie znaczenie mają te zasady dla firm farmaceutycznych, regulatorów i pacjentów w UE i USA
Wspólne podejście regulatorów po obu stronach Atlantyku
Opublikowane zasady stanowią efekt zacieśnionej współpracy EMA i FDA, zapoczątkowanej po dwustronnym spotkaniu UE–USA w kwietniu 2024 roku. Dokument ma charakter ramowy i obejmuje wykorzystanie AI na wszystkich etapach rozwoju leku – od badań przedklinicznych, przez próby kliniczne, po produkcję i monitorowanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu. Zasady skierowane są nie tylko do organów regulacyjnych, lecz także do:
- firm farmaceutycznych i biotechnologicznych,
- wnioskodawców oraz posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
- twórców i dostawców rozwiązań opartych na AI.
W dłuższej perspektywie mają one stanowić podstawę przyszłych wytycznych w różnych jurysdykcjach oraz punkt odniesienia dla międzynarodowych standardów technicznych.
AI w rozwoju leków: ogromny potencjał i realne ryzyka
Zarówno EMA, jak i FDA podkreślają, że AI może istotnie skrócić czas wprowadzania leków na rynek, zwiększyć precyzję analiz oraz ograniczyć potrzebę testów na zwierzętach dzięki lepszemu przewidywaniu toksyczności i skuteczności u ludzi. Jednocześnie algorytmy – zwłaszcza systemy uczące się – niosą ze sobą ryzyko błędów, braku przejrzystości oraz niezamierzonych uprzedzeń. Dlatego w dokumencie zaakcentowano konieczność zarządzania AI w sposób:
- fachowy,
- proporcjonalny do ryzyka,
- zgodny z obowiązującymi regulacjami farmaceutycznymi (GxP).
Jak zaznaczono, podejście oparte na zasadach ma pomóc interesariuszom wykorzystywać potencjał AI, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów i zwierząt.
Dziesięć zasad dobrych praktyk AI – fundament regulacyjny
Wspólny dokument EMA i FDA identyfikuje dziesięć kluczowych obszarów, które mają kształtować odpowiedzialne wykorzystanie AI w rozwoju leków.
1. Projektowanie zorientowane na człowieka
Systemy AI powinny być tworzone i stosowane zgodnie z wartościami etycznymi oraz podejściem human-centric, z naciskiem na dobro pacjenta.
2. Podejście oparte na ryzyku
Zakres walidacji, nadzoru i działań ograniczających ryzyko powinien być proporcjonalny do kontekstu użycia AI i potencjalnego wpływu na decyzje regulacyjne.
3. Zgodność ze standardami
AI musi spełniać wymogi prawne, etyczne, techniczne i regulacyjne, w tym zasady Dobrej Praktyki (GxP).
4. Jasno określony kontekst użycia
Każdy system AI powinien mieć precyzyjnie zdefiniowaną rolę i zakres zastosowania w cyklu życia leku.
5. Interdyscyplinarne kompetencje
Rozwój i utrzymanie AI wymagają współpracy ekspertów z zakresu farmacji, medycyny, danych, informatyki, regulacji i etyki.
6. Zarządzanie danymi i dokumentacja
Źródła danych, ich przetwarzanie i decyzje analityczne muszą być śledzalne, weryfikowalne i odpowiednio udokumentowane, z poszanowaniem prywatności i ochrony danych wrażliwych.
7. Dobre praktyki projektowania modeli
Modele AI powinny być tworzone zgodnie z najlepszymi praktykami inżynierii oprogramowania, z uwzględnieniem interpretowalności, wyjaśnialności i solidności predykcji.
8. Ocena wydajności oparta na ryzyku
Ocena powinna obejmować cały system, w tym interakcje człowiek–AI, oraz wykorzystywać dane i metryki adekwatne do kontekstu użycia.
9. Zarządzanie cyklem życia
Systemy AI wymagają ciągłego monitorowania, okresowej ponownej oceny i reagowania na zjawiska takie jak drift danych.
10. Jasna i zrozumiała komunikacja
Użytkownicy i pacjenci powinni otrzymywać czytelne informacje o przeznaczeniu AI, jego ograniczeniach, wydajności i podstawach danych.
Znaczenie dla UE i globalnej konwergencji regulacyjnej
Inicjatywa EMA–FDA wpisuje się w szerszą strategię Unii Europejskiej, w tym prace nad nowymi przepisami farmaceutycznymi oraz dokument refleksyjny EMA dotyczący AI opublikowany w 2024 roku. Jest ona również spójna ze strategią sieci europejskich agencji leków (EMANS) do 2028 roku, której celem jest wykorzystanie danych, cyfryzacji i sztucznej inteligencji.
Komisarz UE ds. zdrowia i dobrostanu zwierząt Olivér Várhelyi podkreślił znaczenie tej współpracy, stwierdzając:
Zasady przewodnie dobrych praktyk w zakresie sztucznej inteligencji (AI) w rozwoju leków stanowią pierwszy krok w kierunku odnowionej współpracy UE-USA w dziedzinie nowatorskich technologii medycznych. Stanowią one dobry przykład tego, jak możemy współpracować po obu stronach Atlantyku, aby utrzymać naszą wiodącą rolę w globalnym wyścigu innowacji, zapewniając jednocześnie najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów.
EMA zapowiada dalsze działania na rzecz globalnej konwergencji i współpracy z międzynarodowymi partnerami zdrowia publicznego, stawiając etykę i odpowiedzialność na pierwszym miejscu.
Główne wnioski
- EMA i FDA wspólnie uzgodniły 10 zasad dobrych praktyk AI, obejmujących wszystkie etapy rozwoju leków – od badań nieklinicznych po monitorowanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
- Zasady opierają się na podejściu human-centric i risk-based, kładąc nacisk na bezpieczeństwo pacjentów, przejrzystość modeli i proporcjonalny nadzór regulacyjny.
- Dokument tworzy fundament przyszłych wytycznych regulacyjnych w różnych jurysdykcjach i wspiera międzynarodową harmonizację standardów AI w farmacji.
- Inicjatywa EMA–FDA wzmacnia globalną współpracę UE–USA, umożliwiając odpowiedzialne wykorzystanie AI przy jednoczesnym przyspieszeniu innowacji lekowych.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0
