Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Dokument z 28 maja 2026 r. liczy 73 strony i zawiera rozwiązania, o których Ministerstwo Zdrowia informowało wcześniej podczas prezentacji projektu lipcowej listy refundacyjnej. Proponowane zmiany dotyczą m.in. programów lekowych, zasad refundacji leków generycznych i biopodobnych, dostępności terapii oraz procedur administracyjnych. Część rozwiązań ma skrócić czas oczekiwania pacjentów na nowe terapie, a część ograniczyć wydatki publiczne związane z refundacją.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany w refundacji leków proponuje Ministerstwo Zdrowia.
- Jak mają zmienić się zasady funkcjonowania programów lekowych.
- Jakie zachęty przewidziano dla producentów leków i substancji czynnych.
- Jaką rolę ma odegrać Krajowa Lista Leków Krytycznych.
Projekt ma uporządkować system po nowelizacji z 2023 roku
W uzasadnieniu projektu Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że część przepisów wprowadzonych nowelizacją z 2023 r. okazała się trudna do interpretacji lub utrudniała stosowanie ustawy w praktyce.
Resort zwraca uwagę, że obecne regulacje powodują opóźnienia w procedurach administracyjnych, komplikują proces refundacyjny oraz nie zawsze zapewniają odpowiednią dostępność produktów refundowanych dla pacjentów.
Jednym z przykładów wskazanych przez autorów projektu jest obowiązujący mechanizm określania wielkości dostaw leków. Według Ministerstwa Zdrowia nie spełnia on zakładanych celów związanych z zabezpieczeniem dostępności produktów refundowanych, a jednocześnie wydłuża procedury administracyjne.
![Ministerstwo Zdrowia opublikowało wykaz refundacyjny od 1 lipca 2026 r. [Listy]](https://alertmedyczny.pl/wp-content/uploads/2024/12/leki-apteki-aptekarz-ogolne-1-300x200.jpg)
Nowi pacjenci mają otrzymywać tańsze odpowiedniki
Jedna z najważniejszych propozycji dotyczy leków biopodobnych i generycznych.
Ministerstwo Zdrowia proponuje rozwiązanie, zgodnie z którym pacjenci włączani do terapii mieliby być kwalifikowani do leczenia tańszymi odpowiednikami, jeżeli są one już dostępne w systemie refundacyjnym.
Według autorów projektu ma to zwiększyć konkurencję na rynku farmaceutycznym i pozwolić na uzyskanie oszczędności po stronie płatnika publicznego bez pogarszania efektów leczenia.
Zmiana ma zostać wprowadzona poprzez nowe przepisy dodawane do art. 9 ustawy refundacyjnej (ust. 2b i 2c).
Szybsze uruchamianie nowych programów lekowych
Projekt zawiera również rozwiązania mające skrócić czas oczekiwania pacjentów na rozpoczęcie leczenia w nowych programach lekowych.
Obecnie po wydaniu decyzji refundacyjnej konieczne jest jeszcze zawarcie odpowiednich umów przez Narodowy Fundusz Zdrowia ze świadczeniodawcami. Proces ten może powodować wielotygodniowe opóźnienia.
Ministerstwo proponuje, aby nowe leki były informacyjnie umieszczane na wykazach refundacyjnych jeszcze przed wejściem decyzji w życie. Dzięki temu NFZ zyska czas na przygotowanie kontraktowania programu i podpisanie umów z placówkami.
Celem jest umożliwienie rozpoczęcia leczenia od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej.
Firmy mają pokrywać koszty niewykorzystanych części leków
Projekt przewiduje nowe obowiązki dotyczące leków dawkowanych indywidualnie, np. według masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta. Ministerstwo Zdrowia proponuje, aby decyzje refundacyjne zawierały instrumenty dzielenia ryzyka zobowiązujące wnioskodawców do finansowania niewykorzystanych części opakowań powstających podczas przygotowywania indywidualnych dawek.
Według autorów projektu rozwiązanie ma ograniczyć straty związane z wykorzystaniem leków oraz poprawić efektywność wydatkowania środków publicznych.
Łatwiejsza refundacja leków sprowadzanych z zagranicy
Projekt przewiduje zmiany dotyczące leków sprowadzanych do Polski w ramach importu docelowego. Ministerstwo Zdrowia chce wprowadzić rozwiązania pozwalające na sprawniejsze finansowanie takich produktów oraz szybką ścieżkę dla leków potrzebnych w sytuacjach niedoborów rynkowych. W uzasadnieniu wskazano również problem ograniczonej możliwości zastępowania brakujących produktów odpowiednikami dostępnymi w obcojęzycznych opakowaniach.
Nowa kategoria dostępności refundacyjnej
Ministerstwo Zdrowia proponuje również utworzenie nowej kategorii dostępności refundacyjnej. Według autorów projektu obecnie istnieje wyraźna luka pomiędzy refundacją realizowaną w aptekach a programami lekowymi. Brak rozwiązania pośredniego powoduje dodatkowe obciążenia administracyjne dla szpitali oraz utrudnia organizację terapii.
Nowa kategoria ma umożliwić bardziej elastyczne finansowanie wybranych terapii realizowanych w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej.
Projekt zakłada ograniczenie refundacji leków OTC
Projekt przewiduje ograniczenie możliwości refundowania leków dostępnych bez recepty. Ministerstwo Zdrowia proponuje wprowadzenie zakazu obejmowania refundacją produktów w kategorii OTC oraz możliwość uchylania decyzji refundacyjnych w przypadku zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC. W uzasadnieniu wskazano, że utrzymywanie refundacji dla produktów dostępnych bez recepty nie znajduje uzasadnienia systemowego.
Powstaną nowe narzędzia informatyczne
Projekt przewiduje rozwój narzędzi informatycznych wspierających politykę lekową. Ministerstwo Zdrowia chce utworzyć System Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL) oraz rozszerzyć funkcjonalności Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Według uzasadnienia rozwiązania te mają poprawić efektywność procesów administracyjnych, monitorowanie dostępności leków oraz analizę danych dotyczących ich stosowania.
NFZ ma premiować tańsze technologie terapeutyczne
Projekt przewiduje utworzenie mechanizmu obejmującego tzw. koszyk równoważnych technologii terapeutycznych. Minister zdrowia miałby określać w drodze rozporządzenia technologie o porównywalnym efekcie terapeutycznym, natomiast NFZ mógłby stosować współczynniki korygujące dla świadczeń realizowanych z wykorzystaniem terapii o najniższym średnim koszcie dnia leczenia.
Według autorów projektu rozwiązanie ma promować bardziej efektywne wydatkowanie środków publicznych oraz zachęcać świadczeniodawców do aktywnego udziału w programach lekowych.
Uproszczona ścieżka dla części leków innowacyjnych
Projekt zakłada uproszczenie procedury refundacyjnej dla wybranych leków innowacyjnych objętych ochroną patentową lub wyłącznością rynkową. Jeżeli terapia nie ma refundowanego odpowiednika, a jej wpływ na budżet płatnika publicznego nie przekroczy 10 mln zł w pierwszym roku obowiązywania decyzji, wnioskodawca zostanie zwolniony z części wymogów analitycznych i oceny HTA. W zamian będzie musiał zaakceptować limit wydatków NFZ wynoszący maksymalnie 10 mln zł w pierwszym roku oraz 12,5 mln zł w drugim roku obowiązywania decyzji refundacyjnej.
Powstanie ustawowa Krajowa Lista Leków Krytycznych
Projekt przewiduje ustawowe umocowanie Krajowej Listy Leków Krytycznych. Minister zdrowia miałby publikować ją co najmniej raz w roku we współpracy m.in. z Prezesem URPL, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz konsultantami krajowymi. Lista ma obejmować substancje czynne uznane za szczególnie istotne dla funkcjonowania systemu ochrony zdrowia, których niedobór mógłby powodować poważne konsekwencje dla pacjentów.
Według autorów projektu rozwiązanie ma wspierać działania na rzecz bezpieczeństwa lekowego oraz zwiększania krajowej produkcji leków i substancji czynnych.
Przypomnijmy, że pierwsza Krajowa Lista Leków Krytycznych została opublikowana w grudniu 2024 r., a zaktualizowano ją w lipcu 2025 r.
Zachęty dla firm przenoszących produkcję do Polski
Projekt przewiduje również preferencje dla leków, których produkcja oraz wytwarzanie substancji czynnych mają zostać przeniesione do Polski. Rozwiązanie ma objąć firmy, które w ciągu trzech lat od uzyskania decyzji refundacyjnej uruchomią produkcję leku i substancji czynnej na terytorium RP.
W takich przypadkach decyzje refundacyjne będą wydawane na okres trzech lat, a realizacja zadeklarowanych inwestycji będzie jednym z warunków korzystania z przewidzianych preferencji.
Główne wnioski
- Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej z 28 maja 2026 r. liczy 73 strony i przewiduje zmiany dotyczące programów lekowych, refundacji oraz bezpieczeństwa lekowego.
- Ministerstwo Zdrowia chce przyspieszyć uruchamianie nowych programów lekowych, wprowadzić rozwiązania dla leków biopodobnych i generycznych oraz uprościć część procedur refundacyjnych.
- Projekt zakłada ustawowe tworzenie Krajowej Listy Leków Krytycznych oraz rozwój narzędzi informatycznych, takich jak SWDPL i ZSMOPL.
- Przewidziano również zachęty dla producentów inwestujących w produkcję leków i substancji czynnych w Polsce, a także uproszczoną ścieżkę dla wybranych leków innowacyjnych.
Źródło:
- https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102/katalog/13129955#13129955
