Podczas konferencji dotyczącej nowej listy leków refundowanych obowiązującej od 1 kwietnia 2026 r. Ministerstwo Zdrowia przedstawiło także założenia zmian w ustawie refundacyjnej. Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Mateusz Oczkowski omówił rozwiązania przygotowywane w ramach nowelizacji przepisów. Propozycje mają zwiększyć bezpieczeństwo lekowe Polski oraz zmodyfikować zasady funkcjonowania systemu refundacyjnego. Część mechanizmów została wypracowana w trakcie konsultacji publicznych projektu ustawy.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie mechanizmy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzić w nowelizacji ustawy refundacyjnej w celu zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Polski.
- Jakie preferencje w systemie refundacyjnym mogą otrzymać leki produkowane w Polsce po wygaśnięciu ochrony dla leków oryginalnych.
- Jakie zmiany organizacyjne planowane są w programach lekowych oraz procedurach refundacyjnych.
- Jak nowe regulacje mogą wpłynąć na dostępność leków, konkurencyjność generyków oraz funkcjonowanie rynku farmaceutycznego.
Pierwszeństwo dla polskich leków po wygaśnięciu ochrony patentowej
Jednym z elementów proponowanych zmian jest wprowadzenie zasady preferowania leków produkowanych w Polsce w procesie obejmowania refundacją. Zgodnie z przedstawioną koncepcją, gdy lek oryginalny utraci wszystkie okresy ochronne, pierwszeństwo w procesie refundacyjnym mają uzyskać krajowe odpowiedniki.
Resort zdrowia zakłada, że rozwiązanie to może zwiększyć stabilność dostaw leków na rynek krajowy oraz wzmocnić potencjał produkcyjny polskiego przemysłu farmaceutycznego. W ocenie Ministerstwa Zdrowia większa obecność krajowych producentów w systemie refundacyjnym ma znaczenie także z perspektywy bezpieczeństwa lekowego państwa.
Wyższe dopłaty dla leków w pełni produkowanych w Polsce
Projekt zmian przewiduje również modyfikację poziomu dopłat dla pacjentów w przypadku leków całkowicie wytwarzanych w Polsce. W ramach mechanizmu Lista G2 planowane jest podniesienie poziomu dopłat z 15% do 30%. Zmiana ma stanowić dodatkowy impuls do rozwoju krajowej produkcji farmaceutycznej oraz zwiększyć dostępność leków wytwarzanych w Polsce.
Zachęty do produkcji leków w Polsce
Projekt nowelizacji przewiduje również rozwiązania mające wspierać lokowanie produkcji leków w Polsce. Jednym z nich jest mechanizm tzw. transferu technologicznego. Zakłada on możliwość przeniesienia produkcji leku do Polski w okresie trzech lat od wydania decyzji o objęciu refundacją.
W projekcie przewidziano także obowiązek wykazania przez wnioskodawcę – w przypadku decyzji kontynuacyjnej dotyczącej tzw. polskiego leku – że wszystkie partie produktu zostały wytworzone na terytorium Polski w okresie obowiązywania decyzji refundacyjnej.
Nowe rozwiązania zwiększające bezpieczeństwo lekowe
Podczas konferencji przedstawiono także zestaw rozwiązań mających zwiększyć bezpieczeństwo lekowe Polski w ramach nowelizacji ustawy refundacyjnej.
Wśród proponowanych mechanizmów znalazły się:
- unormowanie prawne Listy Leków Krytycznych stanowiącej podstawę do dalszych zwolnień administracyjnych
- zwiększenie konkurencyjności leków generycznych, w tym również produkowanych w Polsce, poprzez wprowadzenie obowiązku zamawiania leku generycznego dla nowych pacjentów w ramach programów lekowych
- możliwość objęcia refundacją leku z wyższą ceną progową w sytuacji problemów z dostępnością danej terapii, aby zapewnić pacjentom ciągłość leczenia
- możliwość refundacji opakowań obcojęzycznych obowiązujących w uproszczonej ścieżce w przypadku problemów z dostępnością
- usunięcie algorytmu dostaw określającego wielkość wolumenu produktu, który muszą dostarczać podmioty odpowiedzialne w systemie refundacji
- modyfikacja mechanizmu deklarowania dostaw oraz systemu kar za brak dostarczenia odpowiedniej ilości leków
- wprowadzenie zwolnień administracyjnych oraz niższych opłat dla leków złożonych uznawanych za główną innowację polskich producentów
- bardziej liberalne podejście do ceny progowej w grupach limitowych typu combo
Zmiany w programach lekowych i systemie refundacyjnym
Nowelizacja ustawy refundacyjnej ma również wprowadzić zmiany organizacyjne w funkcjonowaniu programów lekowych i procedur refundacyjnych. Wśród nowych rozwiązań po konsultacjach publicznych znalazły się:
- możliwość odbioru leku stosowanego w programie lekowym w aptece na podstawie recepty
- wprowadzenie obowiązku stosowania kodu ICD-10 na recepcie w celu zwiększenia automatyzacji procesów refundacyjnych
- wprowadzenie uproszczonej ścieżki procedowania zwalniającej z obowiązku pełnej analizy HTA przez AOTMiT w przypadku terapii o ograniczonym wpływie budżetowym – do 10 mln zł w pierwszym roku oraz do 12,5 mln zł rocznie
- wprowadzenie tzw. receptariusza refundacyjnego umożliwiającego NFZ zarządzanie konkurencyjnością terapii innowacyjnych poprzez system motywatorów finansowych dla szpitali
- wprowadzenie obowiązkowych CAP-ów, czyli maksymalnych wydatków publicznych dla każdej nowej terapii finansowanej z udziałem firmy farmaceutycznej
- modyfikację zasad rozliczania strat technologicznych oraz leczenia pomostowego w programach lekowych
Nowelizacja ustawy refundacyjnej na finiszu prac
Jak wynika z informacji przekazanych podczas konferencji, Ministerstwo Zdrowia kończy obecnie prace nad projektem zmian w ustawie refundacyjnej. Po zakończeniu etapu przygotowawczego dokument ma trafić do dalszej procedury legislacyjnej.
Główne wnioski
- Ministerstwo Zdrowia zapowiada preferencje refundacyjne dla leków produkowanych w Polsce po wygaśnięciu wszystkich okresów ochronnych dla produktu oryginalnego.
- Planowane jest zwiększenie dopłat do leków w pełni produkowanych w Polsce w ramach mechanizmu Lista G2 – z 15% do 30%.
- Projekt nowelizacji wprowadza rozwiązania zwiększające bezpieczeństwo lekowe, m.in. regulację Listy Leków Krytycznych, zmiany w systemie dostaw oraz mechanizmy wzmacniające konkurencyjność leków generycznych.
- Nowe przepisy mają także zmienić organizację programów lekowych, w tym umożliwić odbiór części terapii w aptece na podstawie recepty oraz uprościć procedury HTA dla terapii o niewielkim wpływie budżetowym.
Źródło:
- MZ
