Centrum Medycyny Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku (UMB) po raz kolejny otrzymało prestiżowy certyfikat Good Laboratory Practice (GLP). To jedno z najważniejszych potwierdzeń jakości i wiarygodności badań eksperymentalnych prowadzonych w jednostkach naukowych. Certyfikat oznacza, że wyniki badań realizowanych w Centrum są uznawane przez instytucje regulacyjne i naukowe w wielu krajach świata. Wyróżnienie to ma szczególne znaczenie również dlatego, że w 2026 roku Centrum Medycyny Doświadczalnej obchodzi 20-lecie działalności.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego certyfikat Good Laboratory Practice (GLP) jest jednym z najważniejszych standardów jakości w badaniach przedklinicznych oraz jakie znaczenie ma dla wiarygodności wyników naukowych.
- Jaką rolę pełni Centrum Medycyny Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku w prowadzeniu badań toksykologicznych i eksperymentalnych.
- Dlaczego wyniki badań prowadzonych w standardzie GLP są uznawane międzynarodowo, m.in. w krajach OECD, w tym w USA, Kanadzie czy państwach Unii Europejskiej.
- Jak wygląda proces planowania, realizacji i raportowania badań laboratoryjnych oraz dlaczego przygotowanie eksperymentu może trwać nawet kilka lat.
Centrum Medycyny Doświadczalnej UMB – nowoczesna infrastruktura badawcza
Centrum Medycyny Doświadczalnej powstało w 2006 roku jako nowoczesna jednostka badawcza Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. Choć powierzchnia obiektu wynosi około 1,5 tys. metrów kwadratowych, infrastruktura centrum została zaprojektowana w taki sposób, aby spełniać najwyższe standardy prowadzenia badań eksperymentalnych. W budynku znajdują się m.in.:
- specjalistyczne laboratoria diagnostyczne,
- sale operacyjne przystosowane do badań eksperymentalnych,
- zaplecze hodowlane dla zwierząt laboratoryjnych,
- zaawansowane systemy wentylacyjne utrzymujące rygorystyczne parametry środowiskowe.
Kluczową rolę odgrywają również wysoko wykwalifikowane zespoły badawcze oraz precyzyjnie opracowane procedury laboratoryjne, które pozwalają prowadzić eksperymenty zgodnie z międzynarodowymi standardami jakości.
Certyfikat Good Laboratory Practice – najwyższy standard badań
Przełomowym momentem w historii Centrum było uzyskanie w 2012 roku certyfikatu Good Laboratory Practice w zakresie badań toksykologicznych. Standard GLP stanowi jeden z najważniejszych systemów zapewnienia jakości w badaniach laboratoryjnych. Certyfikat potwierdza, że wszystkie etapy badań – od planowania eksperymentu, przez jego realizację, aż po raportowanie wyników – prowadzone są zgodnie z rygorystycznymi procedurami kontrolnymi.
W praktyce oznacza to, że wyniki badań przeprowadzonych w Centrum Medycyny Doświadczalnej są uznawane w krajach należących do Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Do tej grupy należą m.in.:
- państwa Unii Europejskiej,
- Stany Zjednoczone,
- Kanada,
- Australia,
- Japonia,
- Korea Południowa.
Dzięki temu wyniki badań wykonanych w Białymstoku mogą być wykorzystywane w procesach rejestracji leków i technologii medycznych na wielu rynkach jednocześnie.
Ponowne potwierdzenie jakości badań
Certyfikat GLP przyznawany jest na określony czas i wymaga regularnej weryfikacji spełniania rygorystycznych standardów jakości. Obecnie obowiązuje przez dwa lata i jego uzyskanie poprzedza szczegółowy proces audytu. Pod koniec 2025 roku Centrum Medycyny Doświadczalnej UMB ponownie pomyślnie przeszło procedurę certyfikacyjną, uzyskując kolejne potwierdzenie zgodności z zasadami GLP. Jak podkreśla zastępca dyrektora Centrum:
To prestiż dla nas jako jednostki, ale też dla Uczelni.
Znaczenie certyfikatu dla badań naukowych i przemysłu
Standard GLP ma szczególne znaczenie dla współpracy nauki z przemysłem biotechnologicznym i farmaceutycznym. Badania toksykologiczne prowadzone zgodnie z tym systemem mogą stanowić podstawę dokumentacji regulacyjnej w procesie dopuszczania nowych leków czy technologii medycznych na rynkach międzynarodowych.
Dla firm oznacza to znaczące uproszczenie procedur. Zamiast powtarzać identyczne badania w wielu krajach, mogą one skorzystać z wyników uzyskanych w ośrodku posiadającym certyfikat GLP.
Długotrwały i rygorystyczny proces badawczy
Choć sam eksperyment laboratoryjny może trwać stosunkowo krótko – zwykle od dwóch do czterech tygodni – proces badawczy w standardzie GLP jest znacznie bardziej złożony. Przygotowanie badań obejmuje m.in.:
- opracowanie szczegółowego planu eksperymentu,
- przygotowanie harmonogramów i procedur badawczych,
- zatwierdzenie dokumentacji jakościowej.
Po zakończeniu eksperymentu następuje etap analizy danych i sporządzania raportu końcowego. Cały proces – od planowania do finalnej dokumentacji – może trwać nawet od roku do dwóch lat. Dodatkowo wszystkie dane i dokumentacja badawcza muszą być archiwizowane przez co najmniej 10 lat.
Centrum Medycyny Doświadczalnej na mapie badań w Polsce
Przez wiele lat Centrum Medycyny Doświadczalnej UMB było jedyną jednostką akademicką w Polsce posiadającą certyfikat GLP w zakresie badań toksykologicznych. Dopiero w 2020 roku podobne wyróżnienie uzyskał Ośrodek Medycyny Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
Obecność takich ośrodków w Polsce wzmacnia krajowy potencjał badawczy w obszarze farmacji, biotechnologii oraz medycyny translacyjnej.
Główne wnioski
- Centrum Medycyny Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku ponownie uzyskało certyfikat Good Laboratory Practice (GLP), potwierdzający najwyższe standardy prowadzenia badań toksykologicznych.
- Certyfikat GLP gwarantuje międzynarodową wiarygodność wyników badań – dane uzyskane w ośrodku są uznawane w krajach należących do OECD, w tym w USA, Kanadzie, Japonii i państwach Unii Europejskiej.
- Choć eksperyment laboratoryjny trwa zwykle od 2 do 4 tygodni, przygotowanie dokumentacji badawczej, planów eksperymentów i raportów końcowych może zająć nawet od roku do dwóch lat.
- Przez wiele lat CMD UMB było jedyną jednostką akademicką w Polsce z certyfikatem GLP w toksykologii; od 2020 roku podobne uprawnienia posiada również Ośrodek Medycyny Doświadczalnej UM w Lublinie.
Źródło:
- Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
