Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wydał 30 października 2026 r. kolejne rekomendacje dotyczące refundacji leku Keytruda (pembrolizumab) w postaci do podania podskórnego. Większość przedstawionych ocen jest pozytywna, jednak Prezes nie rekomenduje finansowania jednej z terapii raka głowy i szyi. Łącznie ocena podskórnej postaci pembrolizumabu obejmuje 11 programów lekowych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie rekomendacje dotyczące refundacji podskórnej Keytrudy wydał Prezes AOTMiT 30 października 2026 r.
- Które nowotwory i programy lekowe objęto pozytywnymi rekomendacjami.
- Dlaczego jedno ze wskazań w leczeniu raka głowy i szyi otrzymało negatywną rekomendację.
- Jakie warunki muszą zostać spełnione, aby podskórny pembrolizumab został objęty refundacją.
Keytruda podskórnie – AOTMiT rekomenduje refundację w kolejnych nowotworach
W rekomendacjach z 30 października 2026 r. Prezes AOTMiT pozytywnie ocenił możliwość objęcia refundacją podskórnej postaci pembrolizumabu (PBR SC) w leczeniu kilku rodzajów nowotworów. Chodzi o alternatywną drogę podania leku Keytruda, który w ocenianych wskazaniach jest już finansowany ze środków publicznych w postaci dożylnej (PBR IV).
![Jeden lek za 800 mln zł. Najwyższe wydatki NFZ w programach lekowych do sierpnia 2026 [Tabela]](https://alertmedyczny.pl/wp-content/uploads/2025/03/tabletki-leki-pigulki-ogolne-1-300x200.jpg)
Pozytywne rekomendacje dotyczą następujących programów lekowych:
- B.148 – Rak endometrium: leczenie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium, zarówno w monoterapii w kolejnej linii leczenia, jak i w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w pierwszej linii.
- B.159 – Rak szyjki macicy: leczenie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy w skojarzeniu z chemioradioterapią oraz leczenie przetrwałej, nawrotowej lub przerzutowej choroby w połączeniu z chemioterapią, z bewacyzumabem lub bez niego.
- B.4 – Rak jelita grubego: pierwsza linia leczenia zaawansowanego nowotworu bez możliwości radykalnego leczenia miejscowego, u pacjentów z MSI-H lub dMMR.
- B.141.FM – Rak urotelialny: druga linia leczenia miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego nowotworu po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
- B.58 – Rak przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka: pierwsza linia leczenia określonych postaci zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów, w skojarzeniu z chemioterapią, a w przypadku HER2-dodatniego gruczolakoraka także z trastuzumabem.
- B.5 – Rak dróg żółciowych: pierwsza linia leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka dróg żółciowych w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną, a także leczenie pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszej operacji z intencją radykalną.
- B.10 – Rak nerki: leczenie uzupełniające raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym oraz pierwsza linia leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem według skali IMDC, w skojarzeniu z aksytynibem.
We wszystkich wymienionych przypadkach pozytywna rekomendacja została uzależniona od zapewnienia warunków finansowania nie gorszych niż obowiązujące dla refundowanej już dożylnej postaci pembrolizumabu.
Rak głowy i szyi – pozytywna i negatywna rekomendacja
Odrębne rozstrzygnięcia dotyczą programu lekowego B.52, obejmującego leczenie nowotworów głowy i szyi. W rekomendacji nr 173/2026 Prezes AOTMiT poparł refundację podskórnej Keytrudy w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani z ekspresją PD-L1 (CPS ≥1). Leczenie może być prowadzone w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu. Również tutaj warunkiem jest finansowanie na zasadach nie gorszych niż w przypadku postaci dożylnej.
Negatywna rekomendacja dotyczy natomiast okołooperacyjnego stosowania pembrolizumabu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi z ekspresją PD-L1 (CPS ≥1).
Oceniany schemat obejmuje stosowanie pembrolizumabu przed operacją w monoterapii (leczenie neoadjuwantowe), następnie po operacji w skojarzeniu z radioterapią, z cisplatyną lub bez niej (leczenie adjuwantowe), a następnie kontynuację pembrolizumabu w monoterapii.
AOTMiT ocenia Keytrudę w 11 programach lekowych
Jak informuje Agencja, równolegle prowadzona ocena podskórnej postaci pembrolizumabu obejmuje łącznie 11 programów lekowych: B.4, B.5, B.6, B.9.FM, B.10, B.52, B.58, B.59, B.141.FM, B.148 oraz B.159.
Przedstawione rekomendacje dotyczą ośmiu z tych programów. Obejmują zarówno leczenie pierwszej i kolejnych linii, jak i wybrane terapie uzupełniające oraz skojarzone.
Czy Keytruda podskórna będzie refundowana?
Pozytywne rekomendacje Prezesa AOTMiT nie są równoznaczne z automatycznym objęciem leku refundacją. Stanowią element postępowania refundacyjnego, a ostateczna decyzja należy do Ministra Zdrowia.
W przypadku ocenianej postaci Keytrudy ważnym warunkiem pozostają zasady finansowania względem dostępnego już pembrolizumabu dożylnego.
Główne wnioski
- 30 października 2026 r. Prezes AOTMiT wydał rekomendacje dotyczące podskórnej Keytrudy w 8 programach lekowych, m.in. w leczeniu raka endometrium, szyjki macicy, jelita grubego i nerki.
- Program B.52 otrzymał pozytywną i negatywną rekomendację. Negatywna ocena dotyczy okołooperacyjnego leczenia miejscowo zaawansowanego, resekcyjnego raka głowy i szyi.
- Ocena podskórnego pembrolizumabu obejmuje łącznie 11 programów lekowych, wśród których znajdują się B.4, B.5, B.6, B.9.FM, B.10, B.52, B.58, B.59, B.141.FM, B.148 i B.159.
- Pozytywne rekomendacje są warunkowe. Finansowanie nie może odbywać się na warunkach gorszych niż dla postaci dożylnej, a ostateczne decyzje refundacyjne należą do Ministra Zdrowia.
Źródło:
- AOTMiT
