Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA opublikował stanowisko dotyczące projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Organizacja ocenia, że po zakończeniu konsultacji publicznych do projektu dodano rozwiązania, które mogą mieć istotny wpływ na pacjentów, lekarzy, szpitale oraz firmy farmaceutyczne. INFARMA apeluje o ponowne przeanalizowanie nowych przepisów i skierowanie ich do odrębnych konsultacji.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zastrzeżenia INFARMA zgłasza do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej.
- Dlaczego organizacja obawia się ograniczenia dostępu pacjentów do terapii.
- Jakie skutki proponowane przepisy mogą mieć dla lekarzy i szpitali.
- Dlaczego INFARMA apeluje o ponowne konsultacje projektu.
INFARMA krytykuje sposób procedowania zmian
Stanowisko opublikowane 26 czerwca 2026 r. odnosi się do projektu ustawy zmieniającej ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także niektóre inne ustawy.
Zdaniem INFARMY najpoważniejsze zastrzeżenia budzi fakt, że część nowych rozwiązań została dodana już po zakończeniu konsultacji publicznych. Organizacja uważa, że nie są to zmiany o charakterze technicznym, lecz propozycje mogące wpływać na funkcjonowanie całego systemu refundacyjnego.
Jak wskazano w stanowisku, regulacje dotyczące dostępu do terapii, zasad podejmowania decyzji klinicznych oraz funkcjonowania szpitali powinny być poprzedzone pełną oceną skutków regulacji i szerokim dialogiem z uczestnikami rynku.
Obawy o realny dostęp pacjentów do terapii
INFARMA zwraca uwagę, że refundacja powinna gwarantować rzeczywisty dostęp do leczenia, a nie jedynie formalne umieszczenie produktu na liście refundacyjnej.
Organizacja ocenia, że proponowane mechanizmy preferowania wybranych technologii mogą prowadzić do sytuacji, w której lek pozostanie refundowany, ale jego wykorzystanie w praktyce stanie się znacznie trudniejsze.
Według autorów stanowiska takie rozwiązania mogłyby osłabić zaufanie pacjentów do systemu refundacyjnego oraz ograniczyć możliwość korzystania z terapii, które uzyskały już decyzję refundacyjną.
Lekarze powinni zachować możliwość wyboru terapii
Kolejnym elementem krytyki są propozycje, które – zdaniem INFARMY – mogą ograniczać swobodę lekarzy w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Organizacja przypomina, że leczenie w programach lekowych oraz chemioterapii wymaga indywidualnej oceny każdego pacjenta. Uwzględnia się między innymi przebieg choroby, wcześniejsze leczenie, przeciwwskazania i tolerancję terapii.
W stanowisku wskazano, że lekarze nadal ponosiliby odpowiedzialność za efekty leczenia, mimo ograniczenia możliwości wyboru terapii przez rozwiązania administracyjne i finansowe.
Zastrzeżenia dotyczą także konkurencji na rynku
INFARMA ocenia również, że proponowane przepisy mogą wpłynąć na konkurencję pomiędzy produktami leczniczymi stosowanymi w szpitalach.
Zdaniem organizacji administracyjne ograniczanie stosowania części refundowanych leków innowacyjnych może zaburzyć konkurencję w postępowaniach przetargowych oraz zwiększyć ryzyko uzależnienia rynku od pojedynczych produktów. W stanowisku zwrócono również uwagę, że ewentualne problemy z dostępnością preferowanego produktu mogłyby przełożyć się na ciągłość leczenia pacjentów.
INFARMA o instrumentach dzielenia ryzyka i refundacji indywidualnej
Organizacja odniosła się także do proponowanych zmian dotyczących instrumentów dzielenia ryzyka. W ocenie INFARMY powinny one nadal pozostawać elementem negocjacji między stronami, a nie być określane w sposób sztywny przez ustawę.
Zastrzeżenia dotyczą również planowanych zmian w refundacji indywidualnej leków sprowadzanych z zagranicy. INFARMA wskazuje, że pacjenci wymagający pilnego leczenia nie powinni być stawiani przed wyborem między natychmiastowym rozpoczęciem terapii a możliwością uzyskania refundacji.
Organizacja wskazuje także na wątpliwości dotyczące prawa UE
W stanowisku pojawiły się również uwagi odnoszące się do zgodności projektowanych rozwiązań z prawem Unii Europejskiej. INFARMA uważa, że przepisy mogą wymagać dodatkowej analizy pod kątem zasad przejrzystości, proporcjonalności, niedyskryminacji oraz swobody przepływu towarów. Organizacja wskazuje również na potrzebę oceny, czy część rozwiązań nie powinna zostać notyfikowana właściwym instytucjom unijnym.
INFARMA apeluje o ponowne konsultacje
Na zakończenie stanowiska INFARMA deklaruje gotowość do dalszego dialogu z Ministerstwem Zdrowia i pozostałymi uczestnikami systemu.
Organizacja postuluje ponowne przeanalizowanie przepisów dodanych po zakończeniu konsultacji publicznych oraz przeprowadzenie odrębnych konsultacji dotyczących tych rozwiązań. Zdaniem INFARMY pozwoliłoby to ocenić ich wpływ na pacjentów, lekarzy, szpitale, płatnika publicznego, konkurencję na rynku oraz zgodność z prawem Unii Europejskiej.
Główne wnioski
- INFARMA ocenia, że do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej dodano istotne rozwiązania już po zakończeniu konsultacji publicznych.
- Organizacja uważa, że proponowane przepisy mogą ograniczyć realny dostęp pacjentów do refundowanych terapii oraz zmniejszyć swobodę decyzji terapeutycznych lekarzy.
- W stanowisku wskazano również na możliwe konsekwencje dla konkurencji na rynku leków, funkcjonowania szpitali oraz zgodności projektowanych przepisów z prawem Unii Europejskiej.
- INFARMA apeluje o ponowne przeanalizowanie nowych rozwiązań i skierowanie ich do odrębnych konsultacji publicznych.
Źródło:
- INFARMA / Oprac. TK
