22 maja 2025 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji publicznych projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Celem jest likwidacja barier administracyjnych, poprawa dostępności leków i lepsze dostosowanie systemu do realnych potrzeb pacjentów i rynku.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany przewiduje nowelizacja ustawy refundacyjnej w 2025 roku.
- Dlaczego rząd rezygnuje ze sztywnego wzoru na dostawy leków.
- W jaki sposób projekt ma poprawić dostępność leków w sytuacjach deficytów.
- Jakie nowe narzędzia informatyczne zostaną wdrożone do monitorowania rynku.
System refundacyjny po ponad dekadzie: czas na kolejną korektę
Ustawa refundacyjna z 2011 r. miała zwiększyć przejrzystość i otworzyć system na innowacje, jednak nowelizacja z 2023 r. zamiast uproszczeń przyniosła liczne wątpliwości interpretacyjne i trudności we wdrożeniu. Projekt z maja 2025 r. to odpowiedź na te wyzwania. Zakłada usunięcie wadliwych zapisów, dostosowanie przepisów do realiów oraz poprawę funkcjonowania mechanizmów refundacyjnych.
w ramach przygotowanego projektu przewidziano wprowadzenie blisko 100 zmian do ustawy refundacyjnej, z czego około 30 ma charakter deregulacyjny i służy uproszczeniu obowiązujących procedur.
Szybsze decyzje refundacyjne i aktywna polityka lekowa
Nowelizacja ustawy refundacyjnej ma umożliwić Ministerstwu Zdrowia bardziej aktywną rolę w kształtowaniu polityki lekowej. Dotychczas objęcie refundacją leku zależało wyłącznie od inicjatywy firmy farmaceutycznej, która decydowała, czy i kiedy złoży wniosek. Po zmianach resort zdrowia będzie mógł wezwać podmiot odpowiedzialny do złożenia takiego wniosku, jeśli uzna, że lek – innowacyjny, generyczny lub stosowany w terapii skojarzonej – jest istotny z punktu widzenia zdrowia publicznego.
Firmy wezwane w tym trybie skorzystają z uproszczonych procedur: krótszych terminów oraz zwolnienia z części opłat. Rozwiązanie ma przyspieszyć objęcie refundacją preparatów, które są realnie potrzebne pacjentom, ale z różnych przyczyn nie zostały jeszcze wprowadzone do systemu. Efektem będzie skrócenie czasu oczekiwania na nowe leki i większa elastyczność systemu refundacyjnego.
Projekt zakłada również uproszczenia dla firm importujących leki. Jeśli brakuje refundowanego leku w polskich opakowaniach (szczególnie tych z listy antywywozowej), łatwiejsze będzie czasowe wprowadzenie jego odpowiednika w wersji obcojęzycznej. Podmioty będą mogły przedstawić dowód dostępności leku po wydaniu decyzji refundacyjnej, co ograniczy zbędne formalności i umożliwi szybsze zaspokojenie faktycznych potrzeb pacjentów.
Szybszy dostęp do terapii w programach lekowych
Projekt nowelizacji zakłada, że firmy wprowadzające nowe leki do programów lekowych będą zobowiązane do zapewnienia dostępu do terapii już od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej. Dziś między wydaniem decyzji a realnym rozpoczęciem leczenia często mija kilka miesięcy, co opóźnia dostęp do terapii dla pacjentów z ciężkimi schorzeniami.
Aby zminimalizować tę lukę czasową, podmioty odpowiedzialne będą musiały przygotować mechanizmy finansowe pozwalające na rozliczenia do momentu, aż Narodowy Fundusz Zdrowia zakontraktuje nowe świadczenie. Taki model działania zwiększy przewidywalność i stabilność w uruchamianiu nowych programów terapeutycznych.
Innowacyjne leki zyskają prostszą ścieżkę refundacyjną
Jednym z głównych celów reformy jest przyspieszenie procesu refundacyjnego dla innowacyjnych terapii. Zniesione zostaną najbardziej blokujące bariery formalne, takie jak automatyczne zatrzymywanie postępowań z powodu przeterminowanej analizy HTA. W nowym systemie możliwe będzie kontynuowanie procedury w oparciu o istniejące opracowanie, o ile nie pojawiły się istotne nowe dane naukowe.
Zmiany obejmą też uproszczenie wymagań dokumentacyjnych – firmy nie będą już zmuszone do składania całego wniosku od nowa z powodu drobnych braków w analizie HTA. Zamiast tego będzie możliwe uzupełnianie dokumentacji w trakcie trwającego postępowania. Dzięki temu procedura stanie się bardziej elastyczna i przyjazna dla innowacyjnych produktów.
Koniec z warunkowymi rekomendacjami – szybsze decyzje refundacyjne
Kolejna istotna zmiana dotyczy rekomendacji wydawanych przez Prezesa AOTMiT. Obecnie często zawierają one dodatkowe warunki, co prowadzi do zawieszania postępowań administracyjnych i wydłuża cały proces. Po nowelizacji etap ten zostanie wyeliminowany, skróci to ścieżkę decyzyjną i pozwoli szybciej wprowadzać nowoczesne leki do refundacji.
Koniec sztywnych wzorów – czas na negocjacje
Jednym z najbardziej krytykowanych elementów obecnej ustawy był wzór obliczania wielkości dostaw leków. Zamiast gwarantować dostępność, opóźniał procesy administracyjne. Projekt przewiduje zastąpienie tego rozwiązania indywidualnym mechanizmem negocjacyjnym z udziałem Komisji Ekonomicznej, co ma umożliwić lepsze dopasowanie dostaw do realnego zapotrzebowania.
Nowa kategoria dostępności refundacyjnej
Dziś brakuje rozwiązań pośrednich między programami lekowymi a refundacją apteczną. Projekt przewiduje wprowadzenie nowej kategorii dostępności – leki nieonkologiczne – dedykowanej Ambulatoryjnej Opiece Specjalistycznej. Ma to uprościć zarządzanie i ograniczyć obciążenia administracyjne dla szpitali, jednocześnie poprawiając dostępność leków.
Większa przejrzystość i udział pacjentów
Projekt przewiduje rozszerzenie udziału pacjentów w procesie refundacyjnym – ich przedstawiciele zyskają możliwość uczestnictwa w zespołach koordynacyjnych. Ponadto zwiększona zostanie przejrzystość działań Komisji Ekonomicznej oraz wprowadzone zostaną regulacje dotyczące kadencyjności jej członków.
Leki na choroby rzadkie: nowa ścieżka refundacyjna
Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej przewiduje zmiany w zasadach obejmowania refundacją leków sierocych, stosowanych w terapii chorób rzadkich. Wprowadzenie analizy wielokryterialnej jako nowego narzędzia oceny ma przyspieszyć i uprościć proces decyzyjny. Dzięki temu brane będą pod uwagę nie tylko koszty, ale także skuteczność kliniczna, wpływ na jakość życia pacjentów, dostępność alternatyw oraz korzyści społeczne.
Nowe podejście ma zwiększyć szanse na refundację innowacyjnych terapii i jest zgodne z rekomendacjami zawartymi w „Planie dla Chorób Rzadkich”. Polska dołączy tym samym do krajów UE, które już stosują analizę wielokryterialną przy ocenie leków dla pacjentów z rzadkimi schorzeniami.
Refundacja terapii skojarzonych będzie prostsza
Projekt nowelizacji zakłada uproszczenie zasad refundacji terapii skojarzonych, czyli leczenia polegającego na jednoczesnym stosowaniu kilku leków, często pochodzących od różnych producentów. Dotychczas każdy z preparatów musiał osobno przejść pełną procedurę refundacyjną, co znacznie wydłużało proces i opóźniało dostęp pacjentów do skutecznej terapii.
Nowe przepisy mają skrócić ten czas, umożliwiając szybsze objęcie refundacją całych schematów leczenia skojarzonego – bez konieczności powtarzania całej procedury dla każdego z leków z osobna. Zmiana ma ułatwić pacjentom dostęp do nowoczesnych terapii i ograniczyć bariery administracyjne.
Uproszczenie procedur i mniej biurokracji
Wnioskodawcy nie będą już zobowiązani do przedstawiania dowodów dostępności leku przy składaniu wniosku refundacyjnego. Zniesiony zostanie także obowiązek publikacji protokołów negocjacyjnych w określonych przypadkach. Wszystko to ma przyspieszyć decyzje refundacyjne.
Zmiany zgodne z prawem UE
W projekcie przewidziano dostosowanie polskich przepisów do prawa Unii Europejskiej, w tym uściślenie definicji przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Nowe regulacje mają wyeliminować niezgodności i zwiększyć spójność systemową.
Cyfryzacja i analityka wspomogą decyzje
Kluczową zmianą będzie wdrożenie Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL) oraz rozszerzenie funkcjonalności systemu ZSMOPL. Oba narzędzia mają poprawić monitorowanie rynku, dostępność leków oraz jakość decyzji refundacyjnych.
Kto skorzysta na zmianach?
Na nowelizacji mają zyskać wszyscy uczestnicy systemu:
- Pacjenci – dzięki lepszej dostępności i szybszej reakcji na braki rynkowe.
- Hurtownie i apteki – dzięki poprawie rentowności obrotu i uproszczeniu procedur.
- Podmioty odpowiedzialne – dzięki elastyczniejszemu podejściu do refundacji.
- Administracja – poprzez lepsze narzędzia decyzyjne i mniejsze obciążenie biurokratyczne.
Pełna treść projektu dostępna: https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12398102/13129924/13129925/dokument718485.pdf
Główne wnioski
- Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej z 20 maja 2025 r. ma naprawić wadliwe zapisy wprowadzone w 2023 roku i usprawnić działanie systemu refundacyjnego.
- Zniesienie wzoru na dostawy leków i wprowadzenie mechanizmu negocjacyjnego ma przyspieszyć procedury i lepiej odpowiadać na realne zapotrzebowanie rynku.
- Szybka ścieżka refundacyjna dla leków w opakowaniach obcojęzycznych ma zapobiegać przerwom w terapii w przypadku braków leków.
- Wdrożenie SWDPL i rozbudowa ZSMOPL mają poprawić monitorowanie dostępności leków i wspierać administrację w podejmowaniu decyzji refundacyjnych.
Źródło:
- RCL
