Toksyna botulinowa podawana poza nadzorem lekarskim może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych, a nawet śmierci. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) właśnie wystosowała 18 ostrzeżeń do firm oferujących nielegalne preparaty botulinowe online. Problem nie dotyczy wyłącznie USA – podobne ostrzeżenia przed nielegalnym „botoksem” wydał w ostatnich miesiącach także polski URPL.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie działania podjęła FDA wobec 18 stron internetowych oferujących nielegalne preparaty botulinowe.
- Jakie zagrożenia zdrowotne wiążą się ze stosowaniem niezatwierdzonych toksyn botulinowych.
- Jakie stanowisko w sprawie nielegalnego botoksu zajął polski URPL i jakie obowiązują krajowe regulacje.
- Gdzie sprawdzić legalność preparatów zawierających toksynę botulinową.
18 ostrzeżeń od FDA. Nielegalny „botoks” w internecie
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) poinformowała 5 listopada 2025 r. o wydaniu 18 listów ostrzegawczych do właścicieli stron internetowych, które nielegalnie oferowały niezarejestrowane i nieprawidłowo oznakowane preparaty zawierające toksynę botulinową. Według FDA, do agencji dotarły zgłoszenia działań niepożądanych po takich preparatach – w tym objawy botulizmu, czyli potencjalnie śmiertelnego zatrucia neurotoksyną.
Wśród podmiotów objętych ostrzeżeniem znalazły się m.in.: acecosm.com, filleroutlet.com, glamderma.com, koreafillerexperts.com, a także glowface.store i derma-solution.com. Jak podkreśla FDA, sprzedaż niezarejestrowanych preparatów z toksyną botulinową jest nielegalna i stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Ryzyko botulizmu. Ostrzeżenie najwyższego poziomu
FDA przypomina, że wszystkie dopuszczone do obrotu preparaty z toksyną botulinową – takie jak Botox – zawierają tzw. „boxed warning”, czyli najbardziej rygorystyczne ostrzeżenie, jakie może nadać agencja. Informuje ono, że produkt może wywołać objawy botulizmu, takie jak osłabienie mięśni, trudności w oddychaniu i przełykaniu, a w skrajnych przypadkach – zgon.
Produkty botulinowe dopuszczone przez FDA dostępne są wyłącznie na receptę i mogą być podawane jedynie przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Preparaty pochodzące z nieautoryzowanych źródeł mogą być sfałszowane, zanieczyszczone, nieskuteczne lub przechowywane w nieprawidłowych warunkach.
URPL: W Polsce botoks to lek na receptę
Na problem nielegalnych preparatów z toksyną botulinową zwracają uwagę nie tylko amerykańskie instytucje. W sierpniu 2025 r., po serii zatruć w Wielkiej Brytanii, Prezes URPL Grzegorz Cessak opublikował pilny komunikat, ostrzegający przed ryzykiem związanym z preparatami stosowanymi w zabiegach estetycznych poza kontrolą medyczną. Przypomniał, że w Polsce wszystkie dopuszczone do obrotu produkty z toksyną botulinową mają status leku na receptę.
Zgodnie z krajowym prawem, iniekcje toksyny mogą być wykonywane wyłącznie przez lekarzy i lekarzy dentystów. Każdy zabieg przeprowadzany bez udziału osoby uprawnionej jest nielegalny i potencjalnie niebezpieczny.
38 zatruć w Wielkiej Brytanii. Źródło: nielegalne preparaty
Między 4 czerwca a 14 lipca 2025 r. w Wielkiej Brytanii odnotowano co najmniej 38 przypadków zatruć po nieautoryzowanych zabiegach z użyciem toksyny botulinowej. Brytyjski regulator potwierdził, że źródłem powikłań były „unlicensed Botox-like products” – środki niezarejestrowane i nieposiadające dopuszczenia do obrotu.
Tego typu przypadki pokazują, że problem fałszywych lub niezatwierdzonych preparatów ma wymiar międzynarodowy. W Polsce również podkreśla się, że produkty spoza oficjalnego rejestru mogą stanowić „nieakceptowalne zagrożenie dla życia lub zdrowia”.
Jak sprawdzić, czy preparat jest legalny?
Pacjenci w Polsce planujący zabiegi z użyciem toksyny botulinowej powinni sprawdzić, czy preparat posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W tym celu należy skorzystać z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych dostępnego pod adresem: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public.
Tylko produkty znajdujące się w tym rejestrze mogą być legalnie stosowane w Polsce. Równocześnie kluczowe jest upewnienie się, że zabieg będzie wykonywany przez lekarza lub lekarza dentystę – zgodnie z krajowym i unijnym prawem.
Główne wnioski
- FDA wydała 18 listów ostrzegawczych do firm sprzedających niezatwierdzone produkty z toksyną botulinową.
- Agencja potwierdziła, że z nielegalnymi preparatami wiążą się przypadki działań niepożądanych, w tym objawy botulizmu.
- W sierpniu br. URPL przypomniał, że w Polsce toksyna botulinowa jest lekiem na receptę i może być podawana wyłącznie przez lekarzy.
- W Wielkiej Brytanii potwierdzono 38 zatruć po nielegalnych produktach typu „unlicensed Botox-like”.
Źródło:
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-companies-over-illegal-marketing-botox-and-related-products
