Po serii zatruć toksyną botulinową w Wielkiej Brytanii, Prezes URPL Grzegorz Cessak opublikował pilny komunikat. Ostrzega w nim przed nielegalnymi preparatami wykorzystywanymi w medycynie estetycznej. W Polsce toksyna botulinowa jest lekiem na receptę i może być podawana wyłącznie przez lekarza lub dentystę.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem nielegalnych preparatów z toksyną botulinową.
- Kto w Polsce może legalnie podawać toksynę botulinową i na jakich zasadach.
- Gdzie sprawdzić, czy dany produkt botulinowy jest dopuszczony do obrotu.
- Jakie konsekwencje grożą za stosowanie lub obrót nieautoryzowanymi produktami.
38 przypadków zatruć w Wielkiej Brytanii. Źródłem były nielegalne preparaty
Do zdarzeń doszło między 4 czerwca a 14 lipca 2025 r., u co najmniej 38 pacjentek korzystających z usług medycyny estetycznej. Brytyjski regulator potwierdził, że źródłem zatruć były tzw. „unlicensed Botox-like products” – preparaty niezarejestrowane i niedopuszczone do obrotu.
W Polsce tylko z receptą i tylko przez lekarza
14 sierpnia br. URPL przypomniał, że wszystkie produkty zawierające toksynę botulinową dopuszczone do obrotu w Polsce mają status produktów leczniczych i są dostępne wyłącznie na receptę. Co więcej, zgodnie z obowiązującym prawem, mogą być one podawane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty. W praktyce oznacza to, że każdy zabieg z użyciem botoksu poza nadzorem lekarskim jest nielegalny i potencjalnie niebezpieczny.
Preparaty spoza oficjalnego rejestru produktów leczniczych, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą stanowić „nieakceptowalne zagrożenie dla życia lub zdrowia”.
Gdzie sprawdzić legalność preparatu?
Osobom planującym zabieg z użyciem toksyny botulinowej zaleca się sprawdzenie, czy dany preparat znajduje się w rejestrze produktów leczniczych, dostępnym na stronie: rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public. To jedyny oficjalny sposób na potwierdzenie legalności stosowanego środka.
Kary za nielegalny obrót
Przepisy prawa farmaceutycznego przewidują kary dla osób wprowadzających do obrotu lub przechowujących w tym celu produkty bez odpowiedniego pozwolenia. Grozi za to grzywna, ograniczenie wolności, a nawet kara pozbawienia wolności do 2 lat.
Główne wnioski
- Toksyna botulinowa jest w Polsce produktem leczniczym na receptę i może być podawana wyłącznie przez lekarza lub dentystę.
- Nielegalne preparaty botulinowe stwarzają zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, co potwierdziły przypadki zatruć w Wielkiej Brytanii.
- Legalność produktu można sprawdzić w Rejestrze Produktów Leczniczych dostępnym online na stronie ezdrowie.gov.pl.
- Za obrót niedopuszczonymi do obrotu produktami grożą poważne konsekwencje prawne – w tym kara więzienia do 2 lat.
Źródło:
- URPL
