Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zgodziła się na rozpoczęcie przeglądu wniosku Moderny dotyczącego sezonowej szczepionki przeciw grypie opartej na technologii mRNA – mRNA-1010. Decyzja ta zapadła zaledwie tydzień po wcześniejszej odmowie przyjęcia dokumentacji do oceny. Nowa ścieżka regulacyjna zakłada zróżnicowane podejście wiekowe oraz przyspieszoną procedurę dla osób starszych. Termin wydania decyzji wyznaczono na 5 sierpnia 2026 r.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego FDA początkowo odmówiła przyjęcia wniosku Moderny i jakie zastrzeżenia dotyczyły projektu badania klinicznego w populacji ≥65 lat.
- Na czym polega nowa ścieżka regulacyjna dla szczepionki mRNA-1010, obejmująca pełne zatwierdzenie dla osób 50–64 lata i przyspieszoną procedurę dla seniorów.
- Kiedy FDA podejmie ostateczną decyzję oraz w jakim sezonie szczepionka może trafić na rynek amerykański.
- Jakie znaczenie ma technologia mRNA w kontekście szczepionek przeciw grypie i przyszłości innowacyjnych platform szczepionkowych.
Zwrot w decyzji FDA: od odmowy do formalnego przeglądu
Jeszcze tydzień wcześniej Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) FDA wystosowało do Moderny tzw. list RTF (Refuse to File), odmawiając przyjęcia wniosku do rozpatrzenia. Firma wykorzystała kupon na priorytetową ocenę, aby przyspieszyć procedurę, jednak regulator uznał, że zastosowana w badaniu standardowa dawka szczepionki porównawczej u osób ≥65 lat „nie odzwierciedla najlepszego dostępnego standardu opieki”.
Po rozmowach z FDA Moderna zaproponowała zmodyfikowaną strategię regulacyjną, którą agencja zaakceptowała. W efekcie wniosek został formalnie przyjęty do przeglądu, a data docelowa rozpatrzenia została ustalona na 5 sierpnia.
Nowa ścieżka regulacyjna: podejście oparte na wieku
Zgodnie z uzgodnionym planem Moderna ubiega się o:
- pełne zatwierdzenie szczepionki mRNA-1010 dla osób w wieku 50–64 lata,
- przyspieszone zatwierdzenie dla osób w wieku 65 lat i starszych.
W przypadku populacji ≥65 lat firma zobowiązała się do przeprowadzenia badania po wprowadzeniu produktu na rynek. Tego typu zobowiązania są typowe dla procedur przyspieszonego zatwierdzania i mają na celu dalszą ocenę skuteczności oraz bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.
Technologia mRNA w centrum uwagi
Szczepionka mRNA-1010 opiera się na technologii mRNA, która została szeroko zastosowana w czasie pandemii COVID-19 i – jak podkreślają eksperci – przyczyniła się do uratowania milionów istnień ludzkich. Jednak w ostatnim czasie technologia ta stała się przedmiotem intensywnej debaty publicznej w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza w kontekście zmian w polityce zdrowotnej oraz krytycznego podejścia do szczepionek mRNA prezentowanego przez część decydentów.
Regulator bronił pierwotnej decyzji o odmowie przyjęcia wniosku, argumentując, że w badaniu klinicznym należało zastosować szczepionkę o wyższej mocy w grupie kontrolnej osób starszych. Ostatecznie jednak uznano zmodyfikowane podejście Moderny za wystarczające do rozpoczęcia formalnej oceny.
Perspektywa rynkowa i dostępność w sezonie 2026/2027
W oczekiwaniu na decyzję FDA Moderna zapowiedziała, że – w przypadku pozytywnego rozstrzygnięcia – szczepionka mRNA-1010 będzie dostępna dla dorosłych Amerykanów w wieku 50 lat i starszych, w tym dla osób ≥65 lat, już w sezonie grypowym 2026/2027.
Doceniamy zaangażowanie FDA w konstruktywne… spotkanie i zgodę na przekazanie naszego wniosku do rozpatrzenia – powiedział prezes Stéphane Bancel. Dodatkowo podkreślił: w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez FDA, z niecierpliwością czekamy na udostępnienie naszej szczepionki przeciwko grypie jeszcze w tym roku, aby amerykańscy seniorzy mieli dostęp do nowej opcji ochrony przed grypą.
Warto zaznaczyć, że kandydat mRNA-1010 został również przyjęty do przeglądu regulacyjnego w Europie, Kanadzie i Australii, co wskazuje na globalny wymiar projektu i potencjalne znaczenie dla rynku szczepionek sezonowych.
Znaczenie dla rynku szczepionek i systemu ochrony zdrowia
Jeżeli FDA wyda pozytywną decyzję do 5 sierpnia, mRNA-1010 może stać się jedną z pierwszych szczepionek przeciw grypie opartych na technologii mRNA dopuszczonych do stosowania w szerokiej populacji dorosłych. Technologia ta umożliwia potencjalnie szybszą aktualizację składu szczepionki w odpowiedzi na zmieniające się szczepy wirusa, co stanowi istotny argument w kontekście zmienności wirusa grypy.
Jednocześnie proces ten pokazuje, że regulator utrzymuje rygorystyczne standardy oceny klinicznej, zwłaszcza w odniesieniu do populacji osób starszych, które pozostają grupą najwyższego ryzyka ciężkiego przebiegu grypy.
O firmie Moderna
Moderna to amerykańska spółka biotechnologiczna założona w 2010 roku, specjalizująca się w opracowywaniu terapii i szczepionek opartych na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Firma zyskała globalną rozpoznawalność dzięki opracowaniu jednej z pierwszych szczepionek przeciw COVID-19 wykorzystujących platformę mRNA, która została dopuszczona do użycia w trybie nadzwyczajnym, a następnie w procedurze pełnej rejestracji.
Obecnie Moderna rozwija szerokie portfolio projektów obejmujących szczepionki przeciw chorobom zakaźnym (w tym grypie, RSV i COVID-19 w formule zaktualizowanej), a także terapie onkologiczne i rzadkie choroby genetyczne. Spółka koncentruje się na rozwoju platformy mRNA jako elastycznego narzędzia umożliwiającego szybsze projektowanie i modyfikowanie produktów leczniczych w odpowiedzi na zmieniające się zagrożenia zdrowotne.
Główne wnioski
- FDA przyjęła do przeglądu wniosek Moderny dotyczący szczepionki mRNA-1010, wyznaczając datę decyzji na 5 sierpnia 2026 r., po wcześniejszym liście RTF wydanym przez CBER.
- Nowa strategia regulacyjna zakłada pełne zatwierdzenie dla osób w wieku 50–64 lata oraz przyspieszone zatwierdzenie dla populacji ≥65 lat wraz z obowiązkiem przeprowadzenia badania po wprowadzeniu produktu na rynek.
- Technologia mRNA, wykorzystana wcześniej w szczepionkach przeciw COVID-19, może umożliwić szybszą aktualizację składu szczepionki przeciw grypie w odpowiedzi na zmienność wirusa.
- W przypadku pozytywnej decyzji FDA szczepionka może być dostępna w sezonie 2026/2027 dla dorosłych Amerykanów w wieku 50 lat i starszych, w tym seniorów ≥65 lat.
Źródło:
- Moderna
