Komisja Europejska zaakceptowała zobowiązania koncernu farmaceutycznego Sanofi dotyczące zaprzestania działań komunikacyjnych mogących dyskredytować konkurencyjną szczepionkę przeciw grypie Fluad firmy CSL Seqirus. Decyzja z 14 października 2026 roku kończy postępowanie bez stwierdzenia naruszenia unijnych przepisów antymonopolowych i bez nałożenia grzywny. Sanofi będzie jednak musiało zmienić sposób promocji swojej szczepionki Efluelda oraz sprostować wcześniejsze przekazy kierowane do środowiska medycznego we Francji i Niemczech.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Komisja Europejska wszczęła postępowanie antymonopolowe wobec Sanofi i jakie zastrzeżenia dotyczyły komunikacji na temat szczepionki Fluad firmy CSL Seqirus.
- Jakie zobowiązania Sanofi przyjęło do marca 2030 roku w zakresie promocji szczepionki Efluelda oraz przekazywania informacji personelowi medycznemu we Francji i Niemczech.
- Dlaczego Sanofi uniknęło potencjalnej grzywny w wysokości do 10 proc. światowego rocznego obrotu i jakie konsekwencje grożą firmie za niewypełnienie zobowiązań.
- Jakie znaczenie ma decyzja Komisji Europejskiej dla konkurencji na rynku szczepionek przeciw grypie oraz zasad komunikacji naukowej i marketingu farmaceutycznego.
Komisja Europejska badała działania Sanofi na rynku szczepionek przeciw grypie
Sprawa dotyczy rynku szczepionek przeciw grypie o zwiększonej skuteczności ochronnej, przeznaczonych przede wszystkim dla osób starszych. W Unii Europejskiej konkurują na nim dwa produkty: Efluelda firmy Sanofi oraz Fluad produkowany przez CSL Seqirus. 26 czerwca 2026 roku Komisja Europejska wszczęła formalne postępowanie antymonopolowe, aby ustalić, czy Sanofi prowadziło działania mogące ograniczać konkurencję poprzez podważanie wiarygodności szczepionki Fluad.
Według wstępnych ustaleń Komisji Sanofi mogło zajmować pozycję dominującą na rynku szczepionek przeciw grypie o zwiększonej skuteczności w Niemczech i Francji. Zastrzeżenia dotyczyły kampanii informacyjnej prowadzonej od 2024 roku do co najmniej jesieni 2025 roku, skierowanej przede wszystkim do pracowników ochrony zdrowia. Komisja wskazała trzy główne obszary potencjalnie wprowadzającej w błąd komunikacji:
- Sugerowanie, że dowody naukowe potwierdzające skuteczność Fluad są słabsze niż w przypadku Efluelda, wbrew ocenom ECDC i krajowych organów doradczych.
- Nieprawidłowe przedstawianie krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciw grypie.
- Sugerowanie, że niemieckie rekomendacje dotyczące Fluad pozostają przedmiotem nierozstrzygniętych zastrzeżeń naukowych środowisk medycznych.
Zdaniem Komisji takie praktyki mogły wpływać na decyzje personelu medycznego, a w konsekwencji ograniczać konkurencję na rynku szczepionek.
Jakie zobowiązania przyjęło Sanofi?
Aby rozwiać zastrzeżenia regulatora, Sanofi zaproponowało pakiet działań naprawczych. Komisja Europejska uznała je za wystarczające i nadała im prawnie wiążący charakter. Do marca 2030 roku Sanofi nie będzie mogło wykorzystywać w materiałach promocyjnych kierowanych do personelu medycznego we Francji i Niemczech przekazów, które:
- Podważają krajowe rekomendacje dotyczące szczepień przeciw grypie.
- Przedstawiają Fluad w negatywnym świetle lub bezpodstawnie sugerują wyższą skuteczność bądź bezpieczeństwo Efluelda.
- Sugerują słabszą jakość dowodów naukowych dotyczących konkurencyjnej szczepionki.
Ograniczenia obejmą również informacje przekazywane liderom opinii medycznej (Key Opinion Leaders, KOL), którzy uczestniczą w komunikacji z personelem ochrony zdrowia. Ponadto w Niemczech większość materiałów promocyjnych dotyczących Efluelda będzie musiała zawierać odpowiednio czytelne i szczegółowe odniesienia do aktualnych krajowych zaleceń dotyczących szczepień.
Sanofi musi sprostować wcześniejsze informacje o szczepionce Fluad
Istotnym elementem porozumienia jest obowiązek aktywnego skorygowania wcześniejszych przekazów. Sanofi będzie zobowiązane do publikowania przez 24 miesiące na swoich francuskich i niemieckich stronach internetowych oświadczenia potwierdzającego, że krajowe zalecenia traktują Fluad i Efluelda jako równoważne pod względem ochrony osób starszych przed grypą.
Oświadczenie ma również wskazywać, że obie szczepionki posiadają solidne podstawy naukowe potwierdzające ich zastosowanie. W Niemczech Sanofi będzie musiało dodatkowo przekazać sprostowanie pracownikom ochrony zdrowia oraz liderom opinii medycznej, do których wcześniej kierowano zakwestionowane komunikaty. Ostateczny zakres zobowiązań został rozszerzony po konsultacjach rynkowych przeprowadzonych między lipcem a sierpniem 2026 roku.
Dlaczego Sanofi uniknęło wysokiej grzywny?
Decyzja Komisji została wydana na podstawie art. 9 rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2003. Mechanizm ten pozwala przedsiębiorstwu zaproponować zobowiązania eliminujące zastrzeżenia organu antymonopolowego bez konieczności formalnego stwierdzenia naruszenia prawa. Oznacza to, że Komisja Europejska nie uznała Sanofi za winne naruszenia przepisów konkurencji, lecz zobowiązała koncern do wdrożenia określonych działań.
Tym samym firma uniknęła potencjalnej grzywny, która w przypadku stwierdzenia naruszenia mogłaby sięgnąć 10 proc. jej całkowitego światowego rocznego obrotu. Nie oznacza to jednak zakończenia nadzoru regulacyjnego. Realizację zobowiązań będzie monitorował niezależny podmiot przekazujący Komisji regularne sprawozdania. W przypadku niewywiązania się z przyjętych obowiązków regulator może nałożyć karę sięgającą 10 proc. światowego rocznego obrotu Sanofi, bez konieczności wcześniejszego stwierdzenia naruszenia przepisów antymonopolowych.
CSL Seqirus pozytywnie ocenia decyzję Komisji Europejskiej
Producent szczepionki Fluad, firma CSL Seqirus, z zadowoleniem przyjął rozstrzygnięcie. Spółka podkreśliła, że decyzja Komisji potwierdza znaczenie rzetelnej komunikacji dotyczącej szczepień, opartej na dowodach naukowych, niezależnych ocenach ekspertów oraz obowiązujących krajowych rekomendacjach. Z kolei Sanofi od początku postępowania deklarowało przekonanie, że jego działania pozostawały zgodne z obowiązującymi przepisami.
Główne wnioski
- Komisja Europejska 14 października 2026 roku zaakceptowała zobowiązania Sanofi dotyczące zaprzestania działań mogących dyskredytować szczepionkę Fluad firmy CSL Seqirus. Postępowanie dotyczyło potencjalnie wprowadzającej w błąd komunikacji prowadzonej w Niemczech i Francji od 2024 roku do co najmniej jesieni 2025 roku.
- Sanofi zobowiązało się do marca 2030 roku zmienić sposób promocji szczepionki Efluelda. Koncern nie będzie mógł wykorzystywać przekazów podważających krajowe rekomendacje szczepień, przedstawiających Fluad w negatywnym świetle ani bezpodstawnie sugerujących przewagę własnego produktu pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Sanofi musi przez 24 miesiące publikować sprostowanie na swoich stronach internetowych we Francji i Niemczech. Oświadczenie ma potwierdzać, że krajowe rekomendacje traktują Fluad i Efluelda jako równoważne w ochronie osób starszych przed grypą. W Niemczech informacja trafi również do wcześniej objętych kampanią pracowników ochrony zdrowia i liderów opinii medycznej.
- Sanofi uniknęło potencjalnej grzywny sięgającej 10 proc. światowego rocznego obrotu. Komisja Europejska nie stwierdziła formalnie naruszenia prawa konkurencji, jednak zobowiązania są prawnie wiążące. Ich niewykonanie może skutkować karą do 10 proc. światowego rocznego obrotu, bez konieczności udowodnienia pierwotnego naruszenia przepisów antymonopolowych.
Źródło:
- https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/ip_26_2154
