Ryvu Therapeutics S.A., polska firma biotechnologiczna notowana na GPW, ogłosiła rozpoczęcie nowego etapu rozwoju jednej z najbardziej obiecujących cząsteczek w swoim portfolio – dapolsertibu (MEN1703/SEL24). W ramach badania klinicznego fazy II JASPIS-01, pierwszy pacjent z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) otrzymał dawkę leku. To istotny krok nie tylko dla Ryvu, ale również dla pacjentów, którzy zmagają się z chorobą nowotworową o wyjątkowo niekorzystnym rokowaniu.
Cel i charakterystyka badania JASPIS-01
Badanie JASPIS-01 to otwarty, wieloośrodkowy projekt kliniczny II fazy, którego celem jest ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa dapolsertibu w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem DLBCL. Związek oceniany jest zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z glofitamabem – nowoczesnym, dwuspecyficznym przeciwciałem.
Badanie podzielone jest na trzy części:
- Część 1 obejmuje ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej dapolsertibu u około 18 pacjentów;
- Część 2, w zależności od wyników poprzedniej fazy, skoncentruje się na skuteczności klinicznej w szerszej populacji pacjentów oraz na dalszej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji;
- Część 3 będzie opcjonalnym, randomizowanym porównaniem skuteczności terapii skojarzonej (dapolsertib + glofitamab) względem glofitamabu w monoterapii.
Badanie zarejestrowane jest w bazie ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06534437 i w pełni finansowane przez Menarini Group – partnera strategicznego Ryvu.
Pierwszy pacjent rozpoczął leczenie
Zgodnie z oficjalnym komunikatem, pierwszy pacjent otrzymał już dawkę dapolsertibu.
Dr Hendrik Nogai, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Medycznych Ryvu Therapeutics, skomentował:
Z radością informujemy, że pierwszy pacjent otrzymał dawkę MEN1703 w badaniu JASPIS-01. DLBCL pozostaje trudną chorobą z ograniczonymi opcjami leczenia, szczególnie w przypadku postaci nawrotowej/opornej. Jesteśmy przekonani, że dapolsertib, dzięki nowatorskiemu, podwójnemu hamowaniu kinaz PIM i FLT3, ma potencjał, aby zaoferować istotne korzyści terapeutyczne pacjentom mierzącym się z tym schorzeniem. To badanie jest również ważnym krokiem w naszej współpracy z grupą Menarini. Cieszymy się na myśl o dalszym rozwoju tego programu – powiedział dr Hendrik Nogai, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Medycznych Ryvu Therapeutics.
Międzynarodowa współpraca z Menarini Group
Ryvu realizuje badanie JASPIS-01 jako partner operacyjny Menarini Group, która finansuje wszystkie działania badawcze. To kontynuacja współpracy rozpoczętej w marcu 2017 roku na mocy umowy licencyjnej, dającej Menarini globalne prawa do dapolsertibu.
Dr Nassir Habboubi, Dyrektor ds. Medycznych Stemline Therapeutics, spółki zależnej Menarini Group, dodał:
Jesteśmy podekscytowani, że dapolsertib przeszedł do fazy II badań klinicznych w terapii nawrotowego/opornego DLBCL. Nasza współpraca z Ryvu nadal odgrywa kluczową rolę w postępach tej obiecującej terapii. Oceniając dapolsertib jako monoterapię oraz w połączeniu z glofitamabem, mamy nadzieję wykazać jego potencjał w leczeniu tej trudnej choroby nowotworowej. Pozostajemy zaangażowani w rozwój dapolsertibu i innych innowacyjnych terapii dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Od AML do DLBCL – zmiana wskazania na podstawie danych translacyjnych
Pierwotnie dapolsertib testowany był w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (r/r AML) w ramach badania klinicznego fazy I/II (NCT03008187). Na podstawie wyników badań translacyjnych i danych przedklinicznych Menarini podjęło decyzję o rozszerzeniu zastosowania dapolsertibu na inne wskazania hematologiczne, z DLBCL jako kolejnym krokiem rozwoju klinicznego.
Ryvu Therapeutics – lider innowacyjnych terapii onkologicznych z Polski
Założona w 2007 roku firma Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie prowadzi badania nad nowymi terapiami celowanymi, koncentrując się na małych cząsteczkach oraz koniugatach lek-przeciwciało (ADC). Projekty spółki obejmują obszary takie jak inhibitory kinaz, syntetyczna śmiertelność i immunoonkologia.
Najbardziej zaawansowanym, niezależnie rozwijanym projektem Ryvu jest RVU120 – pierwszy w swojej klasie inhibitor CDK8/CDK19 – będący obecnie w badaniach fazy II w terapii ostrych białaczek, zespołów mielodysplastycznych oraz mielofibrozy.
W portfolio spółki znajduje się również RVU305 – potencjalnie najlepszy w swojej klasie inhibitor PRMT5 z przepuszczalnością do mózgu – oraz inne związki rozwijane wspólnie z partnerami, m.in. BioNTech i Exelixis.
Przełomowy krok dla polskiej biotechnologii
Podanie dapolsertibu pierwszemu pacjentowi w ramach badania JASPIS-01 to ważny kamień milowy nie tylko dla Ryvu Therapeutics i Menarini Group, ale również dla całego sektora biotechnologicznego w Polsce. Projekt łączy innowacyjną myśl naukową, międzynarodową współpracę oraz zaawansowaną technologię, niosąc nadzieję pacjentom z trudnymi do leczenia nowotworami hematologicznymi. Wyniki badania mogą otworzyć drogę do nowej klasy skutecznych terapii w obszarze chłoniaków.
Źródło:
- Ryvu Therapeutics SA
