Celon Pharma złożyła wnioski o dopuszczenie do obrotu leku zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań. Procedury rejestracyjne obejmują kilkanaście państw Unii Europejskiej, a rolę państw referencyjnych pełnią Niemcy i Austria. To kolejny etap rozwoju produktu polskiej spółki, która w sierpniu 2026 r. poinformowała o pozytywnych wynikach badania biorównoważności swojego preparatu z lekami Ozempic i Wegovy firmy Novo Nordisk.
Z tego artykułu dowiesz się…
- W jakich procedurach Celon Pharma ubiega się o dopuszczenie leku z semaglutydem do obrotu w Unii Europejskiej.
- Jaką rolę w procesie rejestracji pełnią Niemcy i Austria.
- Jakie wyniki uzyskano w badaniu biorównoważności Reduzeku z Ozempicem i Wegovy.
- Jakie etapy pozostały przed wprowadzeniem produktu na europejski rynek.
Celon Pharma złożyła wnioski o rejestrację semaglutydu w UE
Celon Pharma poinformowała o rozpoczęciu procesu rejestracyjnego produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań. Spółka złożyła wnioski w ramach dwóch odrębnych procedur zdecentralizowanych (DCP), które obejmują kilkanaście państw członkowskich Unii Europejskiej.
W pierwszej procedurze państwem referencyjnym (RMS) są Niemcy, natomiast w drugiej – Austria. To właśnie organy regulacyjne tych państw będą koordynować ocenę dokumentacji rejestracyjnej we współpracy z pozostałymi krajami uczestniczącymi w postępowaniach.
Jak informuje Celon Pharma, złożenie wniosków jest częścią przyjętej strategii rozwoju regulacyjnego i komercjalizacji produktu. Spółka zaznacza jednocześnie, że rozpoczęcie procedur nie jest równoznaczne z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Decyzje będą zależały od wyników oceny przeprowadzonej przez właściwe organy regulacyjne.
Reduzek wykazał biorównoważność z Ozempicem i Wegovy
Złożenie wniosków rejestracyjnych poprzedziły pozytywne wyniki badania biorównoważności produktu Reduzek, o których Celon Pharma poinformowała 20 sierpnia 2026 r.
Badanie przeprowadzono w Kanadzie z udziałem 91 zdrowych ochotników. Miało ono charakter randomizowany, otwarty i jednodawkowy, w układzie równoległym. Oceniano preparat zawierający semaglutyd w dawce 0,5 mg, podawany podskórnie, w porównaniu z produktami referencyjnymi Novo Nordisk – Ozempic 0,5 mg oraz Wegovy 0,5 mg.
Reduzek spełnił kryteria biorównoważności wobec obu leków. Dla parametrów farmakokinetycznych AUC(0-t) oraz Cmax 90% przedziały ufności dla stosunku średnich geometrycznych mieściły się w wymaganym zakresie 80,00-125,00%, zgodnie z wytyczną ICH M13A.
Wyniki potwierdziły porównywalną szybkość i stopień wchłaniania semaglutydu. Według spółki uzyskane dane pozwalają również na rozszerzenie wykazanej biorównoważności na pozostałe dawki produktu, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi regulacyjnymi.
Główne wnioski
- Celon Pharma złożyła wnioski o rejestrację leku z semaglutydem w ramach dwóch procedur zdecentralizowanych obejmujących kilkanaście państw UE.
- Niemcy i Austria pełnią funkcję państw referencyjnych w prowadzonych postępowaniach rejestracyjnych.
- Reduzek spełnił kryteria biorównoważności z Ozempicem i Wegovy w badaniu dawki 0,5 mg przeprowadzonym na 91 zdrowych ochotnikach w Kanadzie.
- Celon Pharma nie uzyskała jeszcze pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Spółka nie podała terminu zakończenia procedur rejestracyjnych.
Źródło:
- Komunikat prasowy / Oprac. TK
