5 listopada 2025 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie potwierdzania kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej oraz Osoby Kompetentnej. Propozycja, która stanowi wykonanie upoważnienia z ustawy – Prawo farmaceutyczne, zakłada doprecyzowanie procesu potwierdzania wykształcenia, wiedzy i doświadczenia niezbędnego do pełnienia kluczowych funkcji w sektorze farmaceutycznym.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie dokumenty musi przedstawić kandydat na QP i Osobę Kompetentną.
- Czym różnią się wymagania wobec QP i OK w zakresie wiedzy i doświadczenia.
- Jakie zasady dotyczą potwierdzania znajomości języka polskiego.
- Dlaczego projektowane przepisy mają bardziej elastyczny charakter.
Elastyczniejsze podejście do potwierdzania kwalifikacji
Projekt z dnia 8 października 2025 r. ma na celu uelastycznienie zasad potwierdzania kwalifikacji dla dwóch kluczowych ról – Osoby Wykwalifikowanej (Qualified Person – QP) oraz Osoby Kompetentnej. Resort zdrowia wskazuje, że obecne rozwiązania zapisane w ustawie są zbyt sztywne i nie pozwalają na dostosowanie do dynamicznych realiów prawnych i społecznych.
Wymogi wobec Osoby Wykwalifikowanej
Kandydat na Osobę Wykwalifikowaną, zgodnie z art. 48 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, musi wykazać się odpowiednim wykształceniem, znajomością języka polskiego, wiedzą, umiejętnościami oraz stażem pracy. Projekt rozporządzenia wprost określa, że dokumentem potwierdzającym spełnienie wymagań w zakresie wykształcenia i wiedzy będzie dyplom magistra farmacji.
Dla kandydatów spoza tego kierunku konieczne będzie przedstawienie suplementu do dyplomu i świadectwa ukończenia studiów podyplomowych. Projekt przewiduje też, że weryfikacja wiedzy będzie odbywać się poprzez analizę zaliczonych przedmiotów, wskazanych w zamkniętym katalogu wynikającym z ustawy.
Osoba Kompetentna – inne zasady, większa swoboda
W przypadku Osoby Kompetentnej wymagania są bardziej otwarte – brak tu katalogu przedmiotów czy obowiązku odbycia stażu pracy. Potwierdzenie kwalifikacji będzie opierać się na analizie dokumentów wskazanych w rozporządzeniu – ocenianych indywidualnie pod kątem doświadczenia w zakresie wytwarzania produktów terapii zaawansowanej (tzw. wyjątek szpitalny).
W praktyce oznacza to większą rolę oceniającego, który będzie weryfikował kwalifikacje na podstawie przedstawionej dokumentacji, a nie wyłącznie na bazie formalnych kryteriów.
Język polski – jedno podejście dla QP i OK
Rozporządzenie wprowadza ujednolicone zasady potwierdzania znajomości języka polskiego zarówno dla Osoby Wykwalifikowanej, jak i Kompetentnej. Dla kandydatów posiadających obywatelstwo polskie sam fakt posiadania obywatelstwa będzie wystarczającym potwierdzeniem. W pozostałych przypadkach konieczne będzie przedłożenie urzędowego dokumentu poświadczającego znajomość języka na poziomie co najmniej B2.
Główne wnioski
- 5 listopada 2025 r. do konsultacji trafił projekt rozporządzenia określającego sposób potwierdzania kwalifikacji QP i OK.
- Osoba Wykwalifikowana musi wykazać się m.in. określonym wykształceniem, wiedzą, stażem pracy i znajomością języka polskiego.
- Osoba Kompetentna nie musi mieć stażu ani zaliczonych konkretnych przedmiotów, a dokumenty będą oceniane indywidualnie.
- Potwierdzenie znajomości języka polskiego będzie uzależnione od obywatelstwa lub przedstawienia oficjalnego certyfikatu.
Źródło:
- https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12403952
