31 lipca 2025 roku Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej wydało oficjalne stanowisko w sprawie projektu zmian w rozporządzeniu Ministra Zdrowia dotyczącym zasad prowadzenia aptek. Projektowane zmiany, które trafiły do konsultacji publicznych 2 lipca, budzą poważne wątpliwości – zdaniem NRA nowe przepisy mogą nie tylko uderzyć w apteki, ale też zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Prezydium NRA sprzeciwia się zmianom zaproponowanym przez Ministerstwo Zdrowia.
- Jakie zagrożenia dla pacjentów mogą wynikać z rezygnacji z całodobowego monitoringu.
- Jakie poprawki do projektu rozporządzenia zgłosiła Naczelna Izba Aptekarska.
- Dlaczego nowe przepisy mogą prowadzić do nierównego traktowania aptek względem innych podmiotów.
Projekt zmian w rozporządzeniu MZ – co zakłada?
Zgodnie z założeniami projektu MZ (nr MZ 1807 w wykazie prac legislacyjnych), zmiany mają dotyczyć m.in. rezygnacji z całodobowego monitoringu temperatury i wilgotności w aptekach, a także przeniesienia większej odpowiedzialności na kierowników aptek. Celem projektu ma być uproszczenie procedur i zmniejszenie obciążeń administracyjnych.
Jednak Prezydium NRA w stanowisku z 31 lipca zaznacza, że propozycje nie mogą zostać zaakceptowane przez samorząd zawodu farmaceuty. Zmiany – zamiast upraszczać – mogą doprowadzić do pogorszenia warunków przechowywania leków, a tym samym utrudnić pacjentom dostęp do pełnowartościowych produktów leczniczych.
NRA: ryzyko nieuzasadnione faktycznie ani prawnie
NRA zwraca uwagę, że obecne przepisy w wystarczający sposób regulują kwestie monitoringu temperatury i wilgotności. Ich zdaniem, leki w aptekach są przechowywane w najbezpieczniejszych warunkach – pod stałym nadzorem wykwalifikowanego personelu i zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Aptecznej.
Przedłożone przez Ministerstwo Zdrowia propozycje, w przypadku wprowadzenia ich w życie, sprawią w wielu sytuacjach, że nie będzie możliwe wydanie pacjentowi pełnowartościowego leku, nawet w okolicznościach zagrożenia zdrowia lub życia – ostrzega NRA.
W ocenie samorządu farmaceutycznego, podejmowanie takiego ryzyka nie znajduje żadnego uzasadnienia w danych ani w obowiązującym stanie prawnym.
Nierówne traktowanie i brak spójności systemowej
Prezydium NRA podkreśla, że projektowane zmiany uderzają wyłącznie w apteki, pomijając inne podmioty lecznicze – takie jak gabinety lekarskie, oddziały szpitalne czy punkty obrotu pozaaptecznego, gdzie analogiczne warunki przechowywania leków nie są objęte tak szczegółową regulacją.
Zdaniem NRA, jest to sprzeczne z systemowym podejściem do bezpieczeństwa leków, które powinno obejmować całościowo wszystkie miejsca ich przechowywania, a nie koncentrować się tylko na aptekach.
Propozycje zmian zgłoszone przez Naczelną Izbę Aptekarską
W ramach konsultacji Naczelna Izba Aptekarska zgłosiła konkretne poprawki do projektu. Wskazano m.in. na potrzebę uchylenia nowych ust. 1a i 1b w § 1, które miały wprowadzać dodatkowe wymogi formalne. Zaproponowano także zmianę brzmienia § 2 ust. 2, aby zapewnić, że w urządzeniach chłodniczych wystarczy wyposażenie z ważnym świadectwem wzorcowania, umożliwiające kontrolę temperatury. NIA domaga się również wykreślenia punktu dotyczącego dodania ust. 3 i 4 w § 4.
Gotowość do współpracy, ale nie za wszelką cenę
Mimo zdecydowanego sprzeciwu wobec proponowanych zapisów, Prezydium NRA deklaruje wolę dalszej współpracy z Ministerstwem Zdrowia. Celem środowiska farmaceutycznego – jak podkreślono – jest wypracowanie racjonalnych, możliwych do wdrożenia przepisów, które będą chronić pacjenta, ale też respektować realia funkcjonowania aptek.
NRA apeluje, aby przed ostatecznym uchwaleniem przepisów uwzględnić głos praktyków i wyeliminować zapisy mogące pogorszyć jakość i bezpieczeństwo obrotu lekami.
Główne wnioski
- Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej 31 lipca 2025 r. wyraziło sprzeciw wobec projektu zmian w rozporządzeniu MZ dotyczącym zasad przechowywania leków w aptekach.
- NRA ostrzega, że brak monitoringu temperatury może uniemożliwić wydanie pełnowartościowego leku w sytuacjach zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta.
- Farmaceuci wskazują na brak proporcjonalności regulacji oraz niespójność systemową – nowe przepisy obejmują wyłącznie apteki, pomijając inne miejsca przechowywania leków.
- NIA zgłosiła konkretne poprawki, w tym uchylenie niektórych zapisów.
Źródło:
- NIA
