Nowelizacja Kodeksu postępowania cywilnego choć na pozór dotyczy tylko relacji między podmiotami rynku gospodarczego w szerszym znaczeniu jej praktycznych konsekwencji określi realną skuteczność ochrony własności intelektualnej należącej do przedsiębiorcy. Co za tym idzie zdeterminuje także warunki jakie Polska stwarza do dalszego rozwoju gospodarczego i zwiększenia naszej konkurencyjności w obszarze rozwoju innowacji na świecie. Wszelkie formy łamania prawa własności intelektualnej zagrażają bowiem uczciwej konkurencji, a w szerszej perspektywie rozwojowi innowacji oraz inwestycjom.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego ochrona własności intelektualnej jest fundamentem innowacji i rozwoju gospodarki.
- Jak zmiany w KPC wpłynęły na skuteczność zabezpieczeń w sprawach patentowych.
- Jakie konsekwencje dla pacjentów i rynku może mieć osłabienie ochrony innowacji.
- Jakie postulaty wobec ustawodawcy zgłasza innowacyjna branża farmaceutyczna.
Ochrona własności intelektualnej jako fundament rozwoju gospodarczego
Ochrona własności intelektualna jest bowiem fundamentem rozwoju każdej gałęzi gospodarki. Daje ona impuls do rozwoju innowacyjnych technologii, które jak wykazali tegoroczni nobliści z ekonomii są warunkiem koniecznym do trwałego wzrostu gospodarczego. Rozwijające się w szybkim tempie innowacyjne technologie mają bowiem wpływ na nas wszystkich i stanowią podstawę trwałego wzrostu gospodarczego, który przekłada się na lepszy standard życia, zdrowie i jakość życia ludzi na całym świecie. Co ciekawe dopiero w ciągu ostatnich dwóch stuleci świat po raz pierwszy w historii doświadczył właśnie takiego trwałego wzrostu gospodarczego.
Dla innowacyjnej branży farmaceutycznej ochrona własności intelektualnej jest szczególnie istotna ze względu na znaczenie jej produktów dla kondycji zdrowotne społeczeństw oraz ze względu na wieloletnie, miliardowe nakłady, które są konieczne do prowadzenia nieustających badań nad nowymi lekami począwszy od pierwszego dnia prac laboratoryjnych, poprzez realizowane na całym świecie badania kliniczne, procedury rejestracyjne i nadzór nad bezpieczeństwem stosowania leków po ich wprowadzeniu na rynek.
Co roku przemysł farmaceutyczny inwestuje w europejskie badania i rozwój ponad 200 mld zł. Polska jest liderem badań klinicznych zajmując 9. pozycje w światowym rankingu a nasz rynek wart jest 2,2 mld dolarów. Obecnie w fazie badań znajduje się 8000 potencjalnych nowych leków i szczepionek, co potwierdza, że żyjemy w erze bezprecedensowych innowacji medycznych. Nowe leki stanowią przełomy terapeutyczne dla wielu grup pacjentów, co ma fundamentalne znaczenie dla kondycji zdrowotnej społeczeństwa a rozwój ten gwarantuje właśnie ochrona patentowa.
Egzekwowanie praw własności intelektualnej
W tym kontekście egzekwowanie praw własności intelektualnej ma kluczowe znaczenie, ponieważ chroni twórców i innowatorów przed nieuprawnionym wykorzystaniem pomysłów oraz powinno umożliwiać realne dochodzenie przysługujących im praw. Skuteczna ochrona patentów, czy innych praw sprzyja rozwojowi innowacji, inwestycjom oraz uczciwej konkurencji na rynku, a także zwiększa bezpieczeństwo obrotu gospodarczego i zaufanie do systemu prawnego.
Chciałbym w tym miejscu szczególnie podkreślić fakt, że patent nie jest wewnętrzną deklaracją firmy. Jego udzielenie każdemu wynalazcy jest wynikiem wielostopniowej eksperckiej analizy przeprowadzonej przez Urząd Patentowy RP lub Europejski Urząd Patentowy a każda decyzja o udzieleniu patentu jest poprzedzona pogłębioną analizą zdolności patentowej. Dlatego też decyzja administracyjna do czasu jej uchylenia korzysta z domniemania ważności i powinna być respektowana przez instytucje państwowe i wszystkich interesariuszy.
Co więcej, wbrew niektórym opiniom, system ochrony własności intelektualnej nie jest przeszkodą, lecz warunkiem rozwoju nowych terapii. Dane Europejskiego Urzędu Patentowego wskazują, że ponad 93% wniosków patentowych w sektorze farmaceutycznym uzyskuje pozytywną ocenę merytoryczną, co potwierdza ich realny wkład w postęp medycyny.
Niestety jako innowacyjna branża farmaceutyczna obserwujemy z niepokojem, iż w ostatnich latach pojawiają się interpretacje i praktyki, które prowadzą do osłabienia ochrony innowacji w Polsce, w tym do naruszania praw wyłącznych w okresie przysługującej im ochrony, przed prawomocnym rozstrzygnięciem urzędowym i sądowym.
Szczególną uwagę pragnę zwrócić uwagę na negatywne skutki zmian wprowadzonych w 2023 roku do Kodeksu postępowania cywilnego, które znacząco wydłużyły czas rozpatrywania wniosków o udzielenie zabezpieczenia. Z niepokojem obserwujemy znaczące wydłużenie czasu trwania postępowania zabezpieczającego, znacznie ponad ustawowe 7 dni i znacznie ponad standardy europejskie. Z zebranych informacji wynika, że aktualnie rozpatrywanie wniosków o udzielenie zabezpieczenia może trwać nawet wiele miesięcy. Tak długi okres oczekiwania na udzielenie zabezpieczenia oznacza, że ochrona własności intelektualnej staje się w istocie iluzoryczna – a więc uprawniony z ochrony patentowej nie ma realnej możliwości skutecznego zabezpieczenia swoich praw przed naruszeniem – co efektywnie skraca jego okres ochronny.
Tymczasem jak czytamy w opinii prof. Rafała Sikorskiego z Uniwersytetu Adama Mickiewicza w Poznaniu: „Dla zapewnienia dopływu nowoczesnych produktów leczniczych na rynek, a zatem dla zwiększenia konkurencji dynamicznej, czyli konkurencji poprzez innowacje, kluczowym jest by producent innowacyjny – w okresie w jakim ustawodawca daje mu wyłączność (czy to płynącą z ochrony patentowej czy tzw. wyłączność regulacyjną) – miał do dyspozycji rzeczywiście skuteczne narzędzia do ochrony tej wyłączności, przy czym poprzez skuteczne należy rozumieć takie narzędzia, które pozwalają na szybkie uzyskanie ochrony dla tej prawnie zagwarantowanej wyłączności. Te wynikają przede wszystkim z dostępności środków pozwalających na skuteczne egzekwowanie wspomnianej wyłączności. W przypadku ochrony patentowej będą to przede wszystkim skuteczne środki dochodzenia ochrony sądowej”.
Praktyki pozaprocesowe i ryzyko systemowe
Jednak m.in. w efekcie wprowadzonych w 2023 r. zmian obserwujemy rosnącą liczbę przypadków kwestionowania zasadności udzielonej ochrony poprzez działania „pozaprocesowe”, takie jak stosowanie procedury „launch at risk” (wprowadzenie produktu do obrotu z pełną świadomością trwającej ochrony),presja ekonomiczna i przetargowa na instytucje publiczne, aby objęły refundacją produkty lecznicze naruszające obowiązujące prawo czy kampanie dezinformacyjne podważające znaczenie ochrony patentowej i jej wpływu na wynajdowanie nowych terapii.
Zdaniem prof. Sikorskiego – „Warto na problemy wyważania interesów producentów innowacyjnych i producentów generycznych oraz dostępu do leków generycznych spojrzeć szerzej. Otóż rzeczywiście osłabiając ochronę patentową oraz ochronę wynikającą z wyłączności danych i wyłączności rynkowej, można w krótkim okresie obniżyć ceny leków i w konsekwencji koszty terapii lekowych. W dłuższej perspektywie jednak, zmniejszając zachętę do inwestycji w opracowanie nowych leków, ryzykujemy mniejszą dostępność nowych terapii lekowych. W warunkach słabszej ochrony, innowacyjni przedsiębiorcy mogą nie być skłonni do podjęcia ryzyka związanego z opracowaniem nowych terapii lekowych. Osłabienie sektora innowacyjnego w dłuższej perspektywie nie tylko uderza w pacjentów, ostatecznie uderzy także w sektor generyczny, bo przecież to leki innowacyjne są bazą dla rozwoju sektora generycznego.”
Poparcie dla projektu nowelizacji KPC
Mając na uwadze opinie prawników, liczne argumenty ekspertów oraz dbając o rozwój innowacji i polskiej gospodarki a także w trosce o kondycję zdrowotną społeczeństwa wspieramy zmiany zawarte w obecnym projekcie nowelizacji KPC.
W szczególności w pełni zgadzamy się z uzasadnieniem zaprezentowanym przez projektodawców przemawiających za uchyleniem art. 730 § 1, art. 736 § 5, art. 755 § 2 jak również art. 755 k.p.c., w szczególności z zawartym w uzasadnieniu twierdzeniem, że „Przepisy te wywołują jednak liczne wątpliwości interpretacyjne, powodują trudności w ich praktycznym stosowaniu, a przy tym prowadzą do niepotrzebnego rozbudowania – pomimo braku racjonalnej potrzeby – przepisów składających się na kodeksową regulację postępowania zabezpieczającego. Dodanie części spośród nich należy uznawać zatem za zbędne.”
Kluczowe jest przywrócenie sędziom możliwości uwzględniania całości okoliczności sprawy – zarówno w zakresie pilności jak i interesu prawnego. Ograniczenie swobody orzeczniczej sędziów w tym zakresie i sztywne ich związanie jest szkodliwe i doprowadziło do osłabienia funkcji, jaką ma pełnić zabezpieczenie (w tym w postępowaniu dotyczącym naruszenia praw własności intelektualnej).
W szczególności jako innowacyjna branża farmaceutyczna postulujemy o:
- przywrócenie skuteczności zabezpieczeń,
- rozpatrywanie wniosków o zabezpieczenie w 4 tyg. a nie 24 miesiące,
- wzmocnienie wyspecjalizowanych sądów własności intelektualnej poprzez wprowadzenie np. instytucji sędziów technicznych,
- jasną egzekucję wyjątków Bolara zgodnie z jego interpretacją i z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości UE
- prowadzenie stałego dialogu w tym obszarze,
- stabilne otoczenie legislacyjne, które będzie sprzyjało w rozwojowi leków, biotechnologii i badań w PL.
Sprzeciwiamy się natomiast wprowadzeniu kolejnych instytucji prawnych, mających na celu wydłużenie procesu uzyskiwania zabezpieczeń oraz podważających prawo firm do korzystania w dobrej wierze z ochrony wynikającej z prawomocnych decyzji urzędów patentowych.
Pragnę także zdecydowanie podkreślić, że wszelkie formy łamania prawa własności intelektualnej zagrażają uczciwej konkurencji, a w szerszej perspektywie rozwojowi innowacji oraz inwestycjom. Osłabienie tej ochrony w bliższej lub dalszej perspektywie wpłynie na wszystkie innowacyjne gałęzie gospodarki a Polska bardzo szybko może stać się rynkiem, co do którego wzmacnia się powszechna percepcja, że przyznane w nim prawa ochronne można swobodnie naruszać nie obawiając się skutecznych sankcji i szybkiego zabezpieczenia.
Ochrona patentowa jako warunek dalszego rozwoju Polski
Polska gospodarka dynamicznie rośnie, przekraczając prognozy i średnią UE, m.in. dzięki silnemu wzrostowi inwestycji. Jesteśmy także po raz pierwszy historii 20. gospodarką świata i Polska już wkrótce weźmie udział w szczycie państw G20. Zdaniem ekspertów Polska weszła w fazę rozwoju, w której dotychczasowe metody przestają być wystarczające. Dalszy sukces zależy od przejścia na model gospodarki opartej na wiedzy, innowacjach i wysokiej jakości instytucjach.
Dlatego właśnie teraz Polska pilnie potrzebuje silnej ochrony patentowej innowacji oraz jasnej i długoterminowej strategii dla kluczowego sektora, jakim jest innowacyjna branża farmaceutyczna. To właśnie ona niesie potencjał zarówno do rozwiązywania najważniejszych wyzwań zdrowotnych, jak i budowy gospodarki opartej o innowacje. Obok branży technologicznej, farmaceutyczna jest siłą napędową postępu – nakłady na badania i rozwój sięgają tu nawet 25% przychodów, co przewyższa wskaźniki w branży technologicznej. Odpowiednia strategia powinna z jednej strony wspierać młode polskie firmy biotechnologiczne, a z drugiej – zapewniać rozwój inwestycji zagranicznych i transfer technologii oraz know-how globalnych firm.
Autor: Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
Główne wnioski
- Ochrona własności intelektualnej jest kluczowym warunkiem rozwoju innowacji, inwestycji i bezpieczeństwa zdrowotnego społeczeństwa.
- Zmiany wprowadzone do Kodeksu postępowania cywilnego w 2023 r. znacząco wydłużyły czas udzielania zabezpieczeń, czyniąc ochronę patentową w praktyce iluzoryczną.
- Brak skutecznych i szybkich zabezpieczeń sprzyja praktykom takim jak launch at risk oraz presji na instytucje publiczne.
- Innowacyjna branża farmaceutyczna postuluje przywrócenie realnej skuteczności zabezpieczeń, wzmocnienie sądów IP i stabilne otoczenie legislacyjne.
