Polska firma biotechnologiczna Molecure rozszerza międzynarodowe badanie kliniczne nad lekiem OATD-01. Wkrótce do sieci ośrodków KITE dołączą dwie jednostki w Holandii. Spółka liczy na przyspieszenie rekrutacji pacjentów z sarkoidozą płucną jeszcze tej jesieni.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie są założenia badania klinicznego KITE z lekiem OATD-01.
- Kiedy rusza rekrutacja pacjentów do nowych ośrodków w Holandii.
- Dlaczego Molecure zdecydowało się na rozszerzenie badania o Holandię.
- Czym wyróżnia się OATD-01 jako kandydat na lek w sarkoidozie płucnej.
Holandia kolejnym punktem na mapie badania KITE
Firma Molecure S.A. otrzymała zgodę regulatora oraz właściwej komisji etycznej na rozpoczęcie badania klinicznego KITE w dwóch holenderskich ośrodkach. Jak zapowiada spółka, rekrutacja pacjentów ruszy już na początku września 2025 r. Holenderskie jednostki, które dołączają do badania, brały wcześniej udział w dużym krajowym badaniu klinicznym PREDMETH – również obejmującym pacjentów z sarkoidozą płucną – i wykazały się wysoką skutecznością rekrutacyjną.
KITE – badanie fazy II z potencjałem terapeutycznym
Badanie KITE ocenia skuteczność i bezpieczeństwo OATD-01 – innowacyjnego inhibitora chitotriozydazy-1 (CHIT1), który może znaleźć zastosowanie w leczeniu sarkoidozy płucnej oraz innych chorób zapalnych, w tym MASH i idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Jest to pierwszy w swojej klasie kandydat na lek opracowany przez Molecure.
OATD-01 jest obecnie badany w ramach międzynarodowego badania fazy II, które obejmuje ok. 100 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną w 20–30 ośrodkach klinicznych zlokalizowanych w USA i Europie. Do już funkcjonujących ośrodków w Danii, Norwegii, Francji, Grecji i Wielkiej Brytanii dołączy teraz Holandia.
Pierwsze dane po 12 tygodniach terapii
Głównym punktem końcowym badania KITE jest różnica w poziomie zmian ziarniniakowych w płucach oceniana na podstawie badania PET/CT przed i po 12 tygodniach stosowania leku. Obecnie w badaniu bierze udział blisko 20 aktywnych ośrodków w Europie i USA, w których zrandomizowano już kilkunastu pacjentów.
Spółka zapowiada intensyfikację rekrutacji po zakończeniu okresu wakacyjnego, korzystając z doświadczeń ośrodków z Holandii i ich sprawdzonych procedur.
Molecure – polska spółka z globalnymi ambicjami
Molecure to notowana na GPW firma biotechnologiczna z siedzibą w Warszawie i laboratoriami w Łodzi. Opracowuje małocząsteczkowe leki ukierunkowane na nowe cele biologiczne – zarówno białkowe, jak i RNA – przy współpracy z instytucjami naukowymi z całego świata, m.in. Yale University, University of Michigan czy Trinity College Dublin.
Najbardziej zaawansowanym projektem Molecure jest właśnie OATD-01. Spółka rozwija też OATD-02 – doustny inhibitor arginazy do terapii onkologicznej, którego I faza badań klinicznych trwa od początku 2023 r.
Główne wnioski
- Molecure uzyskało zgodę regulatora i komisji etycznej w Holandii na włączenie dwóch ośrodków klinicznych do badania KITE z lekiem OATD-01.
- Rekrutacja pacjentów w Holandii ruszy we wrześniu 2025 roku, co ma przyspieszyć tempo realizacji badania.
- OATD-01 to pierwszy w klasie inhibitor CHIT1, badany u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną w ramach fazy II międzynarodowego badania klinicznego.
- Badanie KITE obejmuje do 100 pacjentów i prowadzone jest w 20–30 ośrodkach w USA i Europie, w tym w Danii, Norwegii, Francji, Grecji, Wielkiej Brytanii i Holandii.
Źródło:
- Molecure
