Hiszpańska spółka Rob Surgical Systems uzyskała oznakowanie CE dla robota chirurgicznego ROB® oraz współpracujących z nim narzędzi wykorzystywanych w zabiegach urologicznych. Certyfikacja potwierdza zgodność systemu z wymaganiami Unii Europejskiej dotyczącymi bezpieczeństwa, jakości i skuteczności klinicznej. Producent zapowiada rozpoczęcie wdrożeń w europejskich systemach ochrony zdrowia oraz rozszerzenie zastosowań platformy na kolejne dziedziny chirurgii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zastosowanie obejmuje oznakowanie CE dla systemu ROB®.
- Jakie specjalności producent planuje objąć w kolejnych etapach rozwoju platformy.
- Kiedy rozpoczęły się badania kliniczne robota chirurgicznego ROB®.
- Jak powstała firma Rob Surgical Systems i jakie są jej plany rozwoju.
Certyfikat CE dla zastosowań w urologii
Oznakowanie CE obejmuje wykorzystanie systemu ROB® w zabiegach urologicznych. To pierwszy etap komercjalizacji platformy robotycznej, która została zaprojektowana z myślą o małoinwazyjnych procedurach chirurgicznych.
Jak podkreśla producent, uzyskanie certyfikatu potwierdza spełnienie unijnych wymagań regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa, jakości oraz skuteczności klinicznej wyrobu medycznego.
Producent zapowiada kolejne specjalizacje
Po uzyskaniu certyfikacji dla urologii Rob Surgical Systems kontynuuje prace nad rozszerzeniem wskazań do stosowania systemu ROB®. W planach znajdują się kolejne obszary, przede wszystkim chirurgia ogólna oraz ginekologia.
Firma poinformowała, że rozpoczyna nowy etap działalności, koncentrując się na wdrażaniu i integracji platformy w europejskich placówkach medycznych oraz stopniowym poszerzaniu jej zastosowań klinicznych.
Rozwój technologii trwał ponad 15 lat
Jak przekazał prezes Rob Surgical Systems Mario Ferradosa, uzyskanie oznakowania CE jest jednym z najważniejszych momentów w historii spółki.
Według niego certyfikacja jest efektem ponad 15 lat badań naukowych, prac rozwojowych, innowacji technologicznych, badań klinicznych oraz działań związanych z procesem regulacyjnym. Zapowiedział również dalszy rozwój platformy i rozszerzanie jej możliwości o kolejne specjalności zabiegowe.
Badania kliniczne rozpoczęły się w 2023 roku
Proces rozwoju klinicznego systemu rozpoczął się w kwietniu 2023 r., gdy w Hospital Clínic de Barcelona wykonano pierwsze zabiegi z udziałem robota ROB® u pacjentów.
Uzyskanie oznakowania CE zamyka ten etap rozwoju technologii i otwiera drogę do jej szerszego wykorzystania na rynku europejskim.
Czym jest system ROB®?
ROB® to platforma do chirurgii robotycznej przeznaczona do wykonywania małoinwazyjnych zabiegów. System wyposażono w cztery ramiona robotyczne umieszczone na jednym mobilnym module.
Producent wskazuje, że otwarta architektura urządzenia ma umożliwiać jego integrację z istniejącymi salami operacyjnymi bez konieczności wymiany dotychczasowego wyposażenia czy istotnej zmiany obowiązujących procedur operacyjnych.
Nowa fabryka przygotowuje produkcję na większą skalę
Na początku 2026 r. Rob Surgical Systems uruchomiła pierwszy zakład produkcyjny w El Prat de Llobregat w Katalonii. Obiekt ma umożliwić wytwarzanie systemów ROB® oraz stopniowe zwiększanie mocy produkcyjnych przed rozpoczęciem szerszej sprzedaży w Europie.
O firmie Rob Surgical Systems
Rob Surgical Systems to hiszpańska spółka z siedzibą w Barcelonie, rozwijająca technologie robotyczne dla chirurgii małoinwazyjnej. Jej celem jest opracowywanie systemów, które zwiększają precyzję zabiegów i mogą być wykorzystywane w różnych specjalnościach chirurgicznych.
Firma została utworzona z inicjatywy Politechniki Katalońskiej (UPC) oraz Instytutu Bioinżynierii Katalonii (IBEC). Projekt powstał jako odpowiedź na wyzwania związane z rozwojem robotycznej chirurgii małoinwazyjnej, zidentyfikowane m.in. przez Mayo Clinic w Stanach Zjednoczonych oraz w ramach finansowanego przez Komisję Europejską programu EuRoSurge realizowanego w 7. Programie Ramowym (FP7).
Za rozwój technologii odpowiada zespół ekspertów z zakresu robotyki i bioinżynierii, wśród których są m.in. dr Alícia Casals, dr Josep Amat, dr Manel Frigola oraz przedsiębiorca Jaume Amat. Obecnie firma koncentruje się na dalszym rozwoju platformy ROB® oraz jej wdrażaniu w europejskich placówkach medycznych.
Główne wnioski
- Robot chirurgiczny ROB® uzyskał oznakowanie CE dla zabiegów urologicznych, co umożliwia jego wdrażanie na rynku Unii Europejskiej.
- Producent planuje rozszerzenie zastosowań platformy o chirurgię ogólną i ginekologię oraz integrację systemu w europejskich szpitalach.
- Badania kliniczne rozpoczęły się w kwietniu 2023 r. w Hospital Clínic de Barcelona, gdzie wykonano pierwsze zabiegi z udziałem systemu ROB®.
- Na początku 2026 r. uruchomiono zakład produkcyjny w El Prat de Llobregat, który ma zwiększyć możliwości produkcyjne przed komercyjnym wdrożeniem.
Źródło:
- Rob Surgical Systems
