Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA domaga się wykreślenia trzech rozwiązań z projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Zdaniem organizacji proponowane przepisy mogą doprowadzić do sytuacji, w której pacjent nie otrzyma leku pomimo obowiązywania pozytywnej decyzji refundacyjnej. Zastrzeżenia dotyczą mechanizmów ograniczających dostęp do terapii oraz sposobu ich wprowadzenia do projektu. INFARMA skierowała ponowny apel do Rady Ministrów w związku z możliwością rozpoczęcia rządowych prac nad nowelizacją.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Które trzy przepisy nowelizacji ustawy refundacyjnej budzą sprzeciw INFARMY.
- Dlaczego pozytywna decyzja refundacyjna może nie gwarantować pacjentowi dostępu do leku.
- Jakie zastrzeżenia dotyczą konsultacji publicznych i zgodności projektu z prawem UE.
- Jakich zmian INFARMA domaga się od Rady Ministrów.
INFARMA wskazuje trzy sporne przepisy
Organizacja popiera główny cel nowelizacji, czyli uproszczenie i przyspieszenie procedur refundacyjnych. Sprzeciwia się jednak trzem rozwiązaniom dodanym do projektu po zakończeniu konsultacji publicznych. Zastrzeżenia dotyczą:
- Koszyków równoważnych technologii terapeutycznych – mechanizmu pozwalającego ograniczać dostęp do leków już objętych refundacją poprzez obwieszczenie, bez odrębnego postępowania i możliwości odwołania. INFARMA zwraca uwagę, że terapie uznane administracyjnie za równoważne mogą różnić się skutecznością, bezpieczeństwem, interakcjami oraz sposobem podawania.
- Zakazu rozpoczynania leczenia lekami innowacyjnymi u nowych pacjentów po objęciu refundacją ich odpowiedników – według organizacji przepis mógłby uniemożliwić stosowanie określonej terapii u nowych pacjentów, mimo że lek nadal posiadałby ważną decyzję refundacyjną.
- Obowiązkowego mechanizmu CAP dla leków bez refundowanych odpowiedników w danym wskazaniu – rozwiązania przenoszącego na firmy farmaceutyczne ryzyko niedoszacowania liczby pacjentów. INFARMA zaznacza, że prognozy te są już weryfikowane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), a warunki finansowania podlegają negocjacjom.
Zdaniem związku przyjęcie tych przepisów mogłoby ograniczyć swobodę doboru terapii przez lekarzy oraz uzależnić dostępność leczenia od dodatkowych kryteriów administracyjnych i finansowych.
Ministerstwo Zdrowia nie uwzględniło propozycji branży
INFARMA informuje, że pomimo rozmów prowadzonych w ostatnich tygodniach z Ministerstwem Zdrowia resort nie zaakceptował żadnej z proponowanych przez branżę zmian. Nie wycofał również kwestionowanych przepisów ani nie przedstawił analiz uzasadniających ich wprowadzenie.
Organizacja krytykuje także sposób procedowania projektu. Trzy sporne rozwiązania zostały dodane już po formalnym zakończeniu konsultacji publicznych, przez co pacjenci, lekarze, świadczeniodawcy i przedsiębiorcy nie mieli możliwości przedstawienia uwag w standardowym trybie konsultacyjnym.
Według INFARMY nadal nie wiadomo, ilu pacjentów mogłyby dotknąć ograniczenia, jakich obszarów terapeutycznych dotyczyłyby zmiany oraz jakie oszczędności miałyby przynieść.
Wątpliwości dotyczą również prawa unijnego
Związek wskazuje na konieczność zbadania zgodności projektowanych przepisów z regulacjami Unii Europejskiej. Chodzi przede wszystkim o dyrektywę 89/105/EWG, określającą wymagania dotyczące przejrzystości decyzji związanych z refundacją leków, ich uzasadniania oraz możliwości odwołania. INFARMA zwraca również uwagę na potrzebę oceny obowiązków notyfikacyjnych wynikających z dyrektywy (UE) 2015/1535.
Organizacja ostrzega ponadto, że ograniczenie przewidywalności systemu refundacji może utrudnić planowanie dostaw leków i osłabić atrakcyjność Polski dla inwestorów farmaceutycznych. W swoim stanowisku wskazuje również na niepewność związaną z amerykańską polityką Most Favoured Nation (MFN) oraz rosnącą międzynarodową konkurencję o inwestycje w sektorze life sciences.
INFARMA chce wykreślenia przepisów przed posiedzeniem rządu
Związek apeluje do Rady Ministrów o usunięcie wszystkich trzech rozwiązań z obecnej wersji projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Jeżeli Ministerstwo Zdrowia zamierza utrzymać proponowane mechanizmy, INFARMA postuluje przeprowadzenie odrębnego procesu legislacyjnego, obejmującego pełne konsultacje publiczne, ocenę skutków regulacji oraz analizę zgodności z prawem UE.
Organizacja przekonuje, że polityka lekowa nie powinna sprowadzać się wyłącznie do ograniczania wydatków publicznych. Jej celem musi być również osiąganie jak najlepszych efektów zdrowotnych, zapewnienie pacjentom dostępu do skutecznych terapii oraz wzmacnianie bezpieczeństwa lekowego. INFARMA zwraca przy tym uwagę, że dostęp do nowoczesnego leczenia należy traktować nie tylko jako koszt dla systemu ochrony zdrowia, ale również jako inwestycję w zdrowie społeczeństwa i rozwój gospodarczy.
Główne wnioski
- INFARMA apeluje o wykreślenie trzech przepisów z projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, dotyczących koszyków równoważnych technologii terapeutycznych, ograniczenia rozpoczynania leczenia lekami innowacyjnymi oraz mechanizmu CAP.
- Pozytywna decyzja refundacyjna może nie gwarantować dostępu do leku – zdaniem INFARMY projektowane mechanizmy mogą ograniczyć możliwości wyboru terapii przez lekarzy.
- Spornych rozwiązań nie poddano formalnym konsultacjom publicznym, ponieważ zostały dodane do projektu po ich zakończeniu. INFARMA wskazuje również na konieczność zbadania zgodności przepisów z prawem UE.
- Ministerstwo Zdrowia nie uwzględniło propozycji branży. INFARMA postuluje usunięcie kwestionowanych przepisów lub przeprowadzenie odrębnego procesu legislacyjnego z pełnymi konsultacjami i oceną skutków regulacji.
Źródło:
- Mat. prasowy / Oprac. AF
