Narodowy Instytut Onkologii (NIO) w Warszawie jako pierwszy ośrodek w Polsce opracował własną technologię wytwarzania terapii wykorzystującej limfocyty naciekające guz nowotworowy (TIL). Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego TILANOCELL. Technologia rozwijana jest przede wszystkim z myślą o pacjentkach z rakiem jajnika, a jej opracowanie sfinansowano ze środków Krajowego Planu Odbudowy (KPO). Instytut przygotowuje obecnie niekomercyjne badanie kliniczne, w którym ocenione zostanie bezpieczeństwo nowej immunoterapii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zezwolenie uzyskał Narodowy Instytut Onkologii od GIF i czego ono dotyczy.
- Na czym polega terapia TIL i jak powstaje produkt leczniczy TILANOCELL.
- Jakie badanie kliniczne przygotowuje NIO z udziałem pacjentek z rakiem jajnika.
- W jakich innych nowotworach może być w przyszłości badana technologia TIL.
NIO uzyskał zezwolenie GIF na wytwarzanie TILANOCELL
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego rozszerza dotychczasowe zezwolenie NIO o Laboratorium Zaawansowanych Terapii Komórkowych – Wytwórnię ATMP, działającą w Zakładzie Medycyny Regeneracyjnej.
Instytut może teraz wytwarzać TILANOCELL na potrzeby badań klinicznych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Zezwolenie obejmuje m.in. aseptyczne wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych, produkcję biologicznych badanych produktów leczniczych terapii komórkowej, kontrolę jakości oraz certyfikację serii.
14 października 2026 r. laboratorium odwiedziła wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk. Podczas wizyty zapoznała się z opracowaną technologią i możliwościami produkcyjnymi Instytutu.
– Narodowy Instytut Onkologii ma ogromny potencjał, by stać się ośrodkiem referencyjnym nie tylko dla pacjentów z całej Polski, ale również dla innych krajów naszego regionu – powiedziała Kacperczyk.
Jak działa terapia TIL?
TILANOCELL wykorzystuje autologiczne limfocyty naciekające guz nowotworowy (TIL, ang. Tumor-Infiltrating Lymphocytes), czyli komórki układu odpornościowego pochodzące bezpośrednio od pacjenta.
Z pobranego materiału nowotworowego izoluje się limfocyty, które przedostały się do guza i rozpoznały komórki nowotworowe. Następnie są one namnażane w warunkach laboratoryjnych, poddawane kontroli jakości i przygotowywane do potencjalnego ponownego podania choremu.
– Są to własne komórki układu odpornościowego pacjenta, które naturalnie przedostały się do guza nowotworowego i rozpoznały go jako cel odpowiedzi immunologicznej – wyjaśnia dr n. med. Justyna Marynowska, kierująca Zakładem Medycyny Regeneracyjnej NIO.
W przeciwieństwie do leków produkowanych seryjnie TILANOCELL powstaje indywidualnie, z materiału biologicznego konkretnego pacjenta.
Rak jajnika pierwszym wskazaniem. Trwają przygotowania do badania klinicznego
Technologia TILANOCELL rozwijana jest w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych ze środków KPO. Wartość przedsięwzięcia wynosi 8 932 123 zł. Prace badawcze objęły materiał biologiczny pochodzący od 15 pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości. Naukowcy opracowali i zwalidowali procedury izolacji, namnażania, przechowywania oraz kontroli jakości limfocytów TIL zgodnie ze standardami GMP i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
NIO prowadzi obecnie proces rejestracji niekomercyjnego badania klinicznego finansowanego przez ABM. Badanie ma dotyczyć zastosowania terapii TIL w połączeniu z chemioterapią pierwszej linii u wybranych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Jednym z jego głównych celów będzie ocena bezpieczeństwa leczenia.
Terapia TIL może być rozwijana również w innych nowotworach
Zezwolenie GIF nie ogranicza wytwarzania TILANOCELL wyłącznie do raka jajnika. Opracowana technologia może w przyszłości posłużyć do badań nad leczeniem innych nowotworów litych, m.in. glejaków oraz nowotworów trzustki, jelita grubego i piersi. Rozszerzenie zastosowania będzie jednak wymagało kolejnych zgód regulacyjnych, również dotyczących pozyskiwania materiału biologicznego z poszczególnych rodzajów guzów.
– Dzięki środkom z KPO i zaangażowaniu naszych naukowców stworzyliśmy zaplecze pozwalające przejść od koncepcji naukowej do produktu przygotowanego do badań klinicznych – wskazuje dr hab. n. med. Beata Jagielska, dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii.
Kiedy TILANOCELL będzie dostępny dla pacjentów?
TILANOCELL pozostaje badanym produktem leczniczym i nie jest obecnie dostępny w ramach standardowego leczenia onkologicznego. Uzyskanie zezwolenia GIF dotyczy jego wytwarzania, a nie dopuszczenia terapii do obrotu.
Kolejnym etapem będzie przeprowadzenie badania klinicznego, które pozwoli ocenić bezpieczeństwo zastosowania limfocytów TIL u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Dopiero wyniki dalszych badań pozwolą określić możliwości wykorzystania opracowanej w NIO technologii w leczeniu onkologicznym.
Główne wnioski
- Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie jako pierwszy w Polsce opracował własną technologię wytwarzania terapii TIL i uzyskał zezwolenie GIF na produkcję badanego produktu leczniczego TILANOCELL.
- Projekt o wartości 8 932 123 zł jest finansowany przez Agencję Badań Medycznych ze środków KPO. Prace badawcze objęły materiał biologiczny od 15 pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
- NIO przygotowuje niekomercyjne badanie kliniczne terapii TIL w połączeniu z chemioterapią pierwszej linii u wybranych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.
- TILANOCELL nie jest jeszcze dostępny w standardowym leczeniu onkologicznym. W przyszłości technologia może być badana również w glejakach oraz nowotworach trzustki, jelita grubego i piersi.
Źródło:
- https://nio.gov.pl/pierwszy-taki-osrodek-w-polsce-narodowy-instytut-onkologii-z-zezwoleniem-gif-na-wytwarzanie-terapii-til
