Japońska spółka Medicaroid poinformowała o uzyskaniu oznakowania CE zgodnego z rozporządzeniem Medical Device Regulation (MDR 2017/745) dla systemu robotycznego hinotori™ Surgical Robot System. Decyzja otwiera producentowi drogę do komercjalizacji urządzenia w państwach Unii Europejskiej oraz wybranych krajach spoza UE. Firmy wcześniej wprowadziła system na rynki azjatyckie.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma uzyskanie oznakowania CE dla robota chirurgicznego hinotori.
- W których krajach system został wcześniej dopuszczony do stosowania.
- Jakie elementy składają się na system hinotori™ Surgical Robot System.
- Czym wyróżnia się konstrukcja robota według producenta.
Robot hinotori uzyskał oznakowanie CE
Medicaroid przekazał, że system hinotori™ Surgical Robot System otrzymał oznakowanie CE zgodne z wymaganiami unijnego rozporządzenia MDR (2017/745). Certyfikat umożliwia sprzedaż urządzenia na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej oraz w części krajów spoza wspólnoty uznających oznakowanie CE.
Dla producenta jest to ważny etap rozwoju działalności poza rynkiem azjatyckim. Firma zapowiada obecność na rynkach Europy, Bliskiego Wschodu i Afryki (EMEA).
System rozwijany od kilku lat
Robot chirurgiczny hinotori został dopuszczony do produkcji i sprzedaży w Japonii w 2020 r., a następnie rozpoczęto jego wdrażanie w tamtejszych placówkach medycznych.
W kolejnych latach urządzenie uzyskało:
- zgodę regulacyjną w Singapurze w 2023 r.,
- zgodę w Malezji w 2024 r.,
- zgodę w Wietnamie w 2026 r.
Producent informuje, że system został już wdrożony w wybranych ośrodkach medycznych na tych rynkach.
Medicaroid przygotowywał wejście do Europy
Równolegle z rozwojem działalności w Japonii i regionie Azji i Pacyfiku spółka przygotowywała ekspansję na rynek EMEA. W tym celu już w 2020 r. utworzono Medicaroid Europe GmbH z siedzibą w Niemczech, która odpowiada za działania prowadzone na rynku europejskim.
Uzyskanie oznakowania CE pozwala rozpocząć sprzedaż systemu zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych w Unii Europejskiej.
Hinotori – co to za robot chirurgiczny?
hinotori™ Surgical Robot System został opracowany przez spółkę Medicaroid, utworzoną przez japońskie przedsiębiorstwa Kawasaki Heavy Industries oraz Sysmex Corporation.
System przeznaczony jest do wspomagania chirurgów podczas wykonywania zabiegów małoinwazyjnych. Konstrukcja ma odwzorowywać ruchy operatora przy wykorzystaniu robotycznych ramion.
Urządzenie obejmuje m.in.:
- ergonomiczną konsolę operatora,
- trójwymiarowy obraz Full HD,
- ośmioosiowe ramiona robotyczne,
- oprogramowanie odpowiedzialne za ustawienie punktu podparcia narzędzi chirurgicznych.
Według producenta zastosowane rozwiązania mają ograniczać ryzyko kolizji pomiędzy ramionami robota oraz poprawiać ergonomię pracy zespołu operacyjnego.
Jednym z elementów wyróżniających system ma być rozwiązanie określane przez producenta jako docking-free design. W tym modelu punkt podparcia narzędzi chirurgicznych ustalany jest przez oprogramowanie, a ramiona robota nie wymagają dokowania do trokarów.
Główne wnioski
- hinotori™ Surgical Robot System uzyskał oznakowanie CE zgodne z rozporządzeniem MDR (2017/745), co umożliwia jego sprzedaż w krajach Unii Europejskiej oraz wybranych państwach spoza UE.
- System był wcześniej dopuszczony do stosowania w Japonii (2020 r.), Singapurze (2023 r.), Malezji (2024 r.) oraz Wietnamie (2026 r.).
- Za rozwój europejskiej działalności odpowiada Medicaroid Europe GmbH, działająca w Niemczech od 2020 r.
- Robot został wyposażony m.in. w konsolę operatora, obraz 3D Full HD, ośmioosiowe ramiona robotyczne oraz rozwiązanie docking-free design.
Źródło:
- https://www.medicaroid.com/en/release/pdf/260709_en.pdf
