Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu produktu „Diabolo plaster rozgrzewający z kapsaicyną”. Choć sprzedawany był jako kosmetyk, jego skład i deklarowane działanie spełniają definicję produktu leczniczego, który nie posiadał wymaganego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Decyzja objęła cały kraj i została oparta na przepisach Prawa farmaceutycznego.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał plaster Diabolo z obrotu.
- Jakie przepisy prawa farmaceutycznego mają zastosowanie do tego typu produktów.
- Czym różni się kosmetyk od produktu leczniczego według polskiego prawa.
Plaster Diabolo wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu „Diabolo plaster rozgrzewający z kapsaicyną”, oferowanego przez firmę Diather Petrusewicz sp. k. Decyzja została podjęta na podstawie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF uznał, że produkt – mimo iż był wprowadzany do sprzedaży jako kosmetyk – spełnia definicję produktu leczniczego. Oznacza to, że nie powinien być dostępny w sprzedaży bez odpowiedniego pozwolenia dopuszczającego go do obrotu jako lek.
Kapsaicyna tylko na receptę – a nie w drogerii
Plaster Diabolo zawiera kapsaicynę – substancję czynną wykorzystywaną w produktach leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę. W produkcie deklarowano działanie rozgrzewające i przeciwbólowe, co – zdaniem inspektoratu – nie odpowiada charakterystyce kosmetyku, a jednoznacznie wskazuje na właściwości lecznicze.
Zgodnie z art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, jeśli produkt jednocześnie spełnia cechy leku i kosmetyku, to podlega przepisom właściwym dla produktów leczniczych. W przypadku Diabolo oznacza to brak legalnej podstawy do jego sprzedaży bez wcześniejszej rejestracji jako leku.
Prezentacja produktu w sieci
Opis produktu dostępny w sieci sugerował działanie terapeutyczne – informowano o jego zastosowaniu w łagodzeniu bólu czy efektach rozgrzewających. Tego rodzaju komunikacja marketingowa jest zarezerwowana wyłącznie dla produktów dopuszczonych do obrotu jako leki i dodatkowo regulowana przepisami o reklamie produktów leczniczych.
Brak pozwolenia, nieprawidłowe oznaczenie i sprzedaż w trybie ogólnodostępnym spowodowały, że GIF zdecydował o wycofaniu Diabolo ze sprzedaży.
Główne wnioski
- Plaster Diabolo z kapsaicyną został wycofany z obrotu decyzją GIF z rygorem natychmiastowej wykonalności – produkt był sprzedawany bez wymaganej rejestracji jako lek.
- Produkt zawierał kapsaicynę, czyli substancję czynną stosowaną w lekach na receptę, a nie w kosmetykach.
- Prezentacja i wskazania terapeutyczne przypisane Diabolo naruszały przepisy dotyczące reklamy i klasyfikacji produktów leczniczych.
Źródło:
- GIF
