Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o decyzji wstrzymania obrotu produktem leczniczym Axonalgin (Metamizolum natricum monohydricum) 1000 mg w tabletkach powlekanych. Decyzja dotyczy całego kraju i wszystkich serii leku dopuszczonych do obrotu przez firmę Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował się na wstrzymanie obrotu leku Axonalgin.
- Jakie właściwości lecznicze posiada Axonalgin i w jakich przypadkach był stosowany.
- Jakie ryzyka wiążą się ze stosowaniem metamizolu i na co należy zwrócić uwagę.
- Co powinni zrobić pacjenci posiadający ten lek w domowej apteczce.
Decyzja GIF – czego dotyczy?
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) ogłosił, że obrót produktem Axonalgin 1000 mg, tabletki powlekane, opakowanie 6 tabletek (GTIN 05909991539016) został wstrzymany na terenie całej Polski. Decyzja dotyczy wszystkich serii tego leku. Numer pozwolenia dopuszczającego produkt do obrotu to 28406.
Powód wycofania leku
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu obrotu lekiem Axonalgin (Metamizolum natricum monohydricum) w całej Polsce opiera się na negatywnych wynikach badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Produkt ten był po raz pierwszy wprowadzony do obrotu 12 grudnia 2024 r. przez firmę Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Badanie próbki pochodzącej z serii P2410092 wykazało, że lek nie spełniał wymagań dla parametru czystości chromatograficznej, przekraczając ustalone limity pojedynczego, niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia. Co istotne, analiza wskazała także obecność zanieczyszczenia typu E, które zgodnie z Farmakopeą Europejską powinno być uwzględnione i kontrolowane w specyfikacji produktu.
Mimo że producent zakwestionował wyniki NIL i przedstawił własne dane analityczne, nie wyjaśnił jednoznacznie rozbieżności ani nie wskazał przyczyn niezgodności. W związku z tym GIF nie miał podstaw do podważenia wyników badania przeprowadzonego przez NIL, posiadający status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) przy EDQM.
Co ważne, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, decyzja o wstrzymaniu obrotu dotyczy wszystkich serii danego leku, jeśli badanie jednej z nich wskazuje na istotne odchylenia jakościowe. Dodatkowo, ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek został wycofany ze sprzedaży na terenie całego kraju z dniem jej ogłoszenia.Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że parametry jakościowe określone w dokumentacji rejestracyjnej są kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, a ich przekroczenie — nawet potencjalne — stanowi realne ryzyko dla pacjentów. Wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.
Co to jest Axonalgin?
Axonalgin 1000 mg to silny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, którego substancją czynną jest metamizol sodowy jednowodny, należący do pochodnych pirazolonu. Jest powszechnie stosowany w leczeniu silnych bólów, w tym pooperacyjnych, pourazowych, skurczowych, a także w przypadku gorączki, której nie udało się obniżyć innymi metodami.
Właściwości i działanie:
- Redukuje silny ból, także nowotworowy,
- Obniża wysoką gorączkę,
- Działa rozkurczowo – m.in. w kolkach nerkowych i wątrobowych,
- Działa szybko i utrzymuje efekt przez kilka godzin.
Wskazania i dawkowanie
Axonalgin 1000 mg stosuje się u osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia w leczeniu:
- Bólu ostrego i przewlekłego,
- Bólu skurczowego,
- Bólu nowotworowego,
- Gorączki opornej na inne leki.
Zalecane dawkowanie:
- 1 tabletka (1000 mg) w razie potrzeby,
- Maksymalnie 4 tabletki dziennie (4000 mg),
- Odstępy między dawkami: co 6–8 godzin.
Przeciwwskazania i działania niepożądane
Leku nie należy stosować w przypadku:
- Uczulenia na metamizol lub inne pochodne pirazolonu,
- Chorób krwi (np. agranulocytozy),
- Astmy analgetycznej,
- III trymestru ciąży.
Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą:
- Agranulocytoza (nagły spadek liczby białych krwinek),
- Anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny,
- Pancytopenia, zespół Stevensa-Johnsona,
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypki, zawroty głowy.
Główne wnioski
- GIF wstrzymał obrót lekiem Axonalgin 1000 mg w całej Polsce – decyzja dotyczy wszystkich serii leku produkowanego przez Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Axonalgin zawiera metamizol sodowy, silnie działający środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, stosowany w leczeniu bólu ostrego, skurczowego i gorączki.
- Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, takich jak agranulocytoza, pancytopenia czy reakcje anafilaktyczne.
- Pacjenci posiadający Axonalgin powinni zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu zwrotu leku i doboru alternatywy.
Źródło:
- GIF
