W marcu 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w całym kraju obrotu popularnego leku przeciwalergicznego Clatra (Bilastinum, 6 mg/ml, krople do oczu). Powodem było uzasadnione podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych, potwierdzone wynikami badań Narodowego Instytutu Leków.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Clatra została wstrzymana w obrocie na terenie całego kraju.
- Jakie wyniki badań Narodowego Instytutu Leków przesądziły o decyzji.
- Co oznacza rygor natychmiastowej wykonalności decyzji GIF.
- Jakie działania muszą podjąć apteki i hurtownie farmaceutyczne.
Clatra – co doprowadziło do wstrzymania obrotu?
Na podstawie art. 121 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 108 Kodeksu postępowania administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktem Clatra we wszystkich seriach. W decyzji wskazano, że badania przeprowadzone na próbie z serii numer 323550A (ważność do 05.2027) wykazały zanieczyszczenie cząstkami widocznymi gołym okiem. Stwierdzono je w jednej z dwudziestu badanych butelek.
Podmiot odpowiedzialny, Menarini International Operations Luxembourg S.A., nie przedstawił stanowiska wobec wyników badań, co dodatkowo wzmocniło uzasadnione podejrzenie występowania wady jakościowej.
Dlaczego podjęto decyzję o natychmiastowej wykonalności?
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, w przypadku realnego i bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów, decyzjom może zostać nadany rygor natychmiastowej wykonalności. W tym przypadku przekroczenie kryteriów akceptacji jakościowych uznano za potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa stosowania leku. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając w interesie publicznym i dla ochrony zdrowia pacjentów, nadał decyzji taki charakter.
Jaki był tryb badań jakościowych?
Produkt Clatra został poddany obligatoryjnemu badaniu jakościowemu w Narodowym Instytucie Leków, certyfikowanym przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych. Procedura ta ma charakter prewencyjny i dotyczy każdego produktu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu w Polsce. Negatywny wynik jednej serii skutkuje możliwością objęcia nadzorem całego produktu, niezależnie od numeru serii, co miało miejsce również w tym przypadku.
Co oznacza wstrzymanie obrotu dla pacjentów i aptek?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nakłada obowiązek natychmiastowego wstrzymania obrotu tym produktem. Podmioty zajmujące się obrotem produktem muszą podjąć działania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia dotyczącym procedury wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych. Dalsze postępowanie wyjaśniające ma na celu dokładną ocenę zagrożenia i ustalenie ewentualnych dalszych kroków.
Główne wnioski
- Wstrzymanie obrotu Clatry dotyczy wszystkich serii na terenie całej Polski i zostało wydane na podstawie art. 121 ustawy Prawo farmaceutyczne.
- Powodem decyzji był negatywny wynik badań jakościowych, wykazujący obecność cząstek widocznych gołym okiem w serii 323550A.
- Podmiot odpowiedzialny – Menarini International Operations Luxembourg S.A. – nie przedstawił wyjaśnień w odpowiedzi na wyniki badań.
- Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności w celu ochrony zdrowia pacjentów przed potencjalnie niebezpiecznym produktem.
Źródło:
- GIF
