W niedzielę 9 czerwca 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii szczepionki przeciw ospie wietrznej Varilrix (nr serii A70CD868B, data ważności: 30.06.2026). Decyzję podjęto na wniosek Prezesa URPL, a jej podstawą było podejrzenie zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Wydana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny decyzja w sprawie wstrzymania obrotu serii A70CD868B została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wszystkie podmioty – zarówno apteki, jak i punkty szczepień oraz hurtownie farmaceutyczne – mają obowiązek niezwłocznego wycofania tej serii szczepionki z użycia, niezależnie od dalszego przebiegu procedury administracyjnej.
Praktycznie oznacza to zakaz dalszej dystrybucji i podawania preparatu pacjentom już od momentu ogłoszenia decyzji. Brak wykonania tego obowiązku może skutkować konsekwencjami prawnymi i finansowymi dla placówek, które nie dostosują się do wytycznych. Rygor natychmiastowy stosowany jest wyłącznie w sytuacjach, gdy istnieje podejrzenie bezpośredniego ryzyka dla zdrowia publicznego lub brak działania mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.
Jak podkreślają przedstawiciele GIF, działania te mają charakter profilaktyczny i wpisują się w procedury szybkiego reagowania w sytuacjach wątpliwości dotyczących jakości lub bezpieczeństwa produktów leczniczych. Takie procedury są zgodne z prawem farmaceutycznym i są stosowane w całej Unii Europejskiej.
Informacja dla placówek medycznych
Placówki medyczne są zobowiązane do natychmiastowego wycofania szczepionki z użycia. Pacjenci, którzy mieli otrzymać preparat z tej partii, powinni skonsultować się z lekarzem. Pozostałe serie Varilrix pozostają w obrocie i mogą być nadal stosowane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
GIF i URPL zapewniają, że system monitorowania bezpieczeństwa leków działa prawidłowo i zgodnie z europejskimi standardami. Wstrzymanie jednej serii nie oznacza problemu z całą linią produktu. Tego typu decyzje są rutynowe i mają na celu zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa.
Reakcja instytucji i kolejne kroki
Decyzja o wstrzymaniu obrotu jednej z serii szczepionki przeciw ospie wietrznej została ogłoszona w formie wspólnego komunikatu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz Głównego Inspektoratu Sanitarnego. Taka trójstronna reakcja potwierdza wagę sprawy oraz koordynację między kluczowymi instytucjami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo farmakoterapii w Polsce.
Organy państwowe zapowiadają dalsze działania wyjaśniające. Obecnie trwa analiza dokumentacji produkcyjnej i jakościowej przekazanej przez wytwórcę, a także ewentualnych zgłoszeń od pacjentów i personelu medycznego. Choć nie stwierdzono do tej pory żadnych niepożądanych odczynów poszczepiennych powiązanych z konkretną serią A70CD868B, procedury kontrolne są prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami.
W kolejnych dniach instytucje mogą podjąć decyzję o trwałym wycofaniu serii, wznowieniu jej obrotu lub przekazaniu sprawy do dalszych organów śledczych, jeśli pojawią się przesłanki wskazujące na poważniejsze uchybienia. W razie potrzeby przewidziano także możliwość rozszerzenia kontroli na inne partie lub powiązane produkty.
GIF oraz URPL zapewniają, że bezpieczeństwo pacjentów pozostaje priorytetem. Wszystkie aktualizacje będą publikowane na oficjalnych stronach urzędów, a w razie konieczności — przekazywane także do mediów i personelu medycznego w trybie pilnym.
