Nadciśnienie tętnicze pozostaje jednym z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego na świecie i kluczowym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Pomimo dostępności wielu terapii, znaczna część pacjentów nadal nie osiąga docelowych wartości ciśnienia tętniczego. W tym kontekście szczególne znaczenie mają innowacyjne strategie terapeutyczne, które upraszczają leczenie i zwiększają jego skuteczność. Firma Servier poinformowała o uzyskaniu pozytywnej opinii w europejskiej procedurze zdecentralizowanej dla pierwszego czteroskładnikowego preparatu złożonego przeznaczonego dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym nadciśnieniem opornym. Preparat łączy w jednej kapsułce cztery substancje czynne: peryndopryl, indapamid, amlodypinę oraz bisoprolol. Decyzja ta stanowi istotny krok w kierunku dopuszczenia leku do obrotu w 21 krajach Unii Europejskiej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego pierwszy czteroskładnikowy preparat przeciwnadciśnieniowy (peryndopryl, indapamid, amlodypina i bisoprolol) może poprawić kontrolę ciśnienia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym.
- Jakie wyniki przyniosło międzynarodowe badanie kliniczne III fazy QUADRO, w którym wykazano istotnie większy spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o −8 mmHg w porównaniu z terapią potrójną.
- Dlaczego leki złożone typu Single Pill Combination (SPC) mogą poprawiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i zwiększać skuteczność leczenia chorób przewlekłych.
- Jakie znaczenie ma pozytywna opinia wydana w europejskiej procedurze zdecentralizowanej i dlaczego stanowi ona ostatni krok przed dopuszczeniem leku do obrotu w 21 krajach Unii Europejskiej.
Nadciśnienie tętnicze – skala problemu zdrowotnego
Nadciśnienie tętnicze jest jednym z najczęściej diagnozowanych schorzeń przewlekłych. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia liczba pacjentów z nadciśnieniem systematycznie rośnie, a choroba ta należy do najważniejszych przyczyn przedwczesnych zgonów na świecie. Szczególnym wyzwaniem klinicznym jest nadciśnienie tętnicze oporne, czyli takie, które nie poddaje się kontroli pomimo stosowania kilku leków przeciwnadciśnieniowych w odpowiednich dawkach.
Pacjenci z opornym nadciśnieniem znajdują się w grupie wysokiego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Szacuje się, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w tej populacji jest o około 65% wyższe niż u osób z prawidłowo kontrolowanym ciśnieniem tętniczym. Dlatego poszukuje się nowych rozwiązań terapeutycznych, które pozwolą skuteczniej obniżać ciśnienie krwi i jednocześnie ułatwią pacjentom przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Czym jest czteroskładnikowy preparat złożony Servier?
Nowy produkt opracowany przez Servier należy do grupy Single Pill Combination (SPC), czyli leków złożonych zawierających kilka substancji czynnych w jednej tabletce lub kapsułce. W tym przypadku w jednej kapsułce połączono cztery dobrze znane w kardiologii substancje:
- peryndopryl – inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE),
- indapamid – diuretyk tiazydopodobny,
- amlodypinę – antagonistę kanału wapniowego,
- bisoprolol – selektywny beta-adrenolityk.
Połączenie takie umożliwia jednoczesne oddziaływanie na kilka mechanizmów regulujących ciśnienie tętnicze, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z nadciśnieniem trudnym do kontroli. Nowy preparat jest przeznaczony przede wszystkim dla pacjentów, u których potrójna terapia przeciwnadciśnieniowa (peryndopryl, indapamid i amlodypina) nie pozwala uzyskać odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
Znaczenie leków złożonych w leczeniu chorób przewlekłych
Jednym z największych problemów w terapii nadciśnienia jest niewystarczająca adherencja pacjentów do leczenia. W wielu przypadkach wynika to z konieczności przyjmowania kilku leków jednocześnie. Leki złożone stanowią odpowiedź na to wyzwanie. Połączenie kilku substancji w jednej tabletce pozwala:
- ograniczyć liczbę przyjmowanych leków,
- uprościć schemat terapeutyczny,
- poprawić regularność przyjmowania leków,
- zwiększyć skuteczność terapii w chorobach przewlekłych.
Dlatego w aktualnych wytycznych wielu towarzystw naukowych terapie złożone są coraz częściej rekomendowane jako preferowana strategia leczenia nadciśnienia tętniczego.
Wyniki badania klinicznego QUADRO
Podstawą pozytywnej opinii w procedurze rejestracyjnej były wyniki badania klinicznego III fazy QUADRO, które oceniało skuteczność czteroskładnikowej terapii. Badanie miało charakter:
- międzynarodowy,
- randomizowany,
- podwójnie zaślepiony,
- z grupą kontrolną.
Charakterystyka badania
Do badania włączono 183 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym z 13 krajów Europy, Azji i Ameryki Południowej. Schemat badania obejmował dwa etapy:
- 8-tygodniową terapię potrójną (peryndopryl, indapamid, amlodypina),
- randomizację pacjentów do:
- terapii czteroskładnikowej (dodanie bisoprololu),
- kontynuacji terapii potrójnej.
Skuteczność terapii
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP) mierzonego w gabinecie lekarskim. Wyniki badania wykazały: większy spadek SBP w grupie terapii czteroskładnikowej: −8 mmHg (p < 0,0001). Różnica ta została potwierdzona również w drugorzędowych punktach końcowych:
- spadek SBP w 24-godzinnym monitorowaniu ambulatoryjnym: −8 mmHg,
- spadek ciśnienia rozkurczowego (DBP) w pomiarze gabinetowym: −6 mmHg,
- spadek SBP w pomiarach domowych: −5 mmHg.
We wszystkich analizach różnice były istotne statystycznie (p < 0,0001). Co istotne, profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach terapeutycznych, co sugeruje dobrą tolerancję nowej kombinacji lekowej.
Kolejny krok w procedurze dopuszczenia leku do obrotu
Pozytywna opinia została wydana w ramach europejskiej procedury zdecentralizowanej, która umożliwia jednoczesne ubieganie się o rejestrację leku w kilku krajach UE. Oznacza to, że kolejnym etapem będzie wydanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w 21 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Jeśli proces zakończy się pomyślnie, czteroskładnikowa terapia Servier może w najbliższych latach stać się nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z nadciśnieniem opornym.
Komentarz przedstawiciela firmy Servier
Znaczenie nowej terapii podkreślają również przedstawiciele firmy rozwijającej lek. Jak stwierdził Emmanuel Arnaud, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju w Obszarze Terapeutycznym Kardiologii, Metabolizmu i Chorób Żył:
Zawsze wierzyliśmy w potencjał terapeutyczny tego czteroskładnikowego produktu w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym również tym opornym, którego nie udaje się kontrolować za pomocą potrójnej terapii przeciwnadciśnieniowej – stwierdził Emmanuel Arnaud, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju w Obszarze Terapeutycznym Kardiologii, Metabolizmu i Chorób Żył. – Teraz, wobec pomyślnego wyniku europejskiej procedury zdecentralizowanej, mającej na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zyskujemy kolejne potwierdzenie znaczenia tej innowacji, która zapewnia nową opcję terapeutyczną dla pacjentów w Europie.
Servier – globalny gracz w terapii chorób sercowo-naczyniowych
Servier to niezależna międzynarodowa grupa farmaceutyczna zarządzana przez fundację, której siedziba znajduje się we Francji. Firma:
- zatrudnia ponad 20 tys. pracowników,
- prowadzi działalność w ponad 130 krajach,
- koncentruje się przede wszystkim na kardiologii, onkologii i neurologii.
W roku finansowym 2024/2025 przychody grupy wyniosły 6,9 mld euro. Istotną cechą modelu biznesowego firmy jest również wysoki poziom inwestycji w badania i rozwój – około 20% przychodów z leków oryginalnych przeznaczane jest na działalność badawczo-rozwojową.
Główne wnioski
- Firma Servier uzyskała pozytywną opinię agencji rejestracyjnej dla pierwszego w Europie czteroskładnikowego preparatu złożonego stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia opornego.
- Preparat łączy cztery substancje czynne – peryndopryl, indapamid, amlodypinę i bisoprolol – w jednej kapsułce, co upraszcza terapię i może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
- W badaniu klinicznym III fazy QUADRO z udziałem 183 pacjentów wykazano większy spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o −8 mmHg w porównaniu z terapią potrójną (p < 0,0001).
- Pozytywna opinia w procedurze zdecentralizowanej otwiera drogę do uzyskania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w 21 państwach UE, co może wprowadzić nową opcję terapeutyczną dla pacjentów z trudnym do kontroli nadciśnieniem.
Źródło:
- PAP MediaRoom
