Bezpieczeństwo lekowe staje się jednym z kluczowych elementów polityki zdrowotnej państw europejskich. Pandemia COVID-19, napięcia geopolityczne oraz zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw pokazały wyraźnie, jak duże znaczenie ma posiadanie własnych zdolności produkcyjnych w zakresie substancji czynnych leków (API – Active Pharmaceutical Ingredients).
W odpowiedzi na te wyzwania w Warszawie zainaugurowano działalność Centrum Technologii Wytwarzania API (CeTeAPI) w Łukasiewicz – Instytucie Chemii Przemysłowej. Nowy ośrodek należy do nielicznych w Europie jednostek, które łączą badania nad substancjami czynnymi leków z ich wytwarzaniem w standardzie GMP, co umożliwia prowadzenie całego procesu technologicznego – od pierwszej syntezy laboratoryjnej po etap wdrożenia przemysłowego.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego produkcja substancji czynnych leków (API) jest kluczowa dla bezpieczeństwa zdrowotnego Europy.
- Jakie możliwości technologiczne oferuje nowe Centrum Technologii Wytwarzania API (CeTeAPI) w Warszawie.
- Dlaczego Polska mimo licznych fabryk leków ma niewielką liczbę producentów API.
- Jak inwestycja finansowana z Krajowego Planu Odbudowy może wzmocnić europejską suwerenność farmaceutyczną.
Nowe centrum API w Warszawie
Centrum Technologii Wytwarzania API (CeTeAPI) powstało na terenie Kampusu Mościcki należącego do Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej przy ul. Rydygiera 8 w Warszawie. To nowoczesny ośrodek badawczo-produkcyjny, w którym możliwe jest przeprowadzenie całego procesu technologicznego powstawania substancji czynnej leku – od etapu badań laboratoryjnych po przygotowanie technologii do wdrożenia przemysłowego.
Co szczególnie istotne, CeTeAPI działa w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), czyli w systemie zapewniającym najwyższą jakość i bezpieczeństwo produkcji farmaceutycznej.
Nowa jednostka została zaprojektowana jako element szerszego ekosystemu farmaceutycznego. Wraz z rozwijanym na Kampusie Mościckiego Centrum Rozwoju Produktów Farmaceutycznych (CeProFarm) ma tworzyć spójny system obejmujący wszystkie etapy powstawania leku – od substancji czynnej po gotowy produkt leczniczy.m Znaczenie tej inwestycji podkreślił prezes Centrum Łukasiewicz dr Hubert Cichocki:
Budowa suwerenności technologicznej to dziś jedno z najważniejszych zadań państwowych. Sieć Badawcza Łukasiewicz zyskuje jednostkę unikatową w skali kraju. Instytut staje się pomostem między nauką a faktyczną produkcją farmaceutyczną. Takie miejsce w Polsce było potrzebne. I dziś już je mamy.
Europa bez własnych substancji czynnych
W ostatnich dwóch dekadach Europa znacząco ograniczyła produkcję substancji czynnych leków. Obecnie:
- ponad 60% API stosowanych w europejskiej produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii,
- w roku 2000 Europa odpowiadała za 42% światowej produkcji API,
- dziś udział ten spadł do mniej niż 10%.
Oznacza to, że systemy ochrony zdrowia w wielu krajach europejskich są w dużym stopniu uzależnione od globalnych łańcuchów dostaw. Kryzysy ostatnich lat – pandemia COVID-19, wojna w Ukrainie czy napięcia geopolityczne – pokazały, że takie uzależnienie może prowadzić do problemów z dostępnością leków.
W odpowiedzi na te wyzwania Komisja Europejska w marcu 2025 roku zaproponowała projekt Critical Medicines Act, którego celem jest odbudowa europejskich zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym. Powstanie CeTeAPI wpisuje się bezpośrednio w ten kierunek strategiczny.
Polska: wiele fabryk leków, niewiele API
Polski sektor farmaceutyczny jest silny w zakresie produkcji leków w postaciach gotowych, jednak liczba przedsiębiorstw zajmujących się syntezą substancji czynnych pozostaje niewielka. Według dostępnych danych:
- w Polsce jedynie 33 firmy wytwarzają API,
- we Włoszech działa około 180 producentów,
- we Francji – około 147 producentów.
Jednocześnie z przygotowywanej listy leków krytycznych Polska posiada zdolności produkcyjne jedynie dla 19 substancji czynnych. Na tym tle Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej jest jednym z najważniejszych ośrodków w kraju zajmujących się syntezą API.
Jak podkreśla Wojciech Maszewski, dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP:
W niektórych przypadkach należymy do ścisłej czołówki. Bywa, że na świecie jest tylko dwóch lub trzech wytwórców danej substancji.
Laboratorium i fabryka w jednym miejscu
Najważniejszą cechą nowego centrum jest połączenie infrastruktury badawczej z zapleczem produkcyjnym. Oznacza to, że w jednym ośrodku możliwe będzie:
- opracowanie technologii syntezy API,
- skalowanie procesu na instalacji pilotażowej,
- walidacja technologii w warunkach zgodnych z GMP,
- przygotowanie produkcji przemysłowej.
Takie rozwiązanie znacząco skraca czas potrzebny na przejście od badań laboratoryjnych do etapu produkcji farmaceutycznej. Jak wyjaśnia Wojciech Maszewski:
Skracamy dystans między etapem badawczym a etapem produkcyjnym. Prace rozwojowe nie kończą się na raporcie, są przygotowane, aby przejść do procesu, walidacji i wytwarzania.
Jednocześnie CeTeAPI ma działać w dwóch modelach:
- Rozwój własnego portfela substancji czynnych, szczególnie tych kluczowych dla bezpieczeństwa lekowego.
- Rozwój kontraktowy technologii API na zlecenie firm farmaceutycznych.
Ośrodek ma być również dostępny dla partnerów przemysłowych, którzy potrzebują infrastruktury do skalowania i walidacji nowych technologii.
Finansowanie z Krajowego Planu Odbudowy
Powstanie centrum było możliwe dzięki finansowaniu z Krajowego Planu Odbudowy (KPO). Inwestycja objęła:
- modernizację przestrzeni produkcyjnej,
- zakup nowoczesnej aparatury badawczej,
- dostosowanie infrastruktury do standardów GMP.
Dzięki temu Polska zyskuje jedno z najbardziej zaawansowanych zapleczy technologicznych w Europie Środkowo-Wschodniej w zakresie rozwoju i produkcji substancji czynnych leków.
110 lat tradycji instytutu
Otwarcie CeTeAPI zbiegło się z jubileuszem 110-lecia Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej. Instytut został założony w 1916 roku we Lwowie jako spółka METAN przez prof. Ignacego Mościckiego – późniejszego prezydenta Polski. W kolejnych dekadach instytut odegrał istotną rolę w rozwoju polskiej chemii i farmacji, m.in. poprzez:
- produkcję antybiotyków w latach 60.,
- opracowanie leku przeciwbiałaczkowego Biodribin,
- stworzenie pierwszej polskiej insuliny GENSULIN wytwarzanej metodą inżynierii genetycznej.
Jak podkreśla dyrektor instytutu dr Ewa Śmigiera:
Mościcki rozumiał jedną rzecz, która jest aktualna do dziś: nauka ma sens wtedy, gdy zmienia rzeczywistość. Kampus Mościcki jest realizacją tej filozofii w XXI wieku.
Znaczenie dla bezpieczeństwa lekowego
Otwarcie Centrum Technologii Wytwarzania API ma znaczenie nie tylko dla polskiego sektora farmaceutycznego, lecz także dla bezpieczeństwa zdrowotnego całej Europy. Dzięki rozwojowi krajowych zdolności produkcyjnych możliwe będzie:
- ograniczenie zależności od azjatyckich dostawców,
- zwiększenie stabilności łańcuchów dostaw leków,
- przyspieszenie wdrażania nowych terapii.
Dla pacjentów oznacza to przede wszystkim większą dostępność leków oraz większą przewidywalność produkcji farmaceutycznej.
Główne wnioski
- W Warszawie powstało Centrum Technologii Wytwarzania API (CeTeAPI), które łączy badania nad substancjami czynnymi leków z ich produkcją w standardzie GMP.
- Europa jest silnie uzależniona od importu API – ponad 60% substancji czynnych pochodzi z Azji, podczas gdy udział Europy w globalnej produkcji spadł z 42% do poniżej 10%.
- Polska posiada jedynie 33 producentów API, a zdolności wytwórcze dla leków krytycznych obejmują tylko 19 substancji czynnych.
- Nowe centrum ma skrócić drogę od badań laboratoryjnych do produkcji farmaceutycznej oraz wzmocnić bezpieczeństwo lekowe Polski i Europy.
Źródło:
- https://lukasiewicz.gov.pl/polska-wzmacnia-zaplecze-do-produkcji-substancji-czynnych-lekow-w-warszawie-otwarto-centrum-technologii-wytwarzania-api/
