Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Merilog – pierwszą szybko działającą insulinę biopodobną. Decyzja otwiera nowe możliwości dla dorosłych i dzieci z cukrzycą.
Merilog, opracowany jako biopodobny odpowiednik insuliny ludzkiej, wykazuje porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo w stosunku do referencyjnego preparatu. Nowy lek ma być dostępny w formie wstrzykiwacza o pojemności 3 ml oraz fiolki wielodawkowej 10 ml, co daje pacjentom większą elastyczność w dostosowaniu terapii do ich potrzeb.
Insuliny biopodobne – co warto o nich wiedzieć?
Od marca 2020 r. FDA klasyfikuje insulinę jako produkt biopodobny. Oznacza to, że nowo zatwierdzone preparaty mogą być stosowane zamiennie z referencyjnymi produktami na poziomie apteki. Do tej pory w kategorii długo działających insulin biopodobnych zatwierdzono Semglee (Mylan Pharmaceuticals, 2020) oraz Rezvoglar (Lilly, 2021).
Wcześniej, jeszcze przed wprowadzeniem tej kategorii regulacyjnej, FDA dopuściła do użytku kilka insulin o podobnym profilu działania, w tym Basaglar (Lilly, 2015), Admelog (Sanofi, 2017) i autoryzowaną generyczną insulinę Lispro (Eli Lilly, 2019). Merilog to jednak pierwsza szybko działająca insulina biopodobna w tej grupie.
Jak działa Merilog?
Merilog jest przeznaczony do podania podskórnego na 5–10 minut przed posiłkiem. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, zgodnie z zaleceniami lekarza i potrzebami pacjenta.
Nowy preparat pod względem działania jest zbliżony do insuliny Novolog, co oznacza, że jego zastosowanie w codziennej terapii cukrzycy nie wymaga znaczącej zmiany schematu leczenia.
Działania niepożądane i bezpieczeństwo stosowania
Profil bezpieczeństwa Merilog jest porównywalny z innymi szybko działającymi insulinami. Wśród potencjalnych skutków ubocznych wymienia się:
- hipoglikemię,
- reakcje alergiczne,
- hipokaliemię,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia,
- lipodystrofię,
- przyrost masy ciała,
- obrzęk dłoni i stóp.
Źródło:
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-rapid-acting-insulin-biosimilar-product-treatment-diabetes
