Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę De Novo dla Aletta Autonomous Robotic Phlebotomy Device firmy Vitestro – systemu przeznaczonego do autonomicznego pobierania krwi żylnej do badań diagnostycznych. Decyzja zapadła 19 sierpnia 2026 r. i jednocześnie utworzyła w USA nową klasę wyrobów: robotic peripheral venous blood collection system. Aletta wykorzystuje obrazowanie w bliskiej podczerwieni, ultrasonografię, Doppler, robotykę oraz algorytmy do wyboru naczynia i wkłucia. W opublikowanym w kwietniu badaniu obejmującym 1633 pacjentów skuteczne pobranie krwi przy pierwszym wkłuciu osiągnięto w 94,5% przypadków, w których urządzenie zidentyfikowało odpowiednią żyłę.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa Aletta i jakie technologie wykorzystuje do autonomicznego pobierania krwi.
- Jakie znaczenie ma zgoda De Novo wydana przez FDA dla tego rodzaju urządzeń.
- Jaką skuteczność i bezpieczeństwo wykazano w badaniu obejmującym 1633 pacjentów.
- Jak pacjenci ocenili pobieranie krwi przez robota i jakie są dalsze plany Vitestro.
FDA tworzy nową kategorię dla autonomicznego pobierania krwi
FDA przyznała urządzeniu Aletta firmy Vitestro autoryzację w procedurze De Novo. W bazie amerykańskiego regulatora urządzenie figuruje pod numerem DEN250046, a decyzja została wydana 19 sierpnia 2026 r. Wniosek trafił do FDA 26 września 2025 r.
Istotne jest nie tylko samo dopuszczenie urządzenia. FDA sklasyfikowała Alettę jako robotic peripheral venous blood collection system, nadając nowej kategorii numer regulacyjny 880.6975 i kod produktu SIW. Jest to zatem pierwsza decyzja De Novo ustanawiająca w USA odrębną klasyfikację dla tego rodzaju robotycznego systemu pobierania krwi.
Aletta jest przeznaczona do wykonywania diagnostycznych pobrań krwi żylnej. System samodzielnie identyfikuje odpowiednie naczynie, prowadzi igłę i pobiera próbki.
Aletta wykorzystuje ultrasonografię, Doppler i sztuczną inteligencję
Robot łączy kilka metod obrazowania. Wykorzystuje obrazowanie w bliskiej podczerwieni, ultrasonografię oraz ultrasonografię dopplerowską, która pomaga m.in. odróżniać żyły od tętnic. Dane obrazowe są następnie wykorzystywane przez system robotyczny do wykonania wkłucia.
Technologia ma ograniczać zmienność charakterystyczną dla ręcznego wykonywania procedury i umożliwiać automatyzację rutynowych pobrań diagnostycznych. Według Vitestro rozwiązanie ma również odpowiadać na problemy kadrowe w punktach pobrań.
Nie oznacza to jednak całkowitego wyeliminowania personelu medycznego z procesu. W badaniu klinicznym opisanym w „Clinical Chemistry” przeszkolony pracownik ochrony zdrowia mógł nadzorować jednocześnie do trzech urządzeń.
Badanie na 1633 pacjentach: 94,5% skutecznych pierwszych wkłuć
Jednym z istotnych źródeł danych dotyczących technologii jest wieloośrodkowe badanie ADOPT – Autonomous Blood Drawing Optimization and Performance Testing, zarejestrowane jako NCT05878483. Wyniki opublikowano 10 kwietnia 2026 r. w czasopiśmie „Clinical Chemistry”.
Badanie prowadzono w ambulatoryjnych punktach pobrań w Holandii. W części oceniającej urządzenie podczas rutynowego zastosowania uczestniczyło 1633 pacjentów. Jeżeli Aletta zidentyfikowała żyłę odpowiednią do wykonania procedury, skuteczność pierwszego wkłucia wyniosła 94,5%.
Wyniki pozostawały wysokie również w grupach pacjentów, u których pobieranie krwi może być trudniejsze. Skuteczność pierwszego wkłucia wyniosła 92,7% u osób deklarujących trudny dostęp żylny, 93,4% u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat oraz 97,4% u osób z BMI wynoszącym co najmniej 30 kg/m².
Autorzy badania zaznaczyli jednak jego ograniczenia. Część dotycząca rutynowego zastosowania Aletty była badaniem jednoramiennym, bez równoległej grupy, w której krew pobierano manualnie. Nie można więc na tej podstawie przeprowadzić bezpośredniego porównania obu metod u tych samych pacjentów.
W badaniu oceniano również jakość pobranych próbek oraz bezpieczeństwo procedury. Spośród 1484 próbek, dla których dostępne były dane dotyczące hemolizy, stwierdzono ją w pięciu przypadkach, czyli w 0,3%. Łagodne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 0,6% pacjentów.
Pacjenci ocenili pobieranie krwi przez robota
Badacze sprawdzili również doświadczenia pacjentów. 90% ankietowanych określiło ból podczas pobierania krwi przez Alettę jako mniejszy, zdecydowanie mniejszy lub podobny do odczuwanego podczas manualnego pobrania.
Z kolei 82% uczestników deklarowało, że przy kolejnym pobraniu zdecydowanie preferowałoby lub preferowałoby robota albo nie miało preferencji pomiędzy obiema metodami.
Osobno przeprowadzono badanie akceptacji technologii w Mayo Clinic w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci korzystali tam z urządzenia wykonującego nieinwazyjną procedurę lokalizacji żyły, bez wkłucia. 86% zadeklarowało gotowość lub dużą gotowość do pobrania krwi przy użyciu Aletty. Autorzy publikacji wskazali, że kolejne badania w USA powinny już oceniać satysfakcję pacjentów podczas rzeczywistego pobierania krwi.
Aletta ma już oznakowanie CE. Najpierw wdrożenia w Europie
Aletta posiada oznakowanie CE i jest już wykorzystywana w Europie w zastosowaniach klinicznych i przedkomercyjnych. Po decyzji FDA Vitestro zamierza zwiększyć skalę produkcji i przygotować infrastrukturę potrzebną do wejścia na rynek amerykański.
Producent zapowiada także wieloośrodkowe badanie kliniczne w USA, które ma dostarczyć kolejnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa systemu przed jego komercyjnym wdrożeniem. Pierwsze komercyjne zastosowania Aletty mają rozpocząć się w Europie, a następnie w Stanach Zjednoczonych.
– Od uzyskania przez nas znaku CE w Europie po dzisiejszą autoryzację FDA w USA, ten kamień milowy odzwierciedla lata rozwoju technicznego i potwierdza, że autonomiczne pobieranie krwi może spełniać te same rygorystyczne standardy bezpieczeństwa i skuteczności, jakich oczekują pacjenci i lekarze na całym świecie – powiedział Toon Overbeeke, dyrektor generalny i współzałożyciel Vitestro
Główne wnioski
- FDA wydała zgodę De Novo dla Aletty i utworzyła nową klasę wyrobów dla robotycznych systemów pobierania krwi.
- W badaniu obejmującym 1633 pacjentów skuteczność pierwszego wkłucia wyniosła 94,5% po zidentyfikowaniu odpowiedniej żyły.
- Hemolizę stwierdzono w 0,3% ocenionych próbek, a łagodne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 0,6% pacjentów.
- Aletta ma oznakowanie CE, a Vitestro planuje najpierw komercyjne wdrożenia w Europie, a następnie w USA.
Źródło:
- https://vitestro.com/news/vitestro-receives-fda-de-novo-authorization-for-aletta/
- https://vitestro.com/news/vitestro-publishes-peer-reviewed-clinical-study-in-clinical-chemistry/
