System Edison wykorzystujący technologię histotrypsji uzyskał certyfikat CE, który dopuszcza jego stosowanie na rynku Unii Europejskiej w leczeniu guzów wątroby. Oznacza to możliwość wprowadzania rozwiązania na rynki europejskie zgodnie z obowiązującymi przepisami. W Polsce oraz kilku krajach Europy Środkowo-Wschodniej za dystrybucję systemu odpowiada Grupa Synektik.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma uzyskanie certyfikatu CE dla systemu Edison.
- Na czym polega technologia histotrypsji stosowana w leczeniu guzów wątroby.
- Jakie są obecne i planowane zastosowania tej technologii.
- Jak wygląda dotychczasowe wykorzystanie systemu Edison na świecie.
Certyfikat CE otwiera drogę do rynku Unii Europejskiej
Certyfikat CE potwierdza spełnienie wymagań obowiązujących dla wyrobów medycznych w Unii Europejskiej i umożliwia wprowadzenie systemu Edison, opracowanego przez HistoSonics, do obrotu na europejskim rynku. Rozwiązanie zostało dopuszczone do stosowania w leczeniu guzów wątroby.
Na podstawie zawartej umowy Grupa Synektik jest odpowiedzialna za dystrybucję systemu w Polsce, Czechach, na Słowacji oraz w krajach bałtyckich. Zakres współpracy obejmuje również instalację urządzeń, serwis oraz dostawy materiałów wykorzystywanych podczas wykonywania zabiegów.
– Uzyskanie certyfikatu CE oznacza, że histotrypsja rozpoczyna swój europejski etap rozwoju. Wierzymy, że podobnie jak kilka lat temu chirurgia robotyczna, również ta technologia ma potencjał stopniowo zmieniać standard leczenia wybranych nowotworów – skomentował Cezary Kozanecki, założyciel i prezes Synektik.
Na czym polega technologia histotrypsji
Histotrypsja jest metodą wykorzystującą skoncentrowane ultradźwięki do mechanicznego niszczenia tkanki nowotworowej. Zabieg wykonywany jest bez nacięć chirurgicznych, bez zastosowania promieniowania jonizującego oraz bez wykorzystania energii cieplnej.
Według informacji producenta skuteczność techniczna tej metody, oceniana w badaniach klinicznych, przekracza 95%.
Producent rozwija kolejne wskazania terapeutyczne
HistoSonics prowadzi prace nad rozszerzeniem zastosowań technologii histotrypsji. Trwają badania kliniczne oraz procedury regulacyjne dotyczące wykorzystania systemu również w leczeniu nowotworów nerek i trzustki.
W maju 2026 r. producent złożył do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek o rozszerzenie wskazań terapeutycznych o leczenie nowotworów nerek.
Ponad 5 tys. wykonanych zabiegów
Według przekazanych danych systemy Edison zostały zainstalowane w około 150 ośrodkach medycznych. Większość znajduje się w Stanach Zjednoczonych, a urządzenia pracują również m.in. w Wielkiej Brytanii, Hongkongu i Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Z wykorzystaniem tej technologii wykonano dotychczas ponad 5 tys. zabiegów. Producent deklaruje dalszy rozwój sieci instalacji oraz gromadzenie danych klinicznych.
Finansowanie i dalszy rozwój technologii
W czerwcu HistoSonics zakończył kolejną rundę finansowania, po której wycena spółki wyniosła około 3 mld USD. Pozyskane środki mają zostać przeznaczone na rozwój badań klinicznych, zwiększenie skali produkcji oraz dalszą komercjalizację technologii na rynkach międzynarodowych.
Według danych przedstawionych przez spółkę liczba nowych rozpoznań pierwotnych nowotworów wątroby, nerek i trzustki na rynkach objętych działalnością dystrybutora wynosi około 27 tys. rocznie. Producent wskazuje jednocześnie, że potencjalna grupa pacjentów może być większa ze względu na częste występowanie przerzutów do wątroby.
Główne wnioski
- System Edison uzyskał certyfikat CE, co umożliwia jego wprowadzenie na rynek Unii Europejskiej do leczenia guzów wątroby.
- Histotrypsja wykorzystuje skoncentrowane ultradźwięki do mechanicznego niszczenia tkanki nowotworowej bez nacięć chirurgicznych, promieniowania jonizującego i energii cieplnej.
- Producent prowadzi badania nad kolejnymi wskazaniami, obejmującymi nowotwory nerek i trzustki, a w maju 2026 r. złożył do FDA wniosek o rozszerzenie wskazań dotyczących leczenia nowotworów nerek.
- System został zainstalowany w około 150 ośrodkach medycznych, a z wykorzystaniem tej technologii wykonano już ponad 5 tys. zabiegów.
Źródło:
- https://synektik.com.pl/synektik-otwiera-europejski-etap-komercjalizacji-technologii-histotrypsji-system-edison-z-certyfikatem-ce/
