OPPM TECHNOMED przekazał Ministerstwu Rozwoju i Technologii propozycje zmian w przepisach dotyczących sektora wyrobów medycznych. Rekomendacje powstały na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród przedsiębiorstw branży MedTech, które wskazały bariery regulacyjne utrudniające prowadzenie działalności.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany w przepisach dotyczących wyrobów medycznych proponuje OPPM TECHNOMED.
- Które zasady klasyfikacji wyrobów medycznych i wytyczne MDR wymagają doprecyzowania.
- Dlaczego TECHNOMED i INFARMA postulują wyłączenie sektora medycznego i farmaceutycznego z ograniczeń PFAS.
- Jakie dalsze działania zapowiada TECHNOMED.
TECHNOMED wskazuje trzy obszary wymagające zmian
OPPM TECHNOMED przedstawił Ministerstwu Rozwoju i Technologii rekomendacje dotyczące ograniczenia barier regulacyjnych utrudniających działalność przedsiębiorstw z sektora wyrobów medycznych. Propozycje opracowano na podstawie doświadczeń firm uczestniczących w badaniu ankietowym. Organizacja wskazała trzy główne postulaty:
- Ujednolicenie kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów medycznych – zapewnienie spójnego stosowania zasad w poszczególnych państwach Unii Europejskiej.
- Uproszczenie wytycznych MDCG – uporządkowanie dokumentów opracowywanych przez Medical Device Coordination Group, dotyczących stosowania rozporządzenia MDR.
- Doprecyzowanie reguły 14 MDR – wyjaśnienie zasad klasyfikacji wyrobów medycznych zawierających substancje o pomocniczym działaniu farmakologicznym.
Branża farmaceutyczna i MedTech apelują o wyłączenie z ograniczeń PFAS
Osobny postulat dotyczy projektowanych ograniczeń stosowania substancji per- i polifluoroalkilowych (PFAS) w ramach unijnego rozporządzenia REACH. TECHNOMED wspólnie z INFARMĄ zwrócił się o wyłączenie sektora farmaceutycznego oraz wyrobów medycznych z planowanych ograniczeń.
PFAS to grupa substancji chemicznych wykorzystywanych również w określonych zastosowaniach medycznych, m.in. ze względu na ich właściwości fizykochemiczne. Proponowane ograniczenia na poziomie UE mają zmniejszyć zagrożenia dla zdrowia i środowiska wynikające ze stosowania tych związków.
TECHNOMED zapowiada dalszy dialog z administracją
Przekazane ministerstwu rekomendacje są wynikiem konsultacji z przedsiębiorstwami, które wskazały trudności związane z obowiązującymi regulacjami oraz zaproponowały możliwe rozwiązania.
TECHNOMED zapowiada dalszy udział w rozmowach dotyczących otoczenia prawnego branży MedTech. Organizacja chce, aby przyszłe regulacje zapewniały większą przejrzystość i stabilność zasad prowadzenia działalności, a jednocześnie sprzyjały rozwojowi innowacyjnych technologii medycznych.
Główne wnioski
- OPPM TECHNOMED przekazał Ministerstwu Rozwoju i Technologii postulaty deregulacyjne opracowane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród przedsiębiorstw branży MedTech.
- Trzy główne propozycje dotyczą regulacji MDR – ujednolicenia zasad kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów medycznych w UE, uproszczenia wytycznych MDCG oraz doprecyzowania reguły 14 MDR.
- TECHNOMED i INFARMA postulują wyłączenie sektora farmaceutycznego i wyrobów medycznych z projektowanych ograniczeń dotyczących PFAS w ramach rozporządzenia REACH.
- TECHNOMED zapowiada dalszy dialog z administracją na rzecz bardziej przejrzystych i stabilnych regulacji sprzyjających rozwojowi innowacyjnych technologii medycznych.
Źródło:
- https://technomed.org.pl/technomed-przekazal-postulaty-deregulacyjne-dla-sektora-medtech
