Ministerstwo Zdrowia przedstawiło 21 października 2026 r. założenia ustawy o refundacji indywidualnej, która ma uporządkować finansowanie terapii niedostępnych w standardowym systemie refundacyjnym. Projekt przewiduje m.in. zastąpienie ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) nowym mechanizmem, finansowanie leczenia rozpoczętego przed rejestracją leku oraz zmiany w imporcie docelowym. Resort chce również zwiększyć odpowiedzialność finansową firm farmaceutycznych i usprawnić procedury administracyjne.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie obszary obejmuje projekt ustawy o refundacji indywidualnej leków.
- Na jakich zasadach RDTL ma zostać zastąpiony Pomostowym Finansowaniem Technologii Lekowej.
- Jak ma wyglądać dostęp do leków przed rejestracją i finansowanie dalszego leczenia.
- Jakie zmiany przewidziano dla firm farmaceutycznych, aptek i pacjentów.
Ustawa o refundacji indywidualnej. Sześć obszarów zmian
Założenia projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz niektórych innych ustaw przedstawili podczas środowego spotkania prasowego wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk oraz dyrektor Departamentu Polityki Lekowej Mateusz Oczkowski.
Resort zamierza połączyć funkcjonujące obecnie mechanizmy indywidualnego dostępu do terapii w bardziej spójny system. Proponowane regulacje obejmują następujące obszary:
- Program Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD).
- Finansowanie terapii po zakończeniu PPD.
- Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej (PFTL).
- Refundację leków sprowadzanych w ramach importu docelowego.
- Usprawnienie importu docelowego.
- Finansowanie leczenia chorób rzadkich.
– Nie wyeliminujemy wszystkich zbiórek, ale proponujemy dodatkowe rozwiązania, które mają dać pacjentom szersze możliwości leczenia, ale też zwrócić ich uwagę na bezpieczeństwo leczenia – zaznaczyła Katarzyna Kacperczyk.
Dostęp do leków przed rejestracją i finansowanie dalszego leczenia
Jedną z propozycji jest utworzenie Programu Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD), umożliwiającego określonym grupom pacjentów korzystanie z leków jeszcze przed ich formalnym dopuszczeniem do obrotu.
Mechanizm ma być przeznaczony dla chorych, u których dostępne metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów.
Ministerstwo Zdrowia chce również zagwarantować kontynuację skutecznej terapii po zakończeniu programu. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie w ramach PPD, mogliby otrzymywać je bezpłatnie dzięki finansowaniu publicznemu do czasu objęcia leku refundacją systemową.
RDTL zastąpi Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej
Projekt przewiduje przekształcenie ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) w Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej (PFTL). Nowy mechanizm ma umożliwiać indywidualne finansowanie terapii i stanowić rozwiązanie przejściowe przed ich ewentualnym objęciem refundacją systemową.
Zmienić ma się również sposób rozpatrywania wniosków. W wielostopniowej ocenie uczestniczyliby członkowie konsylium ds. PFTL oraz konsultanci krajowi lub wojewódzcy. Resort proponuje siedmiodniowe terminy wydawania opinii oraz wprowadzenie mechanizmu milczącej zgody Narodowego Funduszu Zdrowia.
W finansowaniu terapii miałyby uczestniczyć także firmy farmaceutyczne. Po przekroczeniu określonych progów kosztowych podmioty odpowiedzialne byłyby zobowiązane do progresywnego zwrotu części wydatków.
– Pacjent powinien wiedzieć, na jakich zasadach może otrzymać leczenie i w jakim terminie zapada decyzja. Pomostowe finansowanie ma ułatwiać dostęp do potrzebnej terapii, a jednocześnie sprzyjać obejmowaniu leków refundacją dla szerszej grupy pacjentów – tłumaczył Mateusz Oczkowski.
Import docelowy i leczenie chorób rzadkich
Ministerstwo Zdrowia planuje zmiany dotyczące leków sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego. Jeżeli firma farmaceutyczna posiada pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w Polsce, ale nie zapewnia jego dostępności na rynku, mogłaby zostać zobowiązana do zwrotu części kosztów refundacji leku importowanego. Obowiązek ten byłby uzależniony od przekroczenia ustalonych progów wydatków.
Projekt zakłada rozszerzenie finansowania z Funduszu Medycznego jednorazowych terapii zaawansowanych w chorobach rzadkich na dorosłych pacjentów. Finansowanie obejmie terapie podawane jednorazowo w szpitalu, po spełnieniu określonych warunków, m.in. braku finansowania na podstawie wskazanych w projekcie przepisów.
Cyfryzacja i nowe rozwiązania informatyczne
Zmiany obejmą także cyfryzację procedur refundacyjnych. Pacjenci mieliby możliwość składania wniosków przez Internetowe Konto Pacjenta (IKP), przy jednoczesnym zachowaniu dokumentacji papierowej. Apteki uzyskałyby dostęp do decyzji refundacyjnych za pośrednictwem Systemu Informacji Medycznej (SIM).
Resort planuje również uruchomienie dwóch rozwiązań informatycznych, które miałby być finansowany z subfunduszu wsparcia systemów informacyjnych:
- SOPPD – systemu obsługującego Programy Przedrejestracyjnego Dostępu.
- Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji (CBWiD) – narzędzia wspierającego obsługę PFTL oraz finansowania po zakończeniu PPD.
Większa kontrola terapii
W projekcie przewidziano również zwiększenie nadzoru nad skutecznością i kosztami leczenia finansowanego w ramach PFTL. W ocenie terapii uczestniczyłaby Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Planowane jest raportowanie efektów klinicznych i kosztów leczenia, a także publikowanie wykazów leków finansowanych i niefinansowanych oraz ich cen maksymalnych.
Główne wnioski
- Ministerstwo Zdrowia przedstawiło 21 października 2026 r. założenia ustawy o refundacji indywidualnej, obejmującej sześć obszarów finansowania terapii, m.in. import docelowy i leczenie chorób rzadkich.
- RDTL ma zostać zastąpiony Pomostowym Finansowaniem Technologii Lekowej (PFTL), z wielostopniową oceną wniosków, 7-dniowymi terminami opiniowania i mechanizmem milczącej zgody NFZ.
- Program Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD) ma umożliwiać wybranym pacjentom leczenie przed dopuszczeniem leku do obrotu, a finansowanie publiczne zapewnić kontynuację skutecznej terapii.
- Firmy farmaceutyczne mają uczestniczyć w finansowaniu wybranych terapii, natomiast pacjenci zyskają możliwość składania wniosków przez IKP, a apteki dostęp do decyzji refundacyjnych w SIM.
Źródło:
- MZ
