Certyfikat MDR i klasy wyrobów medycznych. Najważniejsze zasady i regulacje

Wprowadzenie europejskiego rozporządzenia MDR trwale zmieniło sposób certyfikacji i nadzoru nad wyrobami medycznymi w Unii Europejskiej. Dla producentów, importerów i dystrybutorów oznacza to konieczność spełnienia jednolitych, bezpośrednio obowiązujących wymagań prawnych. Certyfikat MDR stał się kluczowym elementem dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu, a jego brak zamyka dostęp do rynku UE.

Z tego artykułu dowiesz się…

• Czym jest certyfikat MDR i od kiedy obowiązuje w Unii Europejskiej.
• Jakie są klasy wyrobów medycznych MDR i czym różnią się procedury oceny zgodności.
• Jak wygląda proces certyfikacji MDR krok po kroku.
• Jaką rolę w systemie MDR odgrywają UDI i baza EUDAMED.

Certyfikat MDR – co to jest?

Certyfikat MDR potwierdza zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Akt ten został przyjęty 5 kwietnia 2017 r., natomiast jego stosowanie rozpoczęło się 26 maja 2021 r., od kiedy MDR funkcjonuje jako bezpośrednio obowiązujące prawo regulujące wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i używania na rynku Unii Europejskiej. Certyfikat MDR jest wymagany dla wszystkich wyrobów medycznych objętych rozporządzeniem 2017/745, z wyjątkiem sytuacji przewidzianych wprost w przepisach.

Rozporządzenie MDR zastąpiło wcześniejsze dyrektywy 93/42/EWG (MDD) oraz 90/385/EWG (AIMDD), które przez wiele lat stanowiły podstawę krajowych systemów certyfikacji. Zmiana formy prawnej z dyrektyw na rozporządzenie miała na celu ujednolicenie wymagań w całej UE i ograniczenie rozbieżności interpretacyjnych pomiędzy państwami członkowskimi, bez konieczności ich implementowania do prawa krajowego.

ZOBACZ KONIECZNIE Zastosowanie robotów w medycynie – gdzie i jak wykorzystywane są roboty medyczne?

MDR ustanawia kompleksowe zasady obejmujące cały cykl życia wyrobu medycznego – od projektowania i wytwarzania, przez ocenę zgodności i badania kliniczne, po wprowadzanie do obrotu oraz nadzór po udostępnieniu wyrobu na rynku. W porównaniu z poprzednimi regulacjami istotnie rozszerzono wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej oraz przypisania odpowiedzialności producentom i innym podmiotom gospodarczym.

Zgodność z MDR stanowi warunek konieczny do oznakowania wyrobu znakiem CE i jego legalnego udostępniania na rynku Unii Europejskiej. W przypadku wyrobów wyższych klas ryzyka potwierdzenie tej zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej, która ocenia dokumentację techniczną oraz system zarządzania jakością producenta. Certyfikat MDR nie jest jednorazową decyzją administracyjną, lecz elementem ciągłego systemu nadzoru regulacyjnego, obejmującego również obowiązki związane z monitorowaniem bezpieczeństwa wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu.

Wyrób medyczny według MDR – definicja i zakres

Zgodnie z MDR wyrób medyczny to m.in. narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik lub inny artykuł przeznaczony do zastosowań medycznych u ludzi, takich jak profilaktyka, diagnozowanie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie chorób, a także modyfikowanie budowy anatomicznej czy procesów fizjologicznych.

Zakres regulacji MDR obejmuje nie tylko klasyczne wyroby medyczne, ale również oprogramowanie pełniące funkcję medyczną, wyroby do diagnostyki in vitro oraz określone produkty bez deklarowanego zastosowania medycznego, wskazane w załącznikach do rozporządzenia. Kluczowe znaczenie ma prawidłowa kwalifikacja wyrobu i określenie jego przeznaczenia przez producenta, ponieważ od tego zależy dalszy przebieg certyfikacji.

Klasy wyrobów medycznych MDR

Jednym z filarów systemu MDR jest klasyfikacja wyrobów medycznych według poziomu ryzyka. Producent samodzielnie przypisuje wyrób do odpowiedniej klasy, kierując się regułami określonymi w załączniku VIII do rozporządzenia.

Klasa I – niskie ryzyko

Do tej grupy należą wyroby o najniższym poziomie ryzyka, w tym produkty nieinwazyjne oraz wyroby inwazyjne do krótkotrwałego użytku. W większości przypadków producent może przeprowadzić ocenę zgodności samodzielnie. Wyjątkiem są wyroby wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, z funkcją pomiarową lub będące narzędziami chirurgicznymi – w tych sytuacjach wymagany jest udział jednostki notyfikowanej.

Klasa IIa – umiarkowane ryzyko

Klasa IIa obejmuje wyroby o umiarkowanym poziomie ryzyka, takie jak niektóre wyroby chirurgiczne, implanty stomatologiczne czy urządzenia monitorujące podstawowe funkcje życiowe. Ocena zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej, która weryfikuje dokumentację techniczną i system zarządzania jakością producenta.

Klasa IIb – podwyższone ryzyko

Do klasy IIb zalicza się wyroby o wyższym poziomie ryzyka, m.in. urządzenia podtrzymujące funkcje życiowe. Procedura certyfikacji jest bardziej złożona, a ocena dokumentacji technicznej ma charakter szczegółowy i wieloetapowy.

Klasa III – najwyższe ryzyko

Klasa III obejmuje wyroby o najwyższym poziomie ryzyka, w tym implanty oraz zaawansowane urządzenia do monitorowania pracy serca. W tym przypadku wymagania dotyczące danych klinicznych, nadzoru i oceny zgodności są najbardziej rygorystyczne.

ZOBACZ KONIECZNIE AOTMiT przedstawia kierunki zmian w ocenie i refundacji innowacyjnych wyrobów medycznych [Raport]

Proces certyfikacji MDR – krok po kroku

Proces certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z rozporządzeniem MDR ma charakter uporządkowany i wieloetapowy. Jego przebieg zależy od klasy ryzyka wyrobu, przewidzianego zastosowania oraz zakresu oddziaływania na pacjenta lub użytkownika. MDR nie traktuje certyfikacji jako jednorazowego aktu formalnego, lecz jako system obejmujący cały cykl życia wyrobu – od momentu jego zaprojektowania, przez ocenę zgodności i wprowadzenie do obrotu, po nadzór po udostępnieniu wyrobu na rynku.

1. Klasyfikacja wyrobu medycznego
   Producent określa klasę wyrobu (I, IIa, IIb lub III) na podstawie przewidzianego zastosowania oraz reguł klasyfikacji z MDR (załącznik VIII). Od tej decyzji zależy ścieżka oceny zgodności i zakres wymaganej dokumentacji.
   
2. Ustalenie właściwej procedury oceny zgodności
   Na podstawie klasy wyrobu producent dobiera procedurę oceny zgodności. Dla większości wyrobów klasy I ocena może zostać przeprowadzona bez udziału jednostki notyfikowanej, natomiast dla klas IIa, IIb i III udział jednostki notyfikowanej jest co do zasady obowiązkowy.
   
3. Przygotowanie dokumentacji technicznej
   Producent opracowuje dokumentację techniczną zgodną z MDR, obejmującą m.in. opis wyrobu i przeznaczenia, rozwiązania konstrukcyjne, analizę ryzyka, wyniki badań oraz wymagane informacje przekazywane użytkownikowi (etykieta, instrukcja używania).
   
4. Ocena kliniczna i zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo oraz działanie
   W ramach wymagań MDR producent przygotowuje ocenę kliniczną, opierając ją na dostępnych danych klinicznych. Zakres i „ciężar” dowodowy rośnie wraz z klasą ryzyka wyrobu.
   
5. Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością
   Producent wdraża system zarządzania jakością, który obejmuje m.in. zarządzanie ryzykiem, działania korygujące i zapobiegawcze, nadzór nad dostawcami i podwykonawcami oraz kontrolę procesów wytwarzania i identyfikowalności wyrobów.
   
6. Ocena przez jednostkę notyfikowaną (gdy jest wymagana)
   Dla wyrobów, które tego wymagają, jednostka notyfikowana dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej (w tym elementów klinicznych) oraz przeprowadza audyt systemu zarządzania jakością producenta. Efektem jest decyzja o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu.
   
7. Wydanie certyfikatu i sporządzenie deklaracji zgodności UE
   Po pozytywnej ocenie wystawiona zostaje deklaracja zgodności UE, a w przypadkach wymagających udziału jednostki notyfikowanej – podstawą jest certyfikat wydany przez tę jednostkę.
   
8. Oznakowanie wyrobu znakiem CE
   Wyrób jest oznakowywany znakiem CE. Jeżeli w ocenie zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana, obok znaku CE umieszcza się jej czterocyfrowy numer identyfikacyjny.
   
9. Wprowadzenie do obrotu i nadzór po wprowadzeniu (PMS) oraz vigilance
   Po udostępnieniu wyrobu na rynku producent prowadzi nadzór po wprowadzeniu do obrotu, gromadzi informacje o bezpieczeństwie, obsługuje reklamacje oraz realizuje obowiązki związane ze zgłaszaniem incydentów i działaniami korygującymi.
   
10. Utrzymanie zgodności i aktualizacja dokumentacji
    MDR zakłada, że dokumentacja techniczna i ocena kliniczna pozostają „żywe” – wymagają aktualizacji wraz z nowymi danymi, zmianami w wyrobie, procesie produkcji lub informacjach o bezpieczeństwie. Obowiązuje też wieloletnie przechowywanie dokumentacji (co najmniej 10 lat, a dla implantów co najmniej 15 lat).

ZOBACZ KONIECZNIE URPL przypomina: jak zgodnie z prawem reklamować wyroby medyczne?

Okresy przejściowe i ważność certyfikatów

Rozporządzenie MDR przewiduje okresy przejściowe dla wyrobów medycznych certyfikowanych wcześniej na podstawie dyrektyw 93/42/EWG (MDD) oraz 90/385/EWG (AIMDD), pod warunkiem spełnienia ściśle określonych kryteriów. Dotyczą one wyłącznie wyrobów, których certyfikaty były ważne w dniu rozpoczęcia stosowania MDR, tj. 26 maja 2021 r., nie zostały cofnięte oraz nadal spełniają podstawowe wymogi bezpieczeństwa.

Terminy graniczne obowiązywania okresów przejściowych są uzależnione od klasy wyrobu i poziomu ryzyka. Zgodnie z obowiązującymi przepisami:

• do 26 maja 2026 r. mogą być udostępniane wyroby medyczne klasy III wykonywane na zamówienie,
  
• do 31 grudnia 2027 r. – wyroby klasy III oraz wyroby do implantacji klasy IIb (z wyłączeniem określonych kategorii),
  
• do 31 grudnia 2028 r. – pozostałe wyroby klasy IIb, wyroby klasy IIa oraz wyroby klasy I wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym lub posiadające funkcję pomiarową.

Celem okresów przejściowych jest umożliwienie producentom dostosowania dokumentacji technicznej, danych klinicznych oraz systemów zarządzania jakością do wymagań MDR, bez gwałtownego wycofywania wyrobów z rynku. Nie mają one jednak charakteru automatycznego ani bezwarunkowego.

Skorzystanie z okresów przejściowych wymaga wykazania, że producent podjął realne i udokumentowane działania zmierzające do uzyskania certyfikatu MDR. Po upływie wskazanych terminów jedyną podstawą legalnego wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu pozostaje pełna zgodność z MDR i posiadanie odpowiedniego certyfikatu.

UDI i EUDAMED – identyfikowalność i przejrzystość rynku wyrobów medycznych

Rozporządzenie MDR wprowadziło systemowe rozwiązania mające zwiększyć identyfikowalność wyrobów medycznych oraz przejrzystość rynku. Kluczową rolę odgrywają tu dwa powiązane mechanizmy: system unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI) oraz europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED.

UDI (Unique Device Identification) to indywidualny identyfikator przypisywany każdemu wyrobowi medycznemu, umożliwiający jego jednoznaczną identyfikację w całym łańcuchu dostaw. System ten wspiera skuteczniejsze monitorowanie bezpieczeństwa wyrobów, ułatwia działania związane z wycofywaniem produktów z rynku oraz pozwala na szybsze reagowanie w przypadku incydentów.

ZOBACZ KONIECZNIE Rejestracja w EUDAMED wystarczająca? Izba POLMED rozwiewa wątpliwości

EUDAMED pełni funkcję centralnej bazy danych, w której gromadzone są informacje o wyrobach medycznych, certyfikatach, jednostkach notyfikowanych, badaniach klinicznych oraz zgłoszeniach związanych z bezpieczeństwem. Obowiązki rejestracyjne obejmują producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli, a część danych ma charakter publiczny, co wzmacnia transparentność systemu regulacyjnego.

W praktyce UDI i EUDAMED uzupełniają proces certyfikacji MDR, umożliwiając powiązanie konkretnego wyrobu z dokumentacją, danymi klinicznymi i informacjami o nadzorze po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki temu certyfikat MDR funkcjonuje nie jako odrębny dokument, lecz jako element spójnego systemu kontroli i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w UE.

Certyfikat MDR a funkcjonowanie rynku wyrobów medycznych

Certyfikat MDR stanowi podstawowy mechanizm dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu na rynku Unii Europejskiej. Potwierdza on spełnienie jednolitych wymagań dotyczących bezpieczeństwa, działania i jakości wyrobów, niezależnie od kraju ich wytworzenia czy miejsca pierwszego wprowadzenia do obrotu. Dzięki temu możliwe jest funkcjonowanie wspólnego rynku wyrobów medycznych w oparciu o spójne zasady regulacyjne.

Ujednolicenie wymagań w ramach MDR sprzyja swobodnemu przepływowi wyrobów medycznych na obszarze UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jednocześnie wzmacniając poziom ochrony pacjentów i użytkowników. Certyfikat MDR ogranicza ryzyko wprowadzania do obrotu wyrobów niespełniających podstawowych wymogów bezpieczeństwa, a także zwiększa przejrzystość odpowiedzialności producentów oraz pozostałych podmiotów gospodarczych.

Z perspektywy producentów brak zgodności z MDR wiąże się z konsekwencjami regulacyjnymi, w tym możliwością wstrzymania lub zakazu udostępniania wyrobu na rynku, cofnięcia certyfikatu oraz nałożenia sankcji administracyjnych. Niezgodność może również prowadzić do utraty zaufania kontrahentów i instytucji ochrony zdrowia, co bezpośrednio wpływa na pozycję rynkową wyrobu.

W praktyce certyfikacja MDR jest elementem stałym wpisanym w cykl życia wyrobu medycznego, obejmującym nie tylko etap wprowadzenia do obrotu, lecz także nadzór po udostępnieniu wyrobu na rynku oraz obowiązek aktualizacji dokumentacji wraz z nowymi danymi o bezpieczeństwie i działaniu. Dzięki temu certyfikat MDR pełni funkcję trwałego filaru systemu regulacyjnego, a nie jednorazowego wymogu formalnego.

Źródło:

• https://www.pcbc.gov.pl/pl/blog/mdr-i-ivdr-w-praktyce/mdr-co-to-jest-szczegolowe-zasady-rozporzadzenia-2017745
• https://www.prawo.pl/akty/dz-u-ue-l-2023-80-24%2C72139465.html
• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32017R0745