Organizacje INFARMA oraz OPPM TECHNOMED opublikowały wspólne stanowisko dotyczące planowanych w Unii Europejskiej ograniczeń stosowania substancji per- i polifluoroalkilowych (PFAS). Sygnatariusze apelują o wyłączenie sektora ochrony zdrowia – obejmującego m.in. produkty lecznicze, substancje czynne i wyroby medyczne – z zakresu projektowanych regulacji. Według organizacji proponowane przepisy mogą wpłynąć na ciągłość terapii, stabilność dostaw oraz funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie ryzyka dla ochrony zdrowia wskazują INFARMA i OPPM TECHNOMED w związku z PFAS.
- Dlaczego branża medyczna uważa, że dla części zastosowań PFAS nie ma dziś alternatyw.
- Jakie postulaty organizacje przekazały w związku z projektowanymi regulacjami UE.
- Jak ograniczenia PFAS mogą wpłynąć na produkcję leków i wyrobów medycznych.
Organizacje ostrzegają przed skutkami ograniczeń PFAS
W stanowisku datowanym na 21 maja 2026 r. INFARMA i OPPM TECHNOMED wskazały, że sektor ochrony zdrowia podlega ścisłym regulacjom dotyczącym bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Jak napisano w dokumencie, objęcie tego obszaru projektowanymi ograniczeniami dotyczącymi PFAS mogłoby prowadzić do zakłóceń w dostępności terapii oraz funkcjonowaniu placówek ochrony zdrowia.
Autorzy stanowiska zwracają uwagę, że substancje PFAS są obecnie wykorzystywane w wielu procesach związanych z produkcją leków i wyrobów medycznych. Według organizacji projektowane ograniczenia mogą dotyczyć nie tylko gotowych produktów, ale również procesów technologicznych i komponentów wykorzystywanych podczas produkcji.
Jak wskazano w stanowisku, sektor wyrobów medycznych oraz branża farmaceutyczna odpowiadają za ciągłość dostępu do produktów mających bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i działanie systemu ochrony zdrowia.
Dla wielu zastosowań nie ma dziś alternatyw
Organizacje podkreślają, że w przypadku wielu zastosowań PFAS w ochronie zdrowia obecnie nie istnieją alternatywne rozwiązania technologiczne.
W dokumencie zaznaczono, że każda istotna zmiana składu, procesu technologicznego czy materiału mającego kontakt z produktem leczniczym lub elementem wyrobu medycznego wymaga przeprowadzenia badań, walidacji, ocen zgodności oraz procedur rejestracyjnych.
– Oznacza to, że nawet w przypadkach, w których możliwe byłoby wskazanie potencjalnych substytutów, ich wdrożenie nie miałoby charakteru szybkiego ani neutralnego z punktu widzenia pacjentów i funkcjonowania systemu ochrony zdrowia – napisano w stanowisku.
Zdaniem organizacji rozwiązania oparte wyłącznie na czasowych lub warunkowych odstępstwach nie zapewniają wystarczającej stabilności prawnej i bezpieczeństwa zdrowotnego.
Cztery postulaty dotyczące sektora ochrony zdrowia
INFARMA i OPPM TECHNOMED przedstawiły również konkretne postulaty dotyczące projektowanych regulacji. Organizacje zaapelowały o:
- wyraźne wyłączenie sektora ochrony zdrowia z zakresu projektowanych ograniczeń dotyczących PFAS,
- uznanie ochrony zdrowia i jej łańcuchów dostaw za obszar o nadrzędnym znaczeniu dla zdrowia publicznego,
- zapewnienie spójności pomiędzy planowanymi ograniczeniami PFAS a pracami prowadzonymi przez Radę UE i Parlament Europejski nad Critical Medicines Act,
- oparcie przyszłych rozstrzygnięć na szczegółowej ocenie wpływu na pacjentów, dostępność terapii, łańcuchy dostaw i zdolności produkcyjne.
Jak wskazano w stanowisku, tylko takie rozwiązanie miałoby zapewnić stabilność produkcji produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz bezpieczeństwo zdrowotne w Unii Europejskiej.
Stanowisko zostało podpisane przez Michała Byliniaka, Dyrektora Generalnego INFARMA, oraz Wojciecha Szefke, Prezesa Zarządu OPPM TECHNOMED.
Główne wnioski
- INFARMA i OPPM TECHNOMED opublikowały 21 maja 2026 r. wspólne stanowisko dotyczące planowanych ograniczeń PFAS w UE.
- Organizacje ostrzegają, że regulacje mogą wpłynąć na ciągłość terapii, łańcuchy dostaw oraz produkcję leków i wyrobów medycznych.
- W stanowisku wskazano, że dla wielu zastosowań PFAS w ochronie zdrowia nie istnieją obecnie realne alternatywy technologiczne.
- INFARMA i OPPM TECHNOMED apelują m.in. o wyłączenie sektora ochrony zdrowia z zakresu projektowanych ograniczeń oraz zachowanie spójności z Critical Medicines Act.
Źródło:
- OPPM TECHNOMED / Linkedin
