Szczepionka przeciw tężcowi i błonicy, która może być przechowywana bez chłodzenia, przyniosła obiecujące wyniki w pierwszym badaniu klinicznym. SPVX02 zachowała stabilność w temperaturze do 30°C przez co najmniej dwa lata, a po szczepieniu wszyscy uczestnicy osiągnęli ochronny poziom przeciwciał. Technologia może w przyszłości ułatwić dostarczanie szczepionek do odległych i słabiej rozwiniętych regionów świata.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyniki przyniosło pierwsze badanie kliniczne szczepionki SPVX02 przeciwko tężcowi i błonicy oraz jaką odpowiedź immunologiczną uzyskano u uczestników.
- Jak długo SPVX02 może być przechowywana bez standardowego chłodzenia i w jakich warunkach temperaturowych zachowuje stabilność.
- Dlaczego ograniczenie zależności od łańcucha chłodniczego może poprawić dostęp do szczepień w odległych społecznościach i regionach o ograniczonej infrastrukturze.
- Na jakim etapie rozwoju klinicznego znajduje się SPVX02 i jakie są kolejne plany firmy Stablepharma dotyczące tej technologii.
Szczepionka SPVX02 przeszła pierwsze badanie kliniczne
Badanie fazy I przeprowadzono w University Hospital Southampton (UHS) w Wielkiej Brytanii. Oceniano w nim SPVX02 – zmodyfikowaną szczepionkę przeciwko tężcowi i błonicy opracowaną przez brytyjską firmę biotechnologiczną Stablepharma z wykorzystaniem technologii StablevaX.
W randomizowanym badaniu, realizowanym również z udziałem Medicines Evaluation Unit w Manchesterze, uczestniczyło 60 zdrowych dorosłych. Wyniki opublikowane w czasopiśmie „eClinicalMedicine” wskazują, że szczepionka była dobrze tolerowana i nie odnotowano poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Co istotne, po 28 dniach wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali SPVX02, osiągnęli ochronny poziom przeciwciał przeciwko tężcowi i błonicy. Odpowiedź immunologiczna była porównywalna z obserwowaną po zastosowaniu zarejestrowanych szczepionek.
Do dwóch lat bez przechowywania w lodówce
Jedną z najważniejszych właściwości SPVX02 jest jej termostabilność. Badania wskazują, że preparat może być przechowywany w temperaturze do 30°C przez co najmniej dwa lata bez utraty skuteczności. Naukowcy sprawdzają obecnie, czy okres ten można wydłużyć do czterech lat. Szczepionka zachowała również stabilność i pełną skuteczność po trzech cyklach ekstremalnych zmian temperatury od -20°C do +40°C.
Utrzymanie szczepionek w niskiej temperaturze od fabryki do pacjenta to jedno z największych wyzwań stojących przed programami szczepień na całym świecie. Nasze badanie sugeruje, że ta szczepionka może pozostać bezpieczna i skuteczna bez konieczności chłodzenia – powiedział prof. Saul Faust, konsultant pediatra UHS i dyrektor ośrodka badań klinicznych NIHR.
Łańcuch chłodniczy pozostaje wyzwaniem dla programów szczepień
Większość szczepionek musi być transportowana i przechowywana w ściśle kontrolowanych warunkach temperaturowych. Utrzymanie tzw. łańcucha chłodniczego od miejsca produkcji aż do podania preparatu pacjentowi wymaga odpowiedniej infrastruktury, energii i monitorowania temperatury. Problem jest szczególnie istotny w odległych społecznościach, regionach o ograniczonym dostępie do energii elektrycznej oraz na obszarach dotkniętych konfliktami.
Według danych WHO przytoczonych przez autorów informacji prasowej każdego roku na świecie marnuje się około połowy szczepionek, a miliony dawek są tracone m.in. wskutek zmian temperatury podczas transportu i przechowywania. Szczepionki niewymagające chłodzenia mogłyby zatem uprościć logistykę, zwiększyć niezawodność dostaw, a jednocześnie ograniczyć zużycie energii i emisje związane z funkcjonowaniem infrastruktury chłodniczej.
SPVX02 jest zmodyfikowaną szczepionką przeciw tężcowi i błonicy
SPVX02 powstała jako zmodyfikowana wersja szczepionki Tetadif przeciwko tężcowi i błonicy, wstępnie zakwalifikowanej przez WHO. W jej opracowaniu wykorzystano platformę StablevaX firmy Stablepharma, której zadaniem jest umożliwienie termostabilizacji produktów leczniczych.
Technologia może mieć przy tym szersze zastosowanie. Stablepharma wskazuje, że platforma jest rozwijana z myślą nie tylko o szczepionkach, ale również lekach biologicznych, peptydach i małych cząsteczkach. Firma prowadzi m.in. prace dotyczące termostabilizacji leków onkologicznych i przeciwzakaźnych.
Rozpoczęła się faza 2b badań
Po wynikach pierwszego badania z udziałem ludzi rozpoczęto badanie kliniczne fazy 2b, które ma umożliwić dalszą ocenę SPVX02 w większej grupie uczestników. Stablepharma zakłada zakończenie programu rozwoju klinicznego szczepionki do 2027 roku. Oznacza to, że mimo obiecujących rezultatów SPVX02 pozostaje preparatem eksperymentalnym i wymaga potwierdzenia bezpieczeństwa oraz skuteczności w kolejnych etapach badań.
Szczepionki termostabilne mogą ułatwić dostęp do profilaktyki
Możliwość przechowywania szczepionki przez lata bez standardowego chłodzenia mogłaby istotnie zmienić sposób organizacji programów szczepień. Największe znaczenie technologia może mieć w miejscach, w których utrzymanie nieprzerwanego łańcucha chłodniczego jest trudne lub kosztowne.
Wyniki fazy I SPVX02 stanowią pierwszy kliniczny dowód wspierający rozwój tej technologii. Jeżeli rezultaty zostaną potwierdzone w większych badaniach, termostabilne preparaty mogą w przyszłości pomóc w dostarczaniu szczepień do milionów osób, dla których obecnie bariery logistyczne ograniczają dostęp do profilaktyki.
Główne wnioski
- SPVX02 może być przechowywana w temperaturze do 30°C przez co najmniej dwa lata bez utraty skuteczności. Naukowcy sprawdzają obecnie, czy stabilność preparatu można utrzymać nawet przez cztery lata.
- W badaniu fazy I uczestniczyło 60 zdrowych dorosłych. Po 28 dniach wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali SPVX02, osiągnęli ochronny poziom przeciwciał przeciwko tężcowi i błonicy, a odpowiedź immunologiczna była porównywalna z odpowiedzią po zarejestrowanych szczepionkach.
- Szczepionka zachowała stabilność i pełną skuteczność także po trzech cyklach zmian temperatury od -20°C do +40°C. W fazie I była dobrze tolerowana i nie odnotowano poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
- Po obiecujących wynikach rozpoczęto badanie kliniczne fazy 2b na większej grupie uczestników. Stablepharma planuje zakończenie programu rozwoju klinicznego SPVX02 do 2027 roku.
Źródło:
- University Hospital Southampton (UHS)
